ChiCTR2500110128 版本V1.0 版本创建时间2025/09/30 17:04:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-30 17:04:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

家庭光疗对比传统光疗在干预新生儿高胆红素血症的随机对照研究

Public title：

Efficacy of home phototherapy versus inpatient phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

家庭光疗对比传统光疗在干预新生儿高胆红素血症的随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of home phototherapy versus inpatient phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia: a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李蕊 

研究负责人：

李蕊 

Applicant：

Li Rui 

Study leader：

Li Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 2893 3003

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 2893 3003

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13045425766@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13045425766@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号

Applicant address：

No. 6, Ailong Road, Longcheng Sub-district, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 6, Ailong Road, Longcheng Sub-district, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518172

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市龙岗区妇幼保健院 (汕头大学医学院龙岗妇幼临床学院)

Applicant's institution：

Longgang District Maternity & Child Healthcare Hospital of Shenzhen City (Longgang Maternity and Child Institute of Shantou University Medical College)

研究负责人所在单位：

深圳市龙岗区妇幼保健院 (汕头大学医学院龙岗妇幼临床学院)

Affiliation of the Leader：

Longgang District Maternity & Child Healthcare Hospital of Shenzhen City (Longgang Maternity and Child Institute of Shantou University Medical College)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LGFYKYXMLL-2024-35

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市龙岗区妇幼保健院科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research Projects of Shenzhen Longgang District Maternity and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵予

Contact Name of the ethic committee：

Shao Yu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Ailong Road, Longcheng Sub-district, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2890 9729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市龙岗区妇幼保健院 (汕头大学医学院龙岗妇幼临床学院)

Primary sponsor：

Longgang District Maternity & Child Healthcare Hospital of Shenzhen City (Longgang Maternity and Child Institute of Shantou University Medical College)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Ailong Road, Longcheng Sub-district, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市龙岗区妇幼保健院

具体地址：

广东省深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang District Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

No. 6, Ailong Road, Longcheng Sub-district, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市龙岗区医疗卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Longgang Economic and Technological Development Specialty Project

Target disease：

Neonatal hyperbilirubinemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在基于国内外先进经验与技术，采用非劣效性随机对照研究方法，将高胆红素血症新生儿的蓝光治疗与FCC护理模式相结合，明确家庭光疗对新生儿高胆红素血症治疗的可行性及安全性，评估其亲子关系情况和成本效益，并进一步探讨家庭光疗在深圳市龙岗区开展的可行性，并探索出严谨、科学且适合我区实际情况的实施方案，以期为龙岗区人民健康事业的发展起到良好的促进作用，守护妇幼健康，让更多的家庭受益。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to combine the blue light therapy of neonates with hyperbilirubinemia with the FCC nursing model based on advanced experience and technology at home and abroad, to evaluate the parent-child relationship and cost-effectiveness of home phototherapy in the treatment of neonatal hyperbilirubinemia, and to further explore the feasibility of home phototherapy in Longgang District, Shenzhen, and to explore a rigorous, scientific and suitable implementation plan for the actual situation of our district. In order to play a good role in promoting the development of people's health in Longgang District, protect the health of women and children, and benefit more families.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.从产科出院的足月新生儿（出生时胎龄>=38周）； 2.日龄>=2天； 3.临床状况良好且喂养充足，体重>2500g，体重减轻<10%出生体重； 4.既往无光疗； 5.胆红素下限低于光疗阈值2mg/dL以内的新生儿； 6.胆红素上限不超过光疗阈值的1mg/dL的新生儿； 7.没有已知的高胆神经毒性危险因素，包括（a）生后24小时内观察到黄疸，（b）血型不合或其他溶血性疾病，（c）胎龄<=38周，（d）父母既往子女患有黄疸（e）纯母乳喂养有护理困难，以及（f）血肿或明显的瘀伤； 8.没有神经毒性症状，如神经系统体征、酸中毒、缺氧、体温不稳定或感染； 9.新生儿的住所必须在干预区域内且接受每日返院进行监测； 10.新生儿父母无认知及语言交流障碍，可无障碍使用智能手机； 11.父母同意并自愿参加该研究方案，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Term neonates discharged from the maternity ward (gestational age at birth >=38 weeks); 2. Age >=2 days; 3. Good clinical condition and adequate feeding, weight >2500g, weight loss <10% of birth weight; 4. No previous phototherapy; 5. Neonates with lower bilirubin level below 2mg/dL of phototherapy threshold; 6. Neonates whose bilirubin ceiling did not exceed the phototherapy threshold of 1mg/dL; 7. There were no known risk factors for high biliary neurotoxicity, including (a) jaundice observed within the first 24 hours of life, (b) blood group incompatibility or other hemolytic disease, (c) gestational age <=38 weeks, (d) parental history of jaundice in the child, (e) difficulties in nursing exclusive breastfeeding, and (f) hematoma or visible bruising; 8. There are no neurotoxic symptoms, such as neurological signs, acidosis, hypoxia, body temperature instability, or infection; 9. Newborns must live within the intervention area and be monitored on daily return visits; 10. The parents of the newborn have no cognitive and language communication disorders, and can use smart phones without barrier. 11. Parents agreed and voluntarily participated in the study protocol by signing an informed consent form.

排除标准：

1.胆汁淤积或结合胆红素升高的新生儿； 2.于产科病房提前随母出院（阴道分娩<48小时，剖宫产<72小时）； 3.先天性代谢性疾病、先天性畸形、先天性遗传性疾病； 4.新生儿存在窒息史； 5.父母不会讲普通话或经医护评估家长无法进行家庭光疗者；

Exclusion criteria：

1. Neonatal cholestasis or conjugated bilirubin elevation; 2. Early discharge from the maternity ward (vaginal delivery <48 hours, cesarean section <72 hours); 3. Congenital metabolic diseases, congenital malformations, congenital genetic diseases; 4. History of neonatal asphyxia; 5. Parents who could not speak Mandarin or could not receive home phototherapy according to the medical evaluation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-08 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

家庭光疗组

样本量：

106

Group：

Home Phototherapy Group

Sample size：

干预措施：

高胆红素血症新生儿在家中接受光疗，团队成员提供使用方法、注意事项及护理教学。

干预措施代码：

Intervention：

Newborns with hyperbilirubinemia receive phototherapy at home, and team members provide instructions on how to use it, precautions, and nursing.

Intervention code：

组别：

传统光疗组

样本量：

106

Group：

Inpatient Phototherapy Group

Sample size：

干预措施：

高胆红素血症新生儿在医院住院接受标准光疗。

干预措施代码：

Intervention：

Neonates with hyperbilirubinemia are hospitalized in hospitals to receive standard phototherapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市龙岗区妇幼保健院 (汕头大学医学院龙岗妇幼临床学院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longgang District Maternity & Child Healthcare Hospital of Shenzhen City (Longgang Maternity and Child Institute of Shantou University Medical College)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

光疗持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of phototherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总治疗时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total treatment time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胆红素变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decrease in bilirubin level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital readmission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

换血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exchange transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化：予符合纳入排除标准的新生儿，每个患儿安排一个随机号，随机序列由在线随机序列生成软件实现（http://www.randomizer.org/form.tm），将212例研究对象随机分为两组，即对照组和家庭光疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: Neonates who met the inclusion criteria were assigned a random number to each child, and the randomization sequence was implemented by online random sequence generation software (http://www.randomizer.org/form.tm), and 212 study subjects were randomly divided into two groups, namely the control group and the home phototherapy group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-30 17:04:16