ChiCTR2500110131 版本V1.0 版本创建时间2025/09/30 17:56:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-30 17:55:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜肾去神经术用于难治性高血压的首次人体研究

Public title：

First-in-Human Study of Laparoscopic Renal Denervation in Refractory Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首次人体临床研究评价肾动脉射频消融钳、射频消融仪配合用于难治性高血压和药物不耐受高血压的辅助治疗的安全性及有效性

Scientific title：

Laparoscopic Adventitial Renal Denervation (RDN) for Refractory and Drug-Intolerant Hypertension: A First-in-Human Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高传玉 

研究负责人：

高传玉 

Applicant：

Chuanyu Gao 

Study leader：

Chuanyu Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 371 58681130

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 58681130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaocy6208@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaocy6802@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道一号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道一号

Applicant address：

No. 1, Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 1, Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Applicant's institution：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

研究负责人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审第(51)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外华中心血管病医院科研与新技术、新业务伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fuwai Central Vascular Disease Hospital research and new technology new business ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋雨菡

Contact Name of the ethic committee：

YuhanSong

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道一号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 58680341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fwhzyykyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

阜外华中心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道一号

Primary sponsor's address：

No. 1, Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院

具体地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道一号

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Address：

No. 1, Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

湖南省埃普特医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Laparoscopic Adventitial Renal Denervation (RDN) for Refractory and Drug-Intolerant Hypertension: A

Target disease：

Refractory Hypertension, Drug-Intolerant Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步评价肾动脉射频消融钳、射频消融仪配合用于难治性高血压和药物不耐受高血压的辅助治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To preliminarily evaluate the safety and efficacy of the Renal Artery Radiofrequency Ablation Clamp used in conjunction with the Radiofrequency Ablation Generator for the auxiliary treatment of refractory hypertension and drug-intolerant hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁且≤65岁，性别不限；
2.原发性高血压；
3.高血压病程6个月以上；
4.诊室收缩压≥140mmHg且≤180mmHg，且诊室舒张压≥90mmHg；
5.动态血压测量24小时平均收缩压≥130mmHg或日间平均收缩压≥135mmHg；
6.在入组前进行至少28天的标准化用药（包含利尿剂在内的至少三种药物），且服药依从性≥80%，血压仍不能控制；
7.患者依从性好，愿意完成临床随访，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >=18 and <=65 years, any gender; 2.Diagnosed with essential hypertension; 3.History of hypertension for more than 6 months; 4.Office systolic blood pressure (SBP) >=140 mmHg and ≤180 mmHg, and office diastolic blood pressure (DBP) >=90 mmHg; 5.Blood pressure remains uncontrolled after at least 28 days of standardized treatment with at least three antihypertensive drugs (including a diuretic) with >=80% compliance; 6.Patient has good compliance, is willing to complete clinical follow-ups, and has signed the informed consent form. 7.24-hour ambulatory SBP >=130 mmHg or daytime average SBP >=135 mmHg.

排除标准：

1.继发性高血压；
2.靶肾动脉解剖不符合要求（如直径＞9mm或＜4mm，多重肾动脉，肾动脉狭窄>50%等）；
3.不适合通过后腹膜入路进行腹腔镜手术者（如极度肥胖BMI＞40 kg/m2）；
4.肾功能严重受损（eGFR < 45mL/min/1.73m2）；
5.过去一年有因高血压危象而住院治疗史；
6.筛选前6个月内发生过心脑血管事件（心肌梗死、脑卒中等）；
7.妊娠或计划怀孕者；
8.研究者认为不宜参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

1.Secondary hypertension;
2.Unsuitable renal artery anatomy (e.g., diameter >9mm or <4mm, multiple renal arteries, stenosis >50%);
3.Unsuitable for laparoscopic surgery via retroperitoneal approach (e.g., morbid obesity with BMI > 40 kg/m2);
4.Severe renal impairment (eGFR < 45mL/min/1.73m2);
5.Hospitalization for hypertensive crisis within the past year;
6.History of cardiovascular or cerebrovascular events (e.g., myocardial infarction, stroke) within the 6 months prior to screening;
7.Pregnant or planning to become pregnant;
8.Subjects deemed unsuitable for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

10

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜下肾动脉射频消融去交感神经术联合标准化降压药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic Renal Artery Radiofrequency Denervation combined with standardized antihypertensive medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后180天诊室收缩压达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of achieving target office systolic blood pressure at 180 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

180天

测量方法：

采用经过验证的上臂式电子血压计测量诊室血压，达标定义为诊室收缩压<140mmHg。

Measure time point of outcome：

180days

Measure method：

Office blood pressure measured with a validated upper-arm electronic sphygmomanometer. Target achievement is defined as office SBP <140mmHg.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）进行数据采集。研究者将临床研究中的所有观察结果和发现直接、真实、完整地录入CRF。所有数据都将经过核实，以保证其可靠性、准确性和完整性，并由申-办方进行统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use paper Case Report Forms (CRFs) for data collection. The investigator will directly record all observations and findings from the clinical trial truthfully and completely onto the CRFs. All data will be verified to ensure its reliability, accuracy, and integrity, and will be centrally managed by the sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-30 17:55:48