ChiCTR2500110174 版本V1.0 版本创建时间2025/10/09 17:06:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110174 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-09 17:06:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IBD患者特定脑区的活动与疾病活动度相关性的临床研究

Public title：

Clinical study on the correlation between brain region activity and disease severity in IBD patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IBD患者特定脑区的活动与疾病活动度相关性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the correlation between brain region activity and disease severity in IBD patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李岚 

研究负责人：

李岚 

Applicant：

Lan Li 

Study leader：

Lan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8723 6861

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8723 6861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorlilan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorlilan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310003

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025B IIT Ethics Approval No.0863

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Youming Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Inflammatory bowel disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

利用fNIRs技术检测IBD患者在静息状态和特定任务下的脑活动变化，分析脑活动变化与IBD患者疾病活动度（通过临床表现、内镜表现和生物标志物评估）之间的相关性。  

Objectives of Study：

Using fNIRs technology to detect changes in brain activity in IBD patients at rest and under specific tasks, and analyzing the correlation between changes in brain activity and disease activity in IBD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

IBD组： 1.年龄：18-60岁，男性或女性均可； 2.符合IBD临床诊断标准，并通过内镜检查、病理组织学和影像学证据确诊； 3.诊断为IBD至少4个月的时间； 4.右利手； 5.受教育超过9年； 6.母语为中文。 对照组： 1.性别、年龄匹配的健康志愿者； 2.无消化系统疾病及神经系统疾病史； 3.右利手； 4.受教育超过9年； 5.母语为中文。

Inclusion criteria

IBD group: 1. Age: 18-60 years old, male or female; 2. Meet the clinical diagnostic criteria for IBD, and confirm the diagnosis by endoscopy, histopathological and imaging evidence; 3. Diagnosed with IBD for at least 4 months; 4. Right-handed; 5. Educated for more than 9 years; 6. Native Chinese speaker. Control group: 1. Healthy volunteers with gender and age matching; 2. No history of digestive system diseases and neurological diseases; 3. Right-handed; 4. Educated for more than 9 years; 5. Native Chinese.

排除标准：

1.有神经系统疾病史、精神疾病史、有头部外伤史/金属植入物； 2.6个月内使用精神药物、糖皮质激素、抗生素或其他可能影响脑血流动力学的药物； 3.色盲或色弱； 4.妊娠及哺乳期妇女； 5.同时患有严重的其他疾病，例如严重的肝病、心血管疾病、肺部疾病、肾病、恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1. History of neurological disease, mental illness, head trauma/metal implants; 2. Use of psychotropic drugs, glucocorticoids, antibiotics or other drugs that may affect cerebral hemodynamics within 6 months; 3. Color blindness or color weakness; 4. Pregnant and lactating women; 5. Serious other diseases at the same time, such as severe liver disease, cardiovascular disease, lung disease, kidney disease, malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-13 00:00:00至 To 2026-10-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-13 00:00:00 至 To 2026-10-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

IBD组

样本量：

70

Group：

IBD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 临海 

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

Linhai 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脱氧血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

deoxyhemoglobin(HbR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxyhemoglobin(HbO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务表现评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Task performance rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-09 17:06:55