ChiCTR2500110069 版本V1.0 版本创建时间2025/09/29 17:20:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110069 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-29 17:20:14 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于BIS监测的不同频次亲人录音唤醒对减重手术患者全麻苏醒质量的影响

Public title：

How Different Frequencies of Loved Ones’ Recorded Voices (Monitored by BIS) Affect Recovery After General Anesthesia for Weight-Loss Surgery Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于BIS监测的不同频次亲人录音唤醒对减重手术患者全麻苏醒质量的影响

Scientific title：

Effects of Different Frequencies of Loved-One Voice Recording Awakening Based on BIS Monitoring on the Quality of General Anesthesia Recovery in Bariatric Surgery Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗静 

研究负责人：

罗静 

Applicant：

Luo Jing 

Study leader：

Luo Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0236 1076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 0236 1076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

380160624@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

380160624@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年科研伦审(2025-584-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for Medical Research, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴安娜

Contact Name of the ethic committee：

Dai Anna

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Morbid obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确亲人录音唤醒频次与减重手术患者苏醒质量的关联，为情感支持在麻醉护理中的应用提供新视角。同时通过优化亲人录音唤醒频次，为临床制定个性化苏醒期护理方案提供参考，减少苏醒期并发症，促进患者快速康复。  

Objectives of Study：

Establishing the correlation between the frequency of family-recorded audio wake-up prompts and the quality of emergence in bariatric surgery patients provides a new perspective for integrating emotional support into anesthesia care. Simultaneously, optimizing the frequency of these audio prompts offers clinical guidance for developing personalized emergence care plans, thereby reducing emergence complications and promoting rapid patient recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65周岁； （2）BMI≥30拟行减重手术的患者； （3）美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级者； （4）有明确的主要亲人（定义为术前1个月内日常陪伴时间最长的亲属，如配偶、父母、子女等）； （5）知情同意并自愿接受试验的患者。

Inclusion criteria

1. Age 18–65 years; 2. Patients with BMI >= 30 scheduled for weight-loss surgery; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III; 4. Presence of a clearly identified primary caregiver (defined as the relative with the most frequent daily contact within one month prior to surgery, such as spouse, parent, or child); 5. Patients who provide informed consent and voluntarily participate in the trial.

排除标准：

（1）存在严重心肺功能障碍、精神疾病者； （2）严重肝肾功能异常者； （3）听力障碍者； （4）有全麻苏醒期并发症史者； （5）主要亲人不在本地或无法参与录音录制者； （6）无法配合完成研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe cardiopulmonary dysfunction or psychiatric disorders; 2. Individuals with severe liver or kidney dysfunction; 3. Individuals with hearing impairment; 4. Individuals with a history of complications during the recovery phase from general anesthesia; 5. Individuals whose primary relatives are not locally available or unable to participate in audio recording; 6. Patients unable to cooperate in completing the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-16 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规苏醒期护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine Post-Anesthesia Care

Intervention code：

组别：

试验组A

样本量：

31

Group：

Experimental Group A

Sample size：

干预措施：

5min间隔亲人录音唤醒

干预措施代码：

Intervention：

5-minute interval wake-up call with loved ones' recorded voices

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

31

Group：

Experimental Group B

Sample size：

干预措施：

持续亲人录音唤醒

干预措施代码：

Intervention：

Continuous Wake-Up by Loved One's Voice Recording

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing Municipality 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Hypoxemia During the Awakening Phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of agitation during the recovery phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压波动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Mean Arterial Pressure Fluctuations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用临床随机对照实验的随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers generated a random number sequence using the random number table method in a clinical randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blind (concealing assignment from participants), concealing assignment from evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表（CRF）：采用 “纸质 + 电子双版设计”，纸质版为结构化表格（包含患者基本信息、BIS 监测数据、亲人录音唤醒频次记录、全麻苏醒指标评分表等模块），电子版本同步录入 EDC 系统，确保数据可溯源；CRF 设计经研究团队（含麻醉科医生、统计师）审核，符合《药物临床试验质量管理规范（GCP）》要求 2. 电子数据采集和管理系统（EDC）：使用国内合规临床研究 EDC 系统，具备数据录入、逻辑核查、权限分级（研究者仅可录入 / 修改本人负责病例，监查员可查看不可修改）、数据备份（每日自动云端备份 + 本地备份）功能，保障数据完整性与安全性；系统操作由经过培训的研究助理执行，避免数据录入错误

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF): A "paper-electronic dual-version design" is adopted. The paper version is a structured form (including modules such as patient basic information, BIS monitoring data, frequency records of loved-one voice recording awakening, and general anesthesia recovery index scoring table), and the electronic version is simultaneously entered into the EDC system to ensure data traceability. The CRF design is reviewed by the research team (including anesthesiologists and statisticians) and complies with the requirements of the Good Clinical Practice (GCP) 2. Electronic Data Capture (EDC) system: The domestic compliant clinical research EDC system is used, which has functions of data entry, logical verification, hierarchical authority (researchers can only enter/modify cases under their charge, monitors can view but not modify), and data backup (daily automatic cloud backup + local backup) to ensure data integrity and security. System operations are performed by trained research assistants to avoid data entry errors

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-29 17:20:14