ChiCTR2500110156 版本V1.0 版本创建时间2025/10/09 10:33:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110156 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-09 10:33:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

儿童急性胰腺炎的病因和临床病程、治疗观察分析

Public title：

Analysis of the Causes, Clinical Course, and Treatment Observation of Acute Pancreatitis in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童急性胰腺炎的病因和临床病程、治疗观察分析

Scientific title：

Analysis of the Causes, Clinical Course, and Treatment Observation of Acute Pancreatitis in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄丽芳 

研究负责人：

黄丽芳 

Applicant：

Huang Lifang 

Study leader：

Huang Lifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 5871 8758

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 5871 8758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huanglf_fjset@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huanglf_fjset@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市晋安区横屿路966号

研究负责人通讯地址：

福州市晋安区横屿路966号

Applicant address：

No. 966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350011

申请人所在单位：

福建省儿童医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Children's Hospital

研究负责人所在单位：

福建省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ETKLRK09001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李小燕

Contact Name of the ethic committee：

LI Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

福州市晋安区横屿路966号

Contact Address of the ethic committee：

No. 966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8623 1040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fjsetyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省儿童医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市晋安区横屿路966号

Primary sponsor's address：

No. 966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省儿童医院

具体地址：

福州市晋安区横屿路966号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Children's Hospital

Address：

No. 966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Acute Pancreatitis

Target disease code：

ICD-10/ICD-9-M

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

回顾性地提取诊断胰腺炎特征的患儿的医疗记录，考虑到特定的结局变量，分析改善治疗的相关因素，同时分析住院期间相关指标的变化，以检测治疗的安全性、有效性。  

Objectives of Study：

Retrospectively extract the medical records of pediatric patients diagnosed with features of pancreatitis, analyze factors related to improved treatment outcomes with specific consideration of outcome variables, and simultaneously analyze the changes in relevant indicators during hospitalization to assess the safety and efficacy of the treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

根据修订后的亚特兰大和PTWG分类标准，当患者同时满足以下三个特征中的两个或以上时即判定为胰腺炎：血清淀粉酶或脂肪酶水平升高至正常上限的3倍以上；与诊断相符的症状；胰腺炎的特征性影像学表现。

Inclusion criteria

According to the revised Atlanta and PTWG classification criteria, a diagnosis of pancreatitis is made when a patient meets two or more of the following three features: serum amylase or lipase levels elevated to more than three times the upper limit of normal; symptoms consistent with the diagnosis; characteristic imaging findings of pancreatitis.

排除标准：

排除因个人原因停止治疗的患者

Exclusion criteria：

Exclude patients who discontinued treatment for personal reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

126

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian  

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院

测量方法：

病程记录

Measure time point of outcome：

Hospitalization

Measure method：

Course record

指标中文名：

实验室结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

laboratory results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院第1天、第3天、第7天、第14天、第28天

测量方法：

实验室检查报告

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28 after admission

Measure method：

Laboratory Test Report

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

imaging examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院

测量方法：

影像学检查报告

Measure time point of outcome：

Discharge from hospital

Measure method：

Imaging Examination Report

指标中文名：

治疗措施

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic Measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院

测量方法：

医嘱单

Measure time point of outcome：

Discharge from hospital

Measure method：

Doctor's Order Form

指标中文名：

疾病结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院

测量方法：

出院记录

Measure time point of outcome：

Discharge from hospital

Measure method：

Discharge Summary

指标中文名：

人口学信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院

测量方法：

入院记录

Measure time point of outcome：

Hospitalization

Measure method：

Admission Record

指标中文名：

基础疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Underlying disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院

测量方法：

入院记录

Measure time point of outcome：

Hospitalization

Measure method：

Admission Record

指标中文名：

入院生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs on admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院

测量方法：

入院首次护理记录

Measure time point of outcome：

Hospitalization

Measure method：

First Admission Nursing Record

指标中文名：

病因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Causes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院

测量方法：

入院记录

Measure time point of outcome：

Hospitalization

Measure method：

Admission Record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.4 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.09，方式：邮箱：huanglf_fjset@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.09, Method: Email: huanglf_fjset@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表： 1 录入阶段 录入分工：指定 2 名经过培训的研究人员作为“双录入员”，分别从原始病历中提取数据录入 Excel文件，录入结果后双人比对两份录入结果，差异项标记为 “待核查”； 录入时限：单例病例数据录入需在 “病历提取完成后24h内” 完成，双录入比对差异需在 “1 个工作日内” 核查原始病历并确认正确结果。 2 数据收集阶段管理 病历筛选与提取：由经过培训的研究人员（需签署“数据保密协议”）从医院电子病历系统调取符合入排标准的急性胰腺炎病例，提取前需确认“病历完整性”（如入院记录、病程记录、检查报告、出院记录是否齐全），不完整病例需标注 “排除原因”； 原始数据保存：纸质病历提取后需扫描为PDF格式，与电子病历截图一并存储在加密文件夹中，文件夹权限仅开放给核心研究团队。 3 数据清洗与质疑 清洗时间节点：所有病例录入完成后 1 周内启动数据清洗，分3轮进行： 第1轮：双人核查； 第2轮：人工抽查（按10%-15% 的比例随机抽取病例，核对数据与原始病历的一致性，重点核查 “胰腺炎亚型、血淀粉酶峰值、并发症” 等关键指标）； 第3轮：专家审核（由胰腺炎领域主任医师对“胰腺炎诊断、治疗措施合理性、结局判断” 等专业字段进行审核，确保数据医学逻辑性）； 质疑处理：对核查中发现的问题，由数据管理员生成“数据质疑表”，反馈给录入员，录入员需在 “3 个工作日内” 核查原始病历并回复，修改后需经数据管理员再次确认。 4 数据锁定与归档 数据锁定条件：满足以下3点即可启动锁定：所有病例数据录入完成； 数据质疑表 100% 解决；专家审核通过，无未确认的医学逻辑问题； 锁定流程：由研究负责人、数据管理员共同签署 “数据锁定申请表”，明确锁定时间，系统禁止任何修改（若需解锁，需提交 “解锁申请”，说明原因，经伦理委员会批准后执行）； 数据归档：锁定后的数据需导出为 “不可修改格式”，与 原始病历扫描件、数据质疑表、锁定申请表一并归档，归档文件需存储在医院科研处指定的加密服务器中，保存期限不少于研究结束后 5 年。 5 数据安全与保密 权限管理：Excel文件设置分级权限（研究负责人：全权限；录入员：仅录入/修改本人负责病例；数据管理员：核查/质疑权限；统计分析师：仅数据导出权限），所有操作留痕。 隐私保护：Excel文件中仅保留 “研究编号”，删除受试者真实姓名、身份证号、住院号等隐私信息（隐私信息单独存储在 “受试者信息表” 中，与研究数据分开管理，仅研究负责人可查阅）。 备份机制：电子数据每日自动备份（本地服务器 + 云端双重备份），备份文件加密存储，定期（每月）验证备份数据的可恢复性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form:1. Data Entry Phase Division of Labor: Designate two trained researchers as "double data entry personnel" who will each extract data from the original medical records and enter it into an Excel file. After data entry, the two entries are compared, and any discrepancies are marked as "pending verification." Data entry deadline: Data for each individual case must be entered within 24 hours after "medical record extraction is completed," and discrepancies identified in the double-entry comparison must be checked against the original record and confirmed within "one business day."2. Data Collection Phase Management of Case Selection and Extraction: Trained researchers (who must sign a "Data Confidentiality Agreement") will retrieve cases of acute pancreatitis meeting the inclusion and exclusion criteria from the hospital’s electronic medical record system. Before extraction, "record completeness" must be confirmed (e.g., admission notes, progress notes, examination reports, discharge summaries); incomplete cases must be labeled with the "reason for exclusion." Original data storage: Paper records must be scanned into PDF format after extraction and, together with screenshots of the electronic medical records, stored in an encrypted folder with access granted only to the core research team.3. Data Cleaning and Queries Cleaning Timeline: Data cleaning must begin within one week after all case entries are completed and will proceed in three rounds: First round: Double-person verification. Second round: Manual random check (cases are randomly selected at a rate of 10%-15% to verify consistency between data and the original records, with special focus on key indicators such as "pancreatitis subtype, peak serum amylase, complications"). Third round: Expert review (chief physicians in the pancreatitis field will review professional fields such as "pancreatitis diagnosis, treatment rationality, outcome determination" to ensure medical logic). Query Handling: For issues identified during checking, the data manager will generate a "data query form" and send it to the data entry personnel. The entry personnel must verify the original records and respond within "three business days," and all modifications must be re-confirmed by the data manager.4. Data Lock and Archiving Data Lock Conditions: Data can be locked once the following three criteria are met:All case data have been entered. 100% of data queries have been resolved. Expert review has been passed and there are no unconfirmed medical logic issues.Locking Process: The study lead and data manager jointly sign the "data lock application form," specifying the locking time. The system will prohibit any further modifications (if unlocking is needed, a "data unlock application" with reasons must be submitted and approved by the ethics committee before execution).Data Archiving: After locking, data must be exported in "an uneditable format" and archived together with the original record scans, data query forms, and data lock application form. Archived files must be stored in an encrypted server designated by the hospital’s research office, with a retention period of no less than five years after the end of the study.5. Data Security and Confidentiality Permission Management: Excel files are set up with tiered permissions (Principal Investigator: full access; data entry personnel: only allowed to enter/modify cases they are responsible for; data manager: checking/query rights; statistical analyst: data export only), with all operations traceable. Privacy Protection: Only the "study ID number" is retained in the Excel file; real names, national ID numbers, admission numbers, and other private information are removed (such information is stored separately in the "subject information form," managed independently from study data, and accessible only to the Principal Investigator). Backup Mechanism: Electronic data is automatically backed up daily (both locally and to the cloud), backup files are stored encrypted, and the recoverability of backup data is regularly (monthly) verified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-09 10:33:22