ChiCTR2500110057 版本V1.0 版本创建时间2025/09/29 15:55:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110057 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-29 15:55:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合化疗、同步放疗一线治疗 ES-SCLC 的单臂、单中心、探索性临床研究

Public title：

Adebrelimab Combined with Chemotherapy and Concurrent Radiotherapy as First-Line Treatment for ES-SCLC: A Single-Arm, Single-Center, Exploratory Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合化疗、同步放疗一线治疗 ES-SCLC 的单臂、单中心、探索性临床研究

Scientific title：

Adebrelimab Combined with Chemotherapy and Concurrent Radiotherapy as First-Line Treatment for ES-SCLC: A Single-Arm, Single-Center, Exploratory Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李燕 

研究负责人：

李燕 

Applicant：

Yan Li 

Study leader：

Yan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980606806

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 85423278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yy1240@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yy1240@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37 号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37 号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审（1059）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37 号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37 号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Initiated Project

Target disease：

Extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索阿得贝利单抗联合化疗、同步放疗一线治疗 ES-SCLC 患者的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Adebrelimab combined with chemotherapy and concurrent radiotherapy as first-line treatment in patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-75 周岁，男女均可，EGOG PS 0-1； 2.组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌； 3.按照美国退伍军人肺癌协会 Veterans Administration Lung Study Group, VALG 分期 为广泛期小细胞肺癌； 4.既往未接受过一线针对 ES-SCLC 的其他系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗； 5.研究者判定患者可以接受阿得贝利单抗+EP/EC 联合同步放疗治疗； 6.至少有 1 个符合 RECIST1.1 评估标准的胸部放疗射野外可测量病灶，包括胸腔原 发疾病在内，病灶<=5 个病变（其中肝转移病灶<=3 个），累计<=3 个器官； 7.育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女 受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药 物后 24 周内避孕； 8.足够的肝肾功能； (1)血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（WBC）>= 3.0 × 10^9 /L；绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5 × 10^9 /L；血小板（PLT）>=100 × 10^9 /L；血红蛋白含量（HGB）>=9.0 g/dL； (2)肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（AST） <=2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（ALT）<=2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT、AST<=5 x ULN；血清总胆红素（TBIL）<=1.5 x ULN (除外 Gilbert 综合征总胆红素<=3.0 mg/dL) ； (3)肾功能 ： 血 清 肌 酐 <=1.5 x ULN 或 肌 酐 清 除 率 (CrCl) >=50 mL/minute ( 使 用Cockcroft/Gault 公式) ； (4)凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5 x ULN， 活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）； (5)其他：脂肪酶<=1.5 x ULN（若脂肪酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶 <=1.5 x ULN（若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（ALP） <=2.5 x ULN，肝转移或骨转移受试者，ALP<=5xULN; 9.签署知情同意书，自愿加入本研究，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 75 years, both male and female, with an ECOG PS of 0-1; 2.histologically or cytologically con?rmed SCLC; 3.Staged as extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) according to the Veterans Administration Lung Study Group (VALG) criteria; 4.had no previous systemic treatment or any treatment with immune checkpoint inhibitors (ICIs) for first-line systemic therapy; 5.The subject is deemed by the investigator to be an appropriate candidate for treatment with Adebrelimab in combination with EP/EC and concurrent radiotherapy.. 6.had measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST, version 1.1); 7.Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose. Both female subjects of childbearing potential and male subjects with female partners of childbearing potential must agree to use highly effective contraception from signing the informed consent form until 24 weeks after the last dose of the study drug; 8. Sufficient liver and kidney function; (1) Blood routine (no blood transfusion or use of hematopoietic growth factor drugs to correct within 14 days before screening): White blood cell count (WBC) >= 3.0 × 10^9 /L; Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9 /L; Platelet count (PLT) >= 100 × 10^9 /L; Hemoglobin (HGB) >= 9.0 g/dL; (2) Liver function: For subjects without liver metastases, aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 x ULN; alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 x ULN; for subjects with liver metastases, ALT and AST <= 5 x ULN; Total serum bilirubin (TBIL) <= 1.5 x ULN (except in Gilbert’s syndrome, total bilirubin <= 3.0 mg/dL); (3) Kidney function: Serum creatinine <= 1.5 x ULN or creatinine clearance (CrCl) >= 50 mL/minute (using Cockcroft/Gault formula); (4) Coagulation function: International normalized ratio (INR) <= 1.5 x ULN, activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 x ULN (only applicable to patients who are not currently on anticoagulation therapy; patients currently on anticoagulation should be on a stable dose of anticoagulant); (5) Others: Lipase <= 1.5 x ULN (patients with lipase > 1.5 x ULN can be enrolled if there is no clinical or imaging evidence of pancreatitis); Amylase <= 1.5 x ULN (patients with amylase > 1.5 x ULN can be enrolled if there is no clinical or imaging evidence of pancreatitis); Alkaline phosphatase (ALP) <= 2.5 x ULN, for subjects with liver or bone metastases, ALP <= 5 x ULN; 9.Having signed the informed consent form and voluntarily joined this study, with good compliance and willingness to cooperate with follow-up.

排除标准：

1.筛选期和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的 CNS 转移灶； 2.骨扫描等多发骨转移患者（骨转移病灶数>=3 个）； 3.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 4.签署 ICF 前 4 周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性 临床研究； 5.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 6.既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒 性 T 淋 巴细胞相关抗原-4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4， CTLA-4）抑制 剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的 药物； 7.HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限 （1000 拷贝数/ml 或 500IU/ml ），或 HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染）；已知 HIV 阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综 合； 8.患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱 导的 肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； 或其他严重 影响肺功能的中重度肺部疾病（放射区存在放射性肺炎（纤 维化）病史的患可参加本研究）； 9.首剂用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）； 10.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Active or untreated central nervous system (CNS) metastases detected by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) during the screening period or on historical radiographic assessments; 2.Multiple bone metastases (>=3 lesions) confirmed by bone scan; 3.Symptomatic third-space fluid accumulation requiring repeated drainage (e.g., pericardial effusion, pleural effusion, or ascites) that remains uncontrolled despite therapeutic paracentesis or other interventions; 4.Having received any other investigational drug(s) or participation in another interventional clinical study within 4 weeks prior to signing the ICF; 5.Known history of allergy to the investigational drug(s) or their excipients; or known history of severe hypersensitivity reactions to any monoclonal antibody; 6.Prior treatment with any T-cell co-stimulation or immune checkpoint therapy, including but not limited to cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) inhibitors, PD-1 inhibitors, PD-L1/2 inhibitors, or other T-cell-targeting agents; 7.HBsAg positive with HBV DNA levels exceeding the upper limit of normal (ULN) at the local laboratory (>1000 copies/mL or >500 IU/mL); or HCV positive (indicating acute or chronic infection as confirmed by HCV RNA or HCV Ab testing); or known history of HIV infection or acquired immunodeficiency syndrome; 8.History of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, radiation pneumonitis requiring steroid treatment, or clinically active pneumonitis; or other moderate to severe pulmonary diseases that significantly impair lung function. (Patients with a history of radiation pneumonitis/fibrosis confined to the radiation field are permitted to enroll.); 9.History of other malignant tumors within <=5 years prior to the first dose, with the exception of adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal cell or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer treated with curative resection, or ductal carcinoma in situ (DCIS) treated with curative resection (hormonal therapy for non-metastatic prostate cancer or breast cancer is permitted); 10.Judgment by the Investigator that the patient should not participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-09 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗联合化疗、同步放疗

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab Combined with Chemotherapy and Concurrent Radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response, DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

Tumour tissues sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-29 15:55:10