ChiCTR2500110137 版本V1.0 版本创建时间2025/10/09 08:43:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-09 08:42:56 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

护士主导的健康教练技术对中青年脑卒中患者重返工作的效果研究

Public title：

Effects of Nurse-Led Health Coaching Program on Return-to-Work among Young and Middle-Aged Stroke Survivors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

护士主导的健康教练技术对中青年脑卒中患者重返工作的效果研究

Scientific title：

Effects of Nurse-Led Health Coaching Program on Return-to-Work among Young and Middle-Aged Stroke Survivors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈硕贞 

研究负责人：

陈硕贞 

Applicant：

Chen Shuozhen 

Study leader：

Chen Shuozhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 8363 9264

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 8363 9264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

531524140@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

531524140@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

56300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

56300

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KLL-2025-355

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Li Shufei

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 2860 8776

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province,China

经费或物资来源：

遵义医科大学附属医院单位自筹

Source(s) of funding：

Self-funded by Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究通过开发一套由护士主导的脑卒中后健康教练技术干预方案，旨在提升中青年脑卒中幸存者的重返工作自我效能，改善其情绪状态与健康行为表现，最终帮助其尽快顺利重返工作。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a nurse-led health coaching intervention program for stroke survivors, with the goal of enhancing return-to-work self-efficacy among young and middle-aged adults, improving their emotional well-being and health behaviors, and ultimately facilitating a timely and successful return to work.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.本研究的第一阶段中半结构访谈的研究对象： (1) 经头部CT或MRI诊断为首次中风的患者； (2) 年龄在18至59岁之间；患病前具有收入来源，且目前因病未能重返工作（包括因病请假或失业者）； (3) 处于脑卒中康复稳定期，认知正常且无明显沟通障碍的患者；自愿签署知情同意书，参与本研究。 2.本研究的第三阶段类实验研究的研究对象： 选取中青年脑卒中患者作为本研究的对象。患者入院后，由经过培训的护士对其进行评估，符合纳入和排除标准的患者将被纳入本研究，并要求签署知情同意书。具体纳入标准如下： (1) 年龄在18至59岁之间； (2) 经头部CT或MRI确诊为首次中风； (3) 轻度至中度中风（NIHSS评分≤15）； (4) 智力正常、意识清晰，无认知障碍； (5) 目前未参与其他临床试验； (6) 能够使用普通话交流且无失语症； (7) 愿意参与本研究。

Inclusion criteria

Phase 1: Participants for Semi-Structured Interviews (1) Diagnosed with a first-ever stroke by cranial CT or MRI; (2) Aged 18–59 years, had an income source before the stroke, and currently unable to return to work due to illness (including those on sick leave or unemployed); (3) In a stable recovery phase after stroke, cognitively normal, without significant communication barriers, and willing to provide informed consent. Phase 3: Participants for Quasi-Experimental Study In the third phase, young and middle-aged stroke patients will be recruited as study participants. Upon admission, trained nurses will assess patients, and those who meet the inclusion and exclusion criteria will be enrolled and asked to provide informed consent. Inclusion criteria: (1) Aged 18–59 years; (2) Diagnosed with a first-ever stroke by cranial CT or MRI; (3) Mild to moderate stroke (NIHSS score <=15); (4) Cognitively normal, conscious, without cognitive impairment; (5) Not currently participating in other clinical trials; (6) Able to communicate in Mandarin and without aphasia; (7) Willing to participate in the study.

排除标准：

1.本研究第一阶段的排除标准： (1) 严重残疾患者（改良Rankin量表，mRS评分>4），即无重返工作可能者； (2) 伴有其他重大合并症的患者，如恶性肿瘤、急性心肌梗死或其他危急状况（如器官衰竭）； (3) 目前正在参与其他研究的患者。 2.本研究第三阶段的排除标准： (1) 存在严重合并症（如循环、消化或免疫系统疾病），包括恶性肿瘤或传染病； (2) 存在精神障碍（如重度抑郁、惊恐障碍、创伤后应激障碍、精神病、情感性精神分裂症、精神分裂症）； (3) 脑卒中幸存者极不愿意重返工作或仅经历短暂性脑缺血发作（TIA）。

Exclusion criteria：

Phase 1: Exclusion Criteria (1) Severe disability (modified Rankin Scale, mRS > 4), indicating no possibility of returning to work; (2) Presence of major comorbidities, such as malignant tumors, acute myocardial infarction, or other critical conditions (e.g., organ failure); (3) Currently participating in other studies. Phase 3: Exclusion Criteria (1) Presence of severe comorbidities (e.g., cardiovascular, gastrointestinal, or immune system diseases), including malignant tumors or infectious diseases; (2) Presence of psychiatric disorders (e.g., major depression, panic disorder, post-traumatic stress disorder, psychosis, affective schizophrenia, schizophrenia); (3) Stroke survivors who are extremely unwilling to return to work or have only experienced transient ischemic attacks (TIA).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-08 00:00:00至 To 2026-09-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-09 00:00:00 至 To 2026-09-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

39

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

研究者自行构建的护士主导的卒中后健康教练干预技术

干预措施代码：

Intervention：

A Researcher-Constructed Nurse-Led Health Coaching Program for Stroke Survivors

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规脑卒中患者出院后护理

干预措施代码：

Intervention：

Standard post-discharge nursing care for stroke patients

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重返工作自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Return-to-Work Self-Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑和抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂无对外共享个体原始数据的计划

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

There is currently no plan to share individual participant data (IPD).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据通过统一设计的病例记录表（CRF）进行采集。所有数据将采用双人录入方式，录入并存储于受密码保护的电子数据库（如SPSS/Excel）。研究团队将定期开展数据核查和一致性检查，以确保数据质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized Case Record Forms (CRFs). All data will be double-entered and managed in a password-protected electronic database (SPSS/Excel). Data quality will be checked regularly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-09 08:42:56