ChiCTR2500110140 版本V1.0 版本创建时间2025/10/09 08:53:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-09 08:53:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同5-HTTLPR基因型的冠心病患者PCI术后抑郁与心理复原力的变化轨迹及影响因素的纵向研究

Public title：

A longitudinal study on the changing trajectories and influencing factors of depression and psychological resilience in patients with coronary heart disease of different 5-HTTLPR genotypes after PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同5-HTTLPR基因型的冠心病患者PCI术后抑郁与心理复原力的变化轨迹及影响因素的纵向研究

Scientific title：

A longitudinal study on the changing trajectories and influencing factors of depression and psychological resilience in patients with coronary heart disease of different 5-HTTLPR genotypes after PCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵飞 

研究负责人：

赵飞 

Applicant：

Zhao Fei 

Study leader：

Zhao Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8698 5003

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8698 5003

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sylvia1988@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sylvia1988@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区启迪路456号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

No. 456, Qidi Road, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025 1139

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen ZeXin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87783914

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenzexin@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Psychological resilience and depression status after coronary stent implantation for coronary atherosclerotic heart disease.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）明确心理复原力在基因控制抑郁过程中的中介作用； （2）了解行PCI术后心理复原力和抑郁变化轨迹及影响因素。  

Objectives of Study：

(1) Clarify the mediating effect of psychological resilience in the process of gene control of depression; (2) Understand the psychological resilience and depression change trajectory and influencing factors after PCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.通过冠状动脉造影术确诊为冠心病后接受PCI治疗且血运重建成功； 2.意识清楚，能进行语言交流； 3.自愿参加此项研究，并签署知情同意书； 4.年龄介于 18～85 岁

Inclusion criteria

1.After being diagnosed with coronary heart disease through coronary angiography, the patient received PCI treatment and achieved successful revascularization; 2.Clear consciousness and capable of verbal communication; 3.Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form; 4.Aged between 18 and 85 years.

排除标准：

1.有严重精神疾病病史或认知功能障碍；
2.有严重心律失常、严重心力衰竭、严重肝肾功能不全等危重症患者；
3.拒绝参加调查研究者；

Exclusion criteria：

1.Have a history of severe mental illness or cognitive dysfunction;
2.Patients with critical conditions such as severe arrhythmia, severe heart failure, and severe liver and kidney dysfunction;
3.Refuse to participate in the survey;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-21 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

130

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理复原力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological resilience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCI术后、1个月、6个月、12个月

测量方法：

心理复原力评分、抑郁量表

Measure time point of outcome：

After PCI, 1 month later, 6 months later, and 12 months later

Measure method：

Psychological resilience score, depression scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据收集表 2.电子数据整理统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data collection form 2. Electronic data organization and statistics

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-09 08:53:20