ChiCTR2500110130 版本V1.0 版本创建时间2025/09/30 17:46:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-30 17:46:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的多囊卵巢综合征免疫分型及临床转归预测

Public title：

Artificial Intelligence-Based Immune Subtyping and Clinical Outcome Prediction of Polycystic Ovary Syndrome patients

注册题目简写：

AI赋能PCOS免疫分型及临床转归

English Acronym：

AI-Based Immune Subtyping and Clinical Outcome Prediction of PCOS

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的多囊卵巢综合征免疫分型及临床转归预测

Scientific title：

Artificial Intelligence-Based Immune Subtyping and Clinical Outcome Prediction of Polycystic Ovary Syndrome patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雯 

研究负责人：

张钰 

Applicant：

Wen Li 

Study leader：

Yu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 22 5828 7797

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 5828 7905

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m18502693022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vivienli1920@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区三马路156号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区三马路156号

Applicant address：

No.156, Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

No.156, Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Applicant's institution：

Tianjin Central Hospital of Gynycology Obstetrics

研究负责人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Central Hospital of Gynycology Obstetrics

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市中心妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee of Tianjin Central Hospital of Gynycology Obstetrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雪鸥

Contact Name of the ethic committee：

Xuou Liu

伦理委员会联系地址：

天津市南开区三马路156号

Contact Address of the ethic committee：

No.156, Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 5828 7942

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市中心妇产科医院

Primary sponsor：

Tianjin Central Hospital of Gynycology Obstetrics

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区三马路156号

Primary sponsor's address：

No.156, Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院

具体地址：

天津市南开区三马路156号

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynycology Obstetrics

Address：

No.156, Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市中心妇产科医院

Source(s) of funding：

Tianjin Central Hospital of Gynycology Obstetrics

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在利用临床患者数据结合实验室检测结果，从免疫学角度对多囊卵巢综合征（PCOS）进行分类。此外，还将比较一线临床药物在不同PCOS亚型中的治疗效果，并探讨其潜在的分子机制。最后，通过整合临床病例的预后信息和关键实验室指标，将开发人工智能（AI）机器学习模型来预测临床结果。  

Objectives of Study：

This study aims to utilize clinical patient data combined with laboratory test results to classify Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) from an immunological perspective. Furthermore, it will compare the therapeutic efficacy of first-line clinical drugs across different PCOS subtypes and investigate their potential molecular mechanisms. Finally, by integrating prognostic information from clinical cases and key laboratory indicators, an artificial intelligence (AI) machine learning model will be developed to predict clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者符合2023 年欧洲内分泌杂志发布的《PCOS评估和管理建议的国际循证指南》中的诊断标准； 2.年龄18~40岁之间； 3.前瞻性队列的患者及家属同意，并签署同意书。

Inclusion criteria

1. The patient meets the diagnostic criteria in the "International Evidence-Based Guidelines for the Assessment and Management of PCOS" published by the European Journal of Endocrinology in 2023; 2. Age between 18 and 40 years old; 3. Patients in the prospective cohort and their families have given consent and signed the consent form.

排除标准：

1.合并有严重心、肺、肾、血液系统等重要脏器疾病； 2.合并有精神类疾病； 3.由库欣综合征、迟发型先天性肾上腺皮质增生等疾病所致高雄激素血症、高泌乳素血症； 4.垂体或下丘脑等疾病所致的闭经、排卵障碍等； 5.服用糖皮质激素或其他可能影响到血糖、血脂、性激素等药物者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe diseases of crucial organs such as the heart, lungs, kidneys, or blood system; 2. Patients with mental disorders; 3. Hyperandrogenemia or hyperprolactinemia caused by conditions such as Cushing's syndrome or late-onset congenital adrenal hyperplasia; 4. Amenorrhea or ovulatory disorders caused by pituitary or hypothalamic diseases; 5. Individuals taking glucocorticoids or other medications that may affect blood sugar, blood lipids, or sex hormones.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2028-10-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-10 00:00:00 至 To 2028-10-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性病例组

样本量：

1000

Group：

Retrospective case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性病例组

样本量：

800

Group：

Prospective case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin  

City：

 

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynycology Obstetrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血中白细胞绝对值及比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell count and percentange

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究承诺共享去标识化的个体参与者数据（IPD），包括主要结局指标、基线特征等。研究方案与统计分析计划将一并共享。数据将在文章发表后12个月内通过ResMan平台（http://www.medresman.org.cn ）公开，任何具备合理研究目的的研究者均可申请使用，需签署数据使用协议。数据共享期限为5年。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study commits to sharing de-identified individual participant data (IPD), including the main outcome indicators and baseline characteristics. The research protocol and statistical analysis plan will also be shared. The data will be made publicly available on the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn) within 12 months after the article is published. Any researcher with a legitimate research purpose can apply for access, and a data use agreement must be signed. The data sharing period is 5 years.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据采用 经 ISO 27001 认证的电子数据采集系统（EDC）——ResMan 平台（http://www.medresman.org.cn）进行在线录入与实时校验；设双人双份独立录入并自动比对逻辑核查，100% 源数据核查（SDV）。 数据库采用 角色分级 + 二次身份验证，所有操作自动生成带时间戳的稽查轨迹（Audit Trail）。 原始纸质 CRF、知情同意书及化验单等保存于 带锁文件柜，扫描后上传至 加密云盘双备份（本地 NAS + 阿里云 OSS），保存期限 ≥ 5 年或至 试验结束后 10 年。 **数据与统计分析计划（SAP）**在研究开始前已锁定并上传至注册平台，任何修订需经 PI、统计师与数据管理员三方批准并留痕。 数据保密：受试者仅以唯一识别码出现，个人身份信息单独存放于医院 HIS 系统，与科研数据库物理隔离，符合《个人信息保护法》《GB/T 35273》要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected electronically using the ResMan EDC system (ISO 27001-certified). Double-entry with real-time validation and 100% source-data verification will be performed. Role-based access control plus two-factor authentication is applied; an audit trail capturing all user activities with timestamps is automatically generated. Paper CRFs and informed-consent forms will be kept in locked cabinets at the study site; scanned copies are synchronously backed up to encrypted local NAS and Alibaba Cloud OSS for ≥ 5 years after publication. The statistical analysis plan was finalised and uploaded before database lock; any amendment requires joint approval by the principal investigator, statistician and data manager. Participant privacy is protected by using a unique study ID; personal identifiers are stored separately in the hospital HIS and are never exported to the research database, in compliance with the Personal Information Protection Law of the PRC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-30 17:46:22