ChiCTR2500110094 版本V1.0 版本创建时间2025/09/30 10:12:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-30 10:11:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

通过磁共振与脑电图指导的个性化经颅磁刺激疗法改善脑卒中患者上肢功能的研究

Public title：

Study on the Improvement of Upper Limb Function in Stroke Patients through Magnetic Resonance and EEG-Guided Personalized Transcranial Magnetic Stimulation Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磁共振及脑电图指导下个性化重复经颅磁刺激对脑卒中患者上肢运动功能改善的研究

Scientific title：

Clinical Study on the Improvement of Upper Limb Motor Function in Stroke Patients with Magnetic Resonance and EEG-Guided Personalized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔瑛 

研究负责人：

孔瑛 

Applicant：

Ying Kong 

Study leader：

Ying Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13975806768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13975806768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kongying1502@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kongying1502@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

Second Xiangya Hospital of CSU

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LYEC2025-0160; LYEC2025-0200

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Ping Jiang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xy2gcpjiang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

Second Xiangya Hospital of CSU

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Funded

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过磁共振成像（MRI）和脑电图（EEG）相结合的方法，筛选脑卒中患者的个性化刺激靶点，并探索个性化精准经颅磁刺激对患者上肢运动功能恢复的作用效果。以脑卒中后上肢运动功能障碍患者为研究对象，通过治疗前后的多模态评估，包括MRI影像学、EEG脑电生理数据和血清学炎症及神经修复指标，全面揭示重复经颅磁刺激对脑网络重塑、炎症调控及运动功能恢复的潜在作用机制，并为精准康复治疗的优化提供科学依据。本研究不仅深入探讨了rTMS改善脑卒中后功能障碍的机制，还为个性化干预方案的设计和推广提供了理论支持，对提升脑卒中患者的生活质量和推动精准医学的发展具有重要意义。  

Objectives of Study：

This study aims to identify personalized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) targets for stroke patients by integrating magnetic resonance imaging (MRI) and electroencephalography (EEG) and to explore the effects of personalized and precise rTMS on upper limb motor function recovery. Stroke patients with upper limb motor dysfunction will be included as study participants. A comprehensive multimodal assessment before and after treatment, including MRI imaging, EEG electrophysiological data, and serum biomarkers of inflammation and neural repair, will be conducted to reveal the potential mechanisms of rTMS in brain network remodeling, inflammation regulation, and motor function recovery. This study not only delves into the mechanisms by which rTMS improves post-stroke functional impairment but also provides theoretical support for the design and promotion of personalized intervention strategies. The findings will have significant implications for improving the quality of life of stroke patients and advancing precision medicine in neurorehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床及影像学证实的首次单侧脑卒中患者； 2.年龄 30-75 岁，存在明确的上肢运动功能障碍； 3. 可配合完成磁共振成像（MRI）和脑电图（EEG）检查及 rTMS 治疗； 4.未接受其他脑刺激治疗，无严重认知或精神障碍； 5.无认知障碍，简易精神状态检查（MMSE）评分≥24 分； 6. 签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients with clinically and radiologically confirmed first-time unilateral stroke; 2. Aged 30-75 years, with clear upper limb motor dysfunction; 3. Able to cooperate in completing magnetic resonance imaging (MRI), electroencephalography (EEG), and rTMS treatment; 4. Have not received other brain stimulation therapies and have no severe cognitive or mental disorders; 5. No cognitive impairment, with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score >=24; 6. Signed informed consent form.

排除标准：

1. 有心脏起搏器或其他金属植入物导致不耐受；
2.（2） 存在严重的心血管、肝肾功能障碍或其他系统性疾病；
3.（3） 既往患有帕金森病、多发性硬化等神经系统疾病；
4.（4） 有严重精神疾病影响依从性；
5.（5） 对磁刺激不耐受；
6.（6） 妊娠期或哺乳期或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者；

Exclusion criteria：

1. Presence of cardiac pacemakers or other metal implants causing intolerance; 2. Severe cardiovascular, hepatic, renal dysfunction, or other systemic diseases; 3. History of neurological disorders such as Parkinson's disease or multiple sclerosis; 4. Severe mental illness affecting compliance; 5. Intolerance to magnetic stimulation; 6. Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or test positive for pregnancy during screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-17 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-18 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

进行个性化rTMS干预

干预措施代码：

Intervention：

Personalized rTMS intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+传统rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy + Traditional rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T1、T2、扩散加权成像（DWI）、弥散张量成像(DTI)、静息态及任务态功能功能磁共振（rs-fMRI）治疗前后变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes before and after treatment in T1, T2, Diffusion-Weighted Imaging (DWI), Diffusion Tensor Imaging (DTI), resting-state and task-based functional MRI (rs-fMRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

采用不同参数进行磁共振成像

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Magnetic resonance imaging (MRI) with different parameters

指标中文名：

治疗前后血清学检测指标（TNF-α、IL-6、C 反应蛋白、补体 C3、D-二聚体、NSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological biomarkers before and after treatment (TNF-α, IL-6, C-reactive protein, Complement C3, D-dimer, NSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Serological testing

指标中文名：

EEG 皮层兴奋性和神经网络同步化程度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in EEG cortical excitability and neural network synchronization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前中后

测量方法：

采集患者静息态及治疗后的脑电图

Measure time point of outcome：

Before, during, and after treatment

Measure method：

Collection of resting-state and post-treatment EEG

指标中文名：

Barthel 指数（BI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前中后

测量方法：

采用Barthel 指数量表

Measure time point of outcome：

Before, during, and after treatment

Measure method：

Assessment using the Barthel Index scale

指标中文名：

Fugl-Meyer 上肢运动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA-UE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前中后

测量方法：

采用FMA-UE量表评分

Measure time point of outcome：

Before, during, and after treatment

Measure method：

Assessment using the FMA-UE scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究统计学人员（非主要研究者，以避免选择偏倚）使用计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by an independent statistician using a computer-based randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在研究论文发表后，大约2026.12月后进行数据共享，数据可向项目负责人申请获取，邮箱：kongying1502@csu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing is expected to commence around December 2026 after the publication of the research paper. Data can be requested from the project principal investigator via email: kongying1502@csu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

尚未确定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not yet determined

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-30 10:11:55