ChiCTR2500109944 版本V1.1 版本创建时间2025/10/09 15:29:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109944 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-28 09:07:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用高频超声研究2型糖尿病与骨关节炎的相关性

Public title：

To investigate the association between type 2 diabetes mellitus and osteoarthritis using high-frequency ultrasound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用高频超声研究2型糖尿病与骨关节炎的相关性

Scientific title：

To investigate the association between type 2 diabetes mellitus and osteoarthritis using high-frequency ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李清山 

研究负责人：

李清山 

Applicant：

Li Qingshan 

Study leader：

Li Qingshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2847 3964

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2847 3964

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

756351824@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

756351824@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区福华路1号深圳市中医院门诊3楼超声科

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区福华路1号深圳市中医院门诊3楼超声科

Applicant address：

Department of Ultrasound, 3rd floor, Outpatient Department, Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine, 1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen City

Study leader's address：

Department of Ultrasound, 3rd floor, Outpatient Department, Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine, 1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

深圳市中医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2025-135-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓容

Contact Name of the ethic committee：

Deng Rong

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区福华路1号深圳市中医院综合楼1804

Contact Address of the ethic committee：

1804, General Building, Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine, 1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 886000579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szszyy11@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

深圳市福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过分析胰岛素抵抗替代指标与2型糖尿病患者骨关节炎的相关性，揭示2型糖尿病关节并发症的潜在高危人群，为早期干预提供理论依据  

Objectives of Study：

To analyze the correlation between the surrogate indicators of insulin resistance and osteoarthritis in patients with type 2 diabetes mellitus, and to reveal the potential high-risk population of joint complications in type 2 diabetes mellitus, so as to provide theoretical basis for early intervention

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄大于18周岁，男女不限； (2)符合世界卫生组织和美国糖尿病协会指南诊断的2型糖尿病患者，即伴有多饮、多尿、多食、不明原因体重下降，满足以下任意一项，或者无三多一少症状满足以下任意两项：空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L；口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖≥11.1 mmol/L；随机血糖≥11.1 mmol/L；糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%。

Inclusion criteria

1.Over 18 years old, male or female; 2.Patients with type 2 diabetes mellitus diagnosed according to the World Health Organization and American Diabetes Association guidelines, that is, accompanied by polydipsia, polyuria, polyphagia, unexplained weight loss, meeting any one of the following, or without three symptoms meeting any two of the following: fasting plasma glucose (FPG)>=7.0 mmol/L;Oral glucose tolerance test (OGTT) 2-hour blood glucose >=11.1 mmol/L;random blood glucose >=11.1 mmol/L;glycosylated hemoglobin (HbA1c) >=6.5%.

排除标准：

①患有痛风、高尿酸血症、类风湿关节炎、银屑病关节炎或其他感染性关节炎； ②有相关关节外伤史或手术史； ③合并其他类型糖尿病； ④伴有严重的心脏，肝脏，肾功能衰竭； ⑤数据不完整者； ⑥行动不便或无法配合超声检查者。

Exclusion criteria：

1.Gout, hyperuricemia, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, or other infectious arthritis; 2.With a history of joint trauma or surgery; 3.Complicated with other types of diabetes; 4.Accompanied by severe heart, liver, renal failure; 5.Incomplete data. ⑥ patients who are unable to move or cooperate with ultrasound examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-18 00:00:00至 To 2026-08-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-28 00:00:00 至 To 2026-08-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

骨关节炎组

样本量：

239

Group：

Osteoarthritis Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

非骨关节炎组

样本量：

103

Group：

Non-osteoarthritis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

深圳市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗替代指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surrogate measures of insulin resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

HOMA-IR指数：空腹胰岛素（μu/ml）×空腹血糖（mmol/L）/22.5 甘油三酯葡萄糖（TyG）指数：Ln [空腹甘油三酯（mg/dL）×空腹血糖 （mg/dL）/2] 甘油三酯葡萄糖与体重（TyG-BMI）指数：TyG×BMI 甘油三酯葡萄糖与腰围（TyG-WC）指数：TyG×腹围（cm） 甘油三酯葡萄糖与腰围除以身高（TyG-WtHR）指数：TyG×腹围（cm）/身高（cm）

Measure time point of outcome：

Upon Enrollment

Measure method：

HOMA-IR index: fasting insulin (μu/ml) × fasting blood glucose (mmol/L) /22.5 Triglyceride glucose (TyG) index: Ln [fasting triglyceride (mg/dL) × fasting blood glucose (mg/dL) /2] Triglyceride-glucose and body weight (TyG-BMI) index: TyG×BMI Triglyceride glucose and waist circumference (TyG-WC) index: TyG× abdominal circumference (cm) Tyg-wthr index: TyG× waist circumference (cm)/height (cm)

指标中文名：

腹型肥胖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal obesity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

使用卷尺在腋中线处，位于肋弓下缘与髂嵴中点的位置进行测量，站立位正常呼气后记录

Measure time point of outcome：

Upon Enrollment

Measure method：

Measurements were made using a tape measure at the midaxillary line, located at the lower edge of the costal arch and the midpoint of the iliac crest, and recordings were made after normal expiration in the standing position

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用符合《药物临床试验质量管理规范》的电子数据采集系统进行数据管理。首先，根据研究方案设计结构化的电子病例报告表，确保所有数据字段标准化并内置逻辑校验功能，从源头保障数据质量。所有临床数据由授权研究人员及时、准确地录入电子数据采集系统，该系统将执行实时逻辑检查并生成数据质疑，研究者需根据源数据及时回复与修正，形成闭环管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An electronic data capture system conforming to Good Clinical Practice guidelines will be used for data management. Firstly, a structured electronic case report form was designed according to the study protocol to ensure that all data fields were standardized and the built-in logical check function was built to ensure data quality from the source. All clinical data were timely and accurately entered into the electronic data capture system by authorized investigators, which performed real-time logical checks and generated data queries. Investigators were required to respond and correct the data in time according to the source data, forming a closed-loop management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 09:07:26