ChiCTR2500110022 版本V1.0 版本创建时间2025/09/29 08:25:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-29 08:24:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放疗联合免疫治疗肾细胞癌的单臂前瞻性研究

Public title：

A Single-Arm Prospective Study of Radiotherapy Combined with Immunotherapy for Renal Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放疗联合免疫治疗肾细胞癌的单臂前瞻性研究

Scientific title：

A Single-Arm Prospective Study of Radiotherapy Combined with Immunotherapy for Renal Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

拜合提亚·阿扎提 

研究负责人：

拜合提亚·阿扎提 

Applicant：

Baihetiya·Azhati 

Study leader：

Baihetiya·Azhati 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 9912 5440

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 9912 5440

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bhty08@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bhty08@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Applicant address：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K202503-71

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

申洁

Contact Name of the ethic committee：

Shen Jie

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐市新医路393号新疆医科大学苏园6号楼230

Contact Address of the ethic committee：

230, Building 6, Suyuan, Xinjiang Medical University, 393 Xinyi Road, Urumqi, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 7997 2260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang

经费或物资来源：

科研基金

Source(s) of funding：

Research Funding

Target disease：

Renal Cell Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在通过探究研究放疗与PD-1/PD-L1抑制剂相结合的有效性及安全性，探讨放疗对肿瘤免疫微环境的影响，为临床医生提供理论基础，也为临床患者提供真实效益。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of the combination of radiotherapy and PD-1/PD-L1 inhibitors, explore the impact of radiotherapy on the tumor immune microenvironment, provide a theoretical basis for clinicians, and also deliver practical benefits to clinical patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）TNM分期T3-4N0-1M0-1； （3）东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态≤1； （4）预期寿命至少3个月； （5）足够的骨髓、肾脏、肝脏功能和正常的血液测试结果。

Inclusion criteria

(1) Age >= 18 years; (2) TNM staging T3-4N0-1M0-1; (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 1; (4) Life expectancy of at least 3 months; (5) Adequate bone marrow, renal, and hepatic function, and normal blood test results.

排除标准：

（1）以前使用过其他抗肿瘤药物； （2）近期有心脏或血管事件或其他条件排除手术治疗的历史； （3）在过去3个月内参加了其他临床试验； （4）缺乏法律能力或有限的法律能力； （5）对放射治疗和替雷利珠单抗的禁忌症、过敏或不良反应。

Exclusion criteria：

(1) Previous use of other antineoplastic agents; (2) Recent history of cardiac or vascular events or other conditions that preclude surgical treatment; (3) Participation in other clinical trials within the past 3 months; (4) Lack of legal capacity or limited legal capacity; (5) Contraindications, allergies, or adverse reactions to radiotherapy and tislelizumab.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

静脉注射替雷丽珠单抗，同时实行SBRT外放射治疗连续治疗12周

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of tislelizumab, concurrently with stereotactic body radiation therapy (SBRT) for a consecutive 12-week treatment course.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local Control Rate, LCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无肿瘤的转移和复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

the presence or absence of tumor metastasis and recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction, AR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肾脏

组织：

Sample Name：

kidney

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：研究结果发表后3个月；公开方式：ResMan平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication time: 3 months after the publication of the research results; Public method: ResMan platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-29 08:24:43