ChiCTR2500110168 版本V1.0 版本创建时间2025/10/09 15:40:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-09 15:39:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脂质体布比卡因切口局部浸润在开颅微血管减压患者术后镇痛中的作用：一项随机对照试验

Public title：

Effect of local infiltration of liposomal bupivacaine on postoperative analgesia in patients with craniotomy microvascular decompression: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂质体布比卡因切口局部浸润在开颅微血管减压患者术后镇痛中的作用：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of local infiltration of liposomal bupivacaine on postoperative analgesia in patients with craniotomy microvascular decompression: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范雯 

研究负责人：

严敏 

Applicant：

Fan Wen 

Study leader：

Yan Min  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3814 2076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 87783716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mosquitofw@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zryanmin@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号

Applicant address：

No. 88 Jiefang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 88 Jiefang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital, College of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital, College of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审研第(1230)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zexin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Jiefang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87783914

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenzexin@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital, College of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市解放路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Jiefang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, College of Medicine Zhejiang University

Address：

No. 88 Jiefang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

Postoperative pain after microvascular decompression surgery for hemifacial spasm or trigeminal neuralgia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨脂质体布比卡因头皮切口局部浸润在神经外科微血管减压术后急性疼痛中的疗效，为临床实践提供证据支持。  

Objectives of Study：

To explore the effect of local infiltration of liposomal bupivacaine at the incision on postoperative pain in patients undergoing microvascular decompression for craniotomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁；
2.ASA 分级≤III 级，择期行开颅微血管减压术的患者；

Inclusion criteria

1. 18 years old or above. 2. Patients with ASA classification ≤ III and scheduled for craniotomy and microvascular decompression surgery.

排除标准：

1.创伤或急诊受试者； 2.心脏传导阻滞（窦房传导阻滞或房室传导阻滞）患者； 3.凝血功能障碍患者； 4.过去 2 个月内有酒精滥用或严重依赖麻醉药物的患者； 5.患有未 控制的焦虑症、精神分裂症或其他精神疾病的患者； 6.有局部麻醉药或非甾体类药物过敏史的患者。

Exclusion criteria：

1. Trauma or emergency patients; 2. Patients with cardiac conduction block (such as sinus node conduction block or atrioventricular conduction block); 3. Patients with coagulation dysfunction; 4. Patients who have engaged in alcohol abuse or have a severe dependence on anesthetic drugs within the past 2 months; 5. Patients suffering from uncontrolled anxiety disorders, schizophrenia or other mental illnesses; 6. Patients with a history of allergy to local anesthetics or non-steroidal drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脂质体布比卡因组

样本量：

50

Group：

Liposome bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

脂质体布比卡因切口局部浸润

干预措施代码：

Intervention：

Liposome bupivacaine local infiltration of the incision site

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规操作

干预措施代码：

Intervention：

normal operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, College of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AUC NRS-R0-72

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC NRS-R0-72

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0至72小时

测量方法：

术后0-72小时采集静息痛NRS评分，计算曲线下面积

Measure time point of outcome：

From 0 to 72 hours after the operation

Measure method：

Collect the resting pain NRS scores at 0 - 72 hours after the operation, and calculate the area under the curve

指标中文名：

术后 72 小时内补救镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The situation of emergency pain relief within 72 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0至72小时

测量方法：

记录术后 72 小时内补救镇痛情况（阿片类镇痛药换算为吗啡毫克当量）

Measure time point of outcome：

From 0 to 72 hours after the operation

Measure method：

Record the situation of emergency pain relief within 72 hours after the operation (convert the opioid analgesics to morphine milligram equivalents)

指标中文名：

术后 72 小时内首次镇痛需求时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time required for the first postoperative analgesic administration within 72 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0至72小时

测量方法：

记录术后 72 小时内首次镇痛需求时间

Measure time point of outcome：

From 0 to 72 hours after the operation

Measure method：

Record the time of the first pain relief requirement within 72 hours after the surgery

指标中文名：

术后 6h、12h、24h、48h、72h NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0至72小时

测量方法：

记录术后 6h、12h、24h、48h、72h 的NRS 评分

Measure time point of outcome：

From 0 to 72 hours after the operation

Measure method：

Record the NRS scores at 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours and 72 hours after the operation.

指标中文名：

血流动力学数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从切皮开始到术后1小时

测量方法：

记录切皮时、切皮后 1h、切皮后 2h、手术结束时、术后 1 小时的心率和血压

Measure time point of outcome：

From the time of incision to 1 hour after surgery

Measure method：

Record the heart rate and blood pressure at the time of incision, 1 hour after incision, 2 hours after incision, at the end of the surgery, and 1 hour after the operation.

指标中文名：

住院时长和住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay and hospital expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

记录患者住院时长和住院费用

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Record the length of the patient's hospital stay and the hospitalization expenses

指标中文名：

15 项恢复质量评分(QoR-15 评分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

请患者配合填写术后 72 小时 15 项恢复质量评分量表(QoR-15 评分)

Measure time point of outcome：

At 72 hours after the operation

Measure method：

Please have the patient cooperate in filling out the 15-item Quality of Recovery Scale (QoR-15) 72 hours after the operation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用计算机生成随机序列，随机分配序列置于顺序编码、密封、不透明的信封中， 由麻醉医生在手术室麻醉诱导前打开信封，患者按 1:1 随机进入脂质体布比卡因切口局封(LB 组) 或 常规处理对照组(C 组)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used computers to generate random sequences, which were randomly placed in sequentially coded, sealed, and opaque envelopes. The anesthesiologists opened the envelopes before the induction of anesthesia in the operating room. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive liposomal bupivacaine for incision infiltration (LB group) or to the conventional treatment control group (C group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-09 15:39:47