ChiCTR2500110098 版本V1.0 版本创建时间2025/09/30 11:01:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-30 11:01:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复杂行为学干预对不可切除肝癌患者综合治疗预后生存的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Complex Behavioral Intervention on Prognostic Survival in Comprehensive Treatment of Patients with Unresectable Liver Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复杂行为学干预对不可切除肝癌患者综合治疗预后生存的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Complex Behavioral Intervention on Prognostic Survival in Comprehensive Treatment of Patients with Unresectable Liver Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗素素 

研究负责人：

刘辉 

Applicant：

Luo Susu 

Study leader：

Liu Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6454 5855

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 0212 2333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tingluo@wustl.edu

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuhuigg@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号

Applicant address：

No. 225, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 225, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EHBHKY2025-H019-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

邰小云

Contact Name of the ethic committee：

Tai Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路225号

Contact Address of the ethic committee：

No. 225, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 152 2139 0719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路225号

Primary sponsor's address：

No. 225, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路225号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

No. 225, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市自然科学基金（25ZR1402578）

Source(s) of funding：

Shanghai Natural Science Foundation(25ZR1402578)

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评估复杂行为学干预对不可切除肝癌患者综合治疗1年总生存率的影响，通过比较复杂行为学干预组与标准医疗护理对照组进行对照研究，并探究干预强度与临床结局的剂量-反应关系。 2. 分析复杂行为学干预对患者生活质量、治疗不良反应及关键生物指标的影响机制，包括评估2年总生存率、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等临床结局，以及相关生物标志物变化与行为依从性的关联性。 3. 评估“院内面对面+微信平台”混合干预模式的实施效果和可持续性，包括干预接受度、长期行为维持情况、卫生经济学效益及降期转化手术患者的围术期恢复情况。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the impact of complex behavioral intervention on the one-year overall survival rate of patients with unresectable liver cancer after comprehensive treatment, compare the complex behavioral intervention group and the standard medical care control group, and explore the dose-response relationship between the intervention intensity and clinical outcomes. 2. Analyze the impact mechanisms of complex behavioral interventions on patients' quality of life, adverse treatment reactions, and key biological indicators, including evaluating clinical outcomes such as 2-year overall survival rate, progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), and disease control rate (DCR), as well as the association between changes in related biomarkers and behavioral compliance. 3. Evaluate the implementation effect and sustainability of the "in-hospital face-to-face + wechat platform" hybrid intervention model, including intervention acceptance, long-term behavior maintenance, health economic benefits, and perioperative recovery of patients undergoing down-conversion surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理或影像学确诊为原发性肝细胞癌； 2.BCLC分期B-C期，初始评估为不可切除； 3.年龄18-75岁； 4.ECOG体能状态评分0-2分； 5.Child-Pugh分级为A级或B级（<=9分）； 6.具有正常的认知能力，能够理解和执行干预方案； 7.患者自己和主要护理家属能使用智能手机及微信平台以及能完成问卷评估和随访内容； 8.自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Pathologically or radiologically confirmed primary hepatocellular carcinoma; 2. BCLC stage B-C, initially assessed as unresectable; 3. Age 18-75 years; 4. ECOG performance status score 0-2; 5. Child-Pugh classification grade A or B (<=9 points); 6. Normal cognitive ability, capable of understanding and following intervention protocols; 7. Both the patient and primary caregiver can use a smartphone and the WeChat platform and are able to complete questionnaires and follow-up tasks; 8. Voluntarily participates in the study and signs the informed consent form.

排除标准：

1.合并其他器官恶性肿瘤； 2.存在肝外转移； 3.合并以下任一器官严重器质性病变： (1)心血管：NYHA III-IV级心衰、6个月内急性冠脉综合征； (2)肝脏：Child-Pugh C级肝硬化，或ALT/AST >5倍正常上限； (3)肾脏：eGFR <45 mL/min/1.73m^2或透析依赖； (4)呼吸：需长期氧疗的呼吸衰竭； (5)血液：血红蛋白 <9 g/dL或血小板 <75×10^9/L； 4.既往有精神病或严重认知障碍或物质成瘾； 5.既往接受肝移植或肝脏恶性肿瘤治疗； 6.门静脉主干完全血栓形成； 7.女性患者妊娠或哺乳期； 8.合并严重先天性或获得性免疫缺陷障碍； 9.不愿意签署知情同意书； 10.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of malignant tumors in other organs; 2. Presence of extrahepatic metastasis; 3. Presence of any of the following severe organic diseases in any organ: (1) Cardiovascular: NYHA class III-IV heart failure, acute coronary syndrome within the past 6 months; (2) Liver: Child-Pugh class C cirrhosis, or ALT/AST >5 times the upper limit of normal; (3) Kidney: eGFR <45 mL/min/1.73m^2 or dialysis-dependent; (4) Respiratory: respiratory failure requiring long-term oxygen therapy; (5) Hematologic: hemoglobin <9 g/dL or platelets <75×10^9/L; 4. History of psychiatric disorders, severe cognitive impairment, or substance abuse; 5. Previous liver transplantation or treatment for malignant liver tumors; 6. Complete thrombosis of the main portal vein; 7. Female patients who are pregnant or breastfeeding; 8. Presence of severe congenital or acquired immunodeficiency; 9. Unwillingness to sign the informed consent form; 10. Other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-13 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-13 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（复杂干预组）

样本量：

97

Group：

Intervention group (complex intervention group)

Sample size：

干预措施：

接受标准医疗护理加复杂行为学干预

干预措施代码：

Intervention：

Receive standard medical care plus complex behavioral interventions

Intervention code：

组别：

对照组（常规护理组）

样本量：

96

Group：

Control group (routine care group)

Sample size：

干预措施：

仅接受标准医疗护理

干预措施代码：

Intervention：

Only standard medical care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival, DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预实施质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Implementation quality of the intervention

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为学干预效果指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Effectiveness of behavioral intervention

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Health economic evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁及生物学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

MRI and biological indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配采用计算机生成的随机列表进行。在每个分层内，符合条件的患者以1:1的比例，在每个四人区块内随机分配到干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation is carried out using a computer-generated random list. Within each stratification, eligible patients were randomly assigned in a 1:1 ratio within each four-person block to either the intervention group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者设盲

Blinding：

Blinding the patient

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-30 11:01:03