ChiCTR2500109992 版本V1.1 版本创建时间2025/10/04 14:54:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-28 15:51:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项单中心脑室体外引流液压耦合监测ICP与脑实质监测ICP的对比研究

Public title：

A single-center comparative study of ICP monitoring by external ventricular drainage hydraulic coupling and by brain parenchymal monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

建立脑室体外引流接动脉压转换器监测ICP的规范技术体系

Scientific title：

Establish a standardized technical system for monitoring ICP through external ventricular drainage connected to an arterial pressure converter

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙守家 

研究负责人：

黄齐兵 

Applicant：

Shoujia Sun 

Study leader：

Qibing Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 6008 3538

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6008 3135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shoujiasun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hqibing@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

Wenhuaxi Road 107#,Jinan City,Shandong Province

Study leader's address：

Wenhuaxi Road 107#,Jinan City,Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250012

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(科)伦审第2019(227)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

田辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Tian

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

Wenhuaxi Road 107#,Jinan City,Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 8216 5409

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

Wenhuaxi Road 107#,Jinan City,Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Jinan

市(区县)：

Jinan

Country：

中国

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

Wenhuaxi Road 107#,Jinan City,Shandong Province

经费或物资来源：

山东大学齐鲁医院

Source(s) of funding：

Qilu Hospital of Shandong University

Target disease：

Neurological diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本计划是根据前期研究基础上，深入探讨建立脑室体外引流接动脉压换能器监测ICP的规范技术体系。研究的实施将有助于探索建立规范技术体系的颅内压监测新方法，为神经重症患者提供质优价廉的颅内压监测方案，易于在市县级医院推广应用。  

Objectives of Study：

This plan is based on previous research and aims to deeply explore the establishment of a standardized technical system for monitoring ICP with an external ventricular drainage connected to an arterial pressure transducer. The implementation of this research will help explore new methods for establishing a standardized technical system for intracranial pressure monitoring, providing high-quality and cost-effective intracranial pressure monitoring solutions for patients with severe neurological conditions, and facilitating their promotion and application in municipal and county-level hospitals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.GCS≦8分的神经重症患者，包括颅脑外伤患者（GCS≦8分）、脑出血患者（GCS≦8分）。 2.患者需行ICP监测（同时行脑室体外引流型ICP监测及脑实质型ICP监测）。 3.患者年龄为18-70岁.

Inclusion criteria

1. Neurocritical patients with GCS ≤ 8 points, including those with craniocerebral trauma (GCS ≤ 8 points) and those with cerebral hemorrhage (GCS ≤ 8 points). 2. The patient needs to undergo ICP monitoring (including both extracorporeal ventricular drainage type ICP monitoring and brain parenchymal type ICP monitoring). 3. The patient's age ranges from 18 to 70 years old.

排除标准：

ICP监测中断者；患者同意参加研究后在任意时间主动提出退出实验研究时，该患者的临床资料及标本将不再纳入本研究；

Exclusion criteria：

Those who have interrupted ICP monitoring; When a patient agrees to participate in the study and voluntarily requests to withdraw from the experimental study at any time, the patient's clinical data and specimens will no longer be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-10 00:00:00 至 To 2022-12-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

EVD转换监测ICP组

样本量：

30

Group：

EVD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

脑实质监测ICP组

样本量：

30

Group：

ICP group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅内压数值

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICP value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

持续监测，每小时记录一个数据值

测量方法：

颅内压监测仪

Measure time point of outcome：

Continuous monitoring, with one data value recorded every hour

Measure method：

ICP monitoring

指标中文名：

ICP符合程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of compliance with ICP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每小时记录

测量方法：

评估两种监测方法匹配程度

Measure time point of outcome：

By one hour

Measure method：

The matching degree of the two monitoring methods

指标中文名：

颅内压波形分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of ICP waveform

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICP>20mmHg时

测量方法：

直观判断波形P2>P1

Measure time point of outcome：

When ICP>20mmHg

Measure method：

Waveform P2 is greater than waveform P1.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表半年后，通过邮件联系研究负责人合理获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 15:50:52