ChiCTR2500109986 版本V1.0 版本创建时间2025/10/04 17:50:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109986 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-28 14:57:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经系统疾病合并焦虑抑郁症状的临床特征与高风险人群识别： 一项单中心横断面研究

Public title：

Clinical features and identification of high-risk groups with comorbid anxiety and depression in patients with neurological diseases: A single-center cross-sectional study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经系统疾病合并焦虑抑郁症状的临床特征与高风险人群识别： 一项单中心横断面研究

Scientific title：

Clinical features and identification of high-risk groups with comorbid anxiety and depression in patients with neurological diseases: A single-center cross-sectional study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

党鸽 

研究负责人：

郭毅 

Applicant：

Dang Ge 

Study leader：

Guo Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7097 9137

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0297 8692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dgq220@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuanyi_guo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-KY-2025208-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆雪芬

Contact Name of the ethic committee：

Luo Xuefen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Contact Address of the ethic committee：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2294 3881

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

195323995@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Primary sponsor's address：

1017 North Dongmen Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

1017 North Dongmen Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Neurological diseases with comorbid anxiety and depression symptoms

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：评估不同神经系统疾病患者中焦虑抑郁症状的共病率及严重程度。 次要目的：识别高风险人群（如特定疾病类型、病程阶段、社会心理因素）。  

Objectives of Study：

Primary objective: To assess the comorbidity rate and severity of anxiety and depression symptoms among patients with different neurological diseases. Secondary objective: To identify high-risk populations (such as specific disease types, disease stages, and psychosocial factors).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断明确为神经系统相关疾病（如脑卒中、癫痫、帕金森病、多发性硬化等）； 2. 病历中完整记录标准化焦虑/抑郁评估量表（HAMD、HAMA）； 3. 年龄 >=18岁。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with a neurological disorder (e.g., stroke, epilepsy, Parkinson’s disease, multiple sclerosis, etc.); 2. Complete documentation of standardized anxiety/depression assessment scales (HAMD, HAMA) in the medical record; 3. Age >= 18 years.

排除标准：

1. 数据不全（包括关键人口学变量或量表缺失）； 2. 合并其他重度精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍症）； 3. 严重认知障碍或无法配合评估。

Exclusion criteria：

1. Incomplete data (including missing key demographic variables or scale scores); 2. Co-occurrence with other severe psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder); 3. Severe cognitive impairment or inability to cooperate with assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据来源：全部信息来源于医院电子病历系统与临床数据中心（CDR）数据库； 2. 数据提取与清洗 :由经验数据人员协助进行自动化数据提取；采用统一标准对变量进行标注、去重和异常值检测；由两名研究人员独立核对样本筛选和量表分数处理，确保准确性。 3. 数据使用经过伦理委员会审批；所有数据脱敏处理，确保患者隐私；将数据存储在医院内部服务器，避免外泄风险。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data source: All information was obtained from the hospital’s electronic medical record system and the Clinical Data Repository (CDR) database. 2. Data extraction and cleaning: Automated data extraction was carried out with the assistance of experienced data personnel; variables were labeled, deduplicated, and checked for outliers according to unified standards; two researchers independently verified sample selection and scale score processing to ensure accuracy. 3. The use of data was approved by the ethics committee; all data were de-identified to protect patient privacy; data were stored on the hospital’s internal server to prevent the risk of leakage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 14:57:46