ChiCTR2500110097 版本V1.0 版本创建时间2025/09/30 10:48:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-30 10:48:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性阻塞性肺疾病肺康复数字疗法应用研究-适用性评价

Public title：

Application of digital pulmonary rehabilitation therapy for chronic obstructive pulmonary disease - applicability evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺疾病肺康复数字疗法应用研究

Scientific title：

Application of digital pulmonary rehabilitation therapy for chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁立荣 

研究负责人：

梁立荣 

Applicant：

Lirong Liang 

Study leader：

Liang Lirong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 85231610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 85231547

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

llrcruie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

llrcruie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-科-595

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lu: YaLi

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科技计划

Source(s) of funding：

Municipal financial funds for science and technology

Target disease：

Stable chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研发 1 款便携式肺康复诊疗设备和慢阻肺肺康复数字疗法产品  

Objectives of Study：

Developed a portable pulmonary rehabilitation diagnosis and treatment equipment and a digital therapy product for COPD pulmonary rehabilitation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为慢阻肺，肺功能GOLD1-3级患者；
2.年龄45岁-70岁；
3.拥有智能手机，可熟练使用 app；
4.愿意接受随访，且签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. The patient was diagnosed with COPD, and the lung function was GOLD1-3 grade; 2. Age 45-70 years old; 3. The patients have a smart phone, can use the app skillfully; 4. Willing to follow up and sign informed consent;

排除标准：

1.患有支气管哮喘、支气管扩张症、结核毁损肺、胸廓畸形等疾病、极度衰弱、视力或平衡能力受损；
2.罹患恶性肿瘤、肝肾功能衰竭骨关节病及其他导致肢体运动障碍等疾病；
3.近一月内不稳定心绞痛发作、半年内急性心肌梗塞、严重心律失常、心功能不全、 高血压病人血压控制不满意（高压>140mmHg和/或低压>90mmHg）；
4.认知功能障碍；
5.合并呼吸衰竭；
6.预期生存时间不足1年；

Exclusion criteria：

1. They suffer from bronchial asthma, bronchiectasis, tuberculosis of the lungs, thoracic deformity, extreme weakness, impaired vision or balance; 2. They suffer from malignant tumors, liver and kidney failure, osteoarthropathy and other diseases that cause limb movement disorders; 3. Unstable angina attack within one month, acute myocardial infarction within six months, severe arrhythmia, cardiac insufficiency, unsatisfactory blood pressure control in hypertensive patients (high pressure >140mmHg and/or low pressure >90mmHg); 4. Cognition impairment; 5. Combined respiratory failure; 6. The expected survival time is less than 1 year;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用app和便携式肺康复设备

干预措施代码：

Intervention：

Using apps and portable lung rehabilitation devices

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

适用性评价指标（有效性、使用效率、满意度、依从性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Applicability evaluation indicators (effectiveness, utilization efficiency, satisfaction, compliance)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者使用app和便携式肺康复设备1个月内

测量方法：

产品使用 1 个月结束时对患者及医生或呼吸肺康复治疗师进行面对面随访，使用半结构化问卷进行访谈，收集受试患者对 app、便携式肺康复设备和受试医生或呼吸肺康复治疗师对 app 各模块功能的需求满足性、对产品的可接受性和满意度、对产品亟待优化或改进的建议

Measure time point of outcome：

The indicator was measured monthly until 1 year after the end of the intervention

Measure method：

At the end of 1 month of product use, patients and doctors or respiratory and pulmonary rehabilitation therapists were followed up face to face, and interviews were conducted using semi-structured questionnaires. The test patients' needs for the app, portable pulmonary rehabilitation equipment, and the test doctors or respiratory and pulmonary rehabilitation therapists for the function of each module of the app, the acceptability and satisfaction of the product, and the suggestions for the produ

指标中文名：

症状评分、抑郁焦虑评分、生活质量评分、6 分钟步行距离、肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom score, depression and anxiety score, quality of life score, 6-minute walk distance, lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者使用app和便携式肺康复设备1个月内

测量方法：

产品使用 1 个月结束时对患者及医生或呼吸肺康复治疗师进行面对面随访：收集受试患者的mMRC及 CAT 症状评分、抑郁焦虑评分、生活质量评分、肺功能、6MWD。

Measure time point of outcome：

The indicator was measured monthly until 1 year after the end of the intervention

Measure method：

At the end of one month of product use, face-to-face follow-up was conducted with the patients and their doctors or respiratory pulmonary rehabilitation therapists: The mMRC and CAT symptom scores, depression and anxiety scores, quality of life scores, lung function, and 6MWD of the test patients were collected.

指标中文名：

患者 1 个月内的急性加重发生率、再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of acute exacerbation and readmission rate of patients within one month

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者使用app和便携式肺康复设备1个月内

测量方法：

产品使用 1 个月结束时对患者及医生或呼吸肺康复治疗师进行面对面随访，收集受试患者的急性加重发生情况、再入院情况

Measure time point of outcome：

Patients used the app and portable pulmonary rehabilitation device for 1 month

Measure method：

At the end of one month of product use, face-to-face follow-ups were conducted with patients, doctors or respiratory and pulmonary rehabilitation therapists to collect the occurrence of acute exacerbations and readhospital situations of the test patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对原始CRF核实无误后，用Epidata软件建立数据库，由两名经过培训的数据录入员独立进行数据录入，之后进行双录入核查。数据库不一致时，逐项核对原始记录表进行校对，完成后锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After verifying the original CRF without error, a database was established using Epidata software. Data entry was independently carried out by two trained data entry officers, and then double entry verification was conducted. When the databases are inconsistent, check the original record table item by item for proofreading. After completion, lock the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-30 10:48:08