ChiCTR2500110010 版本V1.0 版本创建时间2025/09/28 17:25:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-28 17:25:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于烧伤下肢清创术的有效性及安全性

Public title：

The Efficacy and Safety of Bupivacaine Liposomes in Lower Extremity Debridement Following Burn Injuries

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于烧伤下肢清创术的有效性及安全性

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Bupivacaine Liposomes in Lower Extremity Debridement Following Burn Injuries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武翔 

研究负责人：

赵石磊 

Applicant：

Xiang Wu 

Study leader：

Shilei Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0400 6603

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9827 6906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1287979957@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoshilei_02@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

Applicant address：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of the PLA Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of the PLA Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审Y(2025)360号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宝军

Contact Name of the ethic committee：

Baojun Liu

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

Primary sponsor's address：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

Address：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Extensive burn injuries

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究评估布比卡因脂质体用于烧伤下肢清创术后镇痛中的应用效果  

Objectives of Study：

To investigate and evaluate the efficacy of bupivacaine liposomes in postoperative analgesia following lower extremity debridement after burns

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁； 2.下肢大腿二度或三度烧伤需要手术清创治疗； 3.烧伤面积10%-30%； 4.ASA分级II-III级； 5.计划在全身麻醉下行手术治疗； 6.能够理解并配合疼痛评估； 7.签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years; 2. Second- or third-degree burns on the lower limb thighs requiring surgical debridement; 3. Burn area 10%-30%; 4. ASA classification II-III; 5. Planned surgical treatment under general anesthesia; 6. Able to understand and cooperate with pain assessment; 7. Signed written informed consent.

排除标准：

1.对酰胺类局麻药（利多卡因、布比卡因等）有过敏史； 2.对鸡蛋、大豆或脂肪乳剂过敏（布比卡因脂质体含有磷脂成分）； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.严重精神疾病、痴呆或认知功能障碍无法配合评估； 5.严重心血管疾病（NYHA心功能分级III-IV级、严重心律失常、近期心肌梗死）； 6.严重肝功能不全（Child-Pugh C级）或肾功能不全（血肌酐>200μmol/L）； 7.凝血功能异常（PT>正常值1.5倍或PLT<80×10^9/L）； 8.感染性休克、败血症或多器官功能衰竭； 9.长期使用阿片类药物史（连续使用超过1个月）； 10.神经阻滞穿刺部位皮肤感染或解剖异常。

Exclusion criteria：

1. History of allergy to amide local anesthetics (such as lidocaine, bupivacaine, etc.); 2. Allergy to eggs, soy, or lipid emulsions (liposomal bupivacaine contains phospholipid components); 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. Severe mental illness, dementia, or cognitive impairment preventing cooperation with assessment; 5. Severe cardiovascular disease (NYHA class III-IV heart function, severe arrhythmia, recent myocardial infarction); 6. Severe liver dysfunction (Child-Pugh class C) or renal dysfunction (serum creatinine >200 μmol/L); 7. Coagulation disorders (PT > 1.5 times normal value or PLT < 80 × 10^9/L); 8. Infectious shock, sepsis, or multi-organ failure; 9. History of long-term opioid use (continuous use for more than 1 month); 10. Skin infection or anatomical abnormalities at the site of nerve block puncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

58

Group：

Bupivacaine liposome group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体注射液266mg直接使用

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine liposome injection 266mg can be used directly

Intervention code：

组别：

布比卡因组

样本量：

58

Group：

Bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

布比卡因注射液（0.5%，10ml，含布比卡因50mg）用0.9%生理盐水稀释至20ml，最终浓度为0.25%

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine injection (0.5%, 10ml, containing 50mg of bupivacaine) was diluted with 0.9% normal saline to 20ml, with a final concentration of 0.25%

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score 48 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0-24小时和24-48小时舒芬太尼消耗量换算为吗啡毫克当量进行比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sufentanil consumption within 0-24 hours and 24-48 hours after the operation was converted to morphine milligram equivalents for comparison

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS 9.4软件生成随机化序列，区组大小固定为4，以确保各层内治疗分配的平衡性。随机化序列由独立的统计学专家生成并密封保存在研究中心，研究者无法预知分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization sequence was generated using SAS 9.4 software, with a fixed block size of 4 to ensure balance of treatment allocation within each stratum. The randomization sequence was generated by an independent statistician and sealed at the study center, ensuring that investigators could not predict the group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 17:25:37