ChiCTR2500109993 版本V1.0 版本创建时间2025/09/28 15:52:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-28 15:52:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口腔修复膜用于引导性骨再生的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

Public title：

Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled, Non-Inferiority Clinical Trial on the Safety and Efficacy of Oral Repair Membranes for Guided Bone Regeneration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔修复膜用于引导性骨再生的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

Scientific title：

Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled, Non-Inferiority Clinical Trial on the Safety and Efficacy of Oral Repair Membranes for Guided Bone Regeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李婧 

研究负责人：

牛丽娜 

Applicant：

Li Jing 

Study leader：

Niu Lina 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4310 6008

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 1483 8176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

769266996@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

niulina831013@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-YJ-2021031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院（空军军医大学第三附属医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Military Medical University Stomatological Hospital of the Chinese People's Liberation Army (The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

巨佳

Contact Name of the ethic committee：

Ju Jia

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 6082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

上海典范医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Divine Medical Technology Co ., Ltd

Target disease：

Single-tooth loss

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证上海典范医疗科技有限公司生产的口腔修复膜用于引导骨再生的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Verify the safety and effectiveness of the oral repair membrane produced by Shanghai Divine Medical Technology Co., Ltd. for guided bone regeneration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 18 周岁≤年龄≤65 周岁的患者，性别不限； (2) 非游离端单颗牙缺失需要种植修复者； (3) 修复部位颊侧水平向骨宽度不足，但能提供种植体的初期稳定性或 牙槽骨宽度≥3mm； (4) 牙槽嵴顶中线至膜龈联合的角质牙龈≥2mm； (5) 牙槽嵴能够安全植入≥8mm 的种植体或牙槽嵴高度≥5mm； (6) 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Patients aged between 18 and 65 years (inclusive), regardless of gender; 2.Individuals requiring implant restoration for single-tooth loss at non-free end sites; 3.Insufficient horizontal bone width at the buccal aspect of the restoration site, but capable of providing primary implant stability or alveolar bone width >=3 mm; 4.Keratinized gingiva from the alveolar ridge crest midline to the mucogingival junction >=2 mm; 5.Alveolar ridge capable of safely accommodating an implant >=8 mm in length or alveolar ridge height ≥5 mm; 6.Voluntary participation in this clinical trial with the signed informed consent form.

排除标准：

(1) 手术区邻牙存在未控制的牙周炎的患者； (2) 手术区邻牙存在未治愈的急慢性牙根尖周炎的患者； (3) 口腔黏膜病变（如扁平苔藓，口腔粘膜白斑等）； (4) 手术区域邻牙存在占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）的患者； (5) 患有可能影响术后愈合和骨结合的系统性疾病（如糖尿病患者血糖 控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmol/L）、骨质疏松症、 人类免疫缺陷病毒感染）的患者； (6) 患有传染性疾病（乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等）的患者； (7) 心脏疾病（II 级及以上心功能疾病）； (8) 严重肝肾功能不全或异常的患者（AST 或 ALT≥正常值上限 2.5 倍）； (9) 有头颈部放射治疗或化学治疗病史或正在进行放疗； (10) 正在服用或者长期服用影响术后愈合或骨结合的特殊药物（如双磷 酸盐类、降钙素类、绝经激素治疗药物等）患者； (11) 吸毒、酗酒、药物滥用或自述吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草每天＞10 支者； (12) 身体或精神异常无行为能力的患者； (13) 过敏性体质者（如对聚乳酸、金属过敏等）； (14) 妊娠或哺乳期或 1 年内有计划妊娠的患者； (15) 正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； (16) 研究者判断不能参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with uncontrolled periodontitis in adjacent teeth to the surgical site; 2.Patients with unresolved acute/chronic periapical periodontitis in adjacent teeth to the surgical site; 3. Oral mucosal lesions (e.g., lichen planus, leukoplakia); 4.Patients with space-occupying lesions in adjacent teeth (including cysts, tumor); 5.Systemic diseases that may impair postoperative healing or osseointegration (e.g., poorly controlled diabetes with fasting blood glucose >=8.8 mmol/L despite medication, osteoporosis, HIV infection); 6.Patients with active infectious diseases (hepatitis B/C, syphilis, HIV/AIDS); 7.Cardiovascular diseases (New York Heart Association [NYHA] Class II or higher cardiac dysfunction); 8. Severe hepatic/renal impairment (AST/ALT >=2.5×ULN); 9.History of head/neck radiotherapy or chemotherapy, or ongoing radiation therapy; 10.Current or chronic use of medications affecting healing/bone metabolism (e.g., bisphosphonates, calcitonin, menopausal hormone therapy); 11.Substance abuse (drugs/alcohol) or tobacco use (>10 cigarettes/equivalents per day); 12.Medically compromised patients or those with mental incapacitation; 13.Hypersensitivity history (e.g., to polylactic acid, metals); 14.Pregnancy, lactation, or planned pregnancy within 1 year; 15.Current participation in other drug/device clinical trials; 16.Patients deemed ineligible by investigator judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-04-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-26 00:00:00 至 To 2023-05-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

口腔修复膜（上海典范医疗科技有限公司）+Bio-oss骨粉+种植体（ITI Dental Implant System）

干预措施代码：

Intervention：

Oral Repair Membrane(Shanghai Divine Medical Technology Co ., Ltd)+Bio-oss+ITI dental implant System

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

口腔用可吸收基质膜（盛势达美洲有限公司 ）+Bio-oss骨粉+种植体（ITI System）

干预措施代码：

Intervention：

Bioresorbable Matrix Barrier(Sunstar Americas Inc.)+Bio-oss+ITI dental implant System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shananxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

齐齐哈尔医学院附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西白求恩医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较两组患者水平颊侧骨板骨生长效果，术后 6 个月种植体基台下 2 mm 处的水平颊侧骨板骨生长效果。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of horizontal buccal bone plate bone growth effects between two patient groups.Horizontal alveolar bone growth at 2 mm below the implant abutment at 6 months post-surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组患者水平颊侧骨板骨生长效果，术后 6 个月种植体基台下0mm、4mm、6mm 处的水平颊侧骨板骨生长效果。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of horizontal buccal bone plate bone growth effects between two patient groups.Horizontal alveolar bone growth at 0 mm,4 mm,6 mm below the implant abutment at 6 months post-surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 6 个月骨结合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 6-month osseointegration status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 10（±4）天、3 个月时伤口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing status at 10 (±4) days and 3 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月种植体稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant stability at 6 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

手术当天利用计算机产生随机数，按随机数将研究对象随机分配至试验组与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

On the day of surgery, random numbers generated by a computer will be used to randomly assign research subjects to the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，患者、随访评估员及统计专家对于分配结果一无所知。

Blinding：

Double-blind: patients, follow-up assessors, and statistical experts are unaware of the allocation results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表格记录随访数据.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 15:52:12