ChiCTR2500109974 版本V1.0 版本创建时间2025/09/28 11:25:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109974 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-28 11:25:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合艾司氯胺酮对老年患者不插管支气管镜检查镇静效果和术后早期恢复质量的影响

Public title：

Effect of remimazolam and esketamine on the sedative efficacy and early postoperative recovery quality in elderly patients undergoing unintubated bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑联合艾司氯胺酮对老年患者不插管支气管镜检查术中镇静效果和术后早期恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of remimazolam and esketamine on the sedative efficacy and early postoperative recovery quality in elderly patients undergoing unintubated bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王凡 

研究负责人：

王凡 

Applicant：

Wang Fan 

Study leader：

Wang Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 195 5141 0972

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 195 5141 0972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangfan9796@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangfan9796@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省宿迁市黄河南路138号

研究负责人通讯地址：

江苏省宿迁市黄河南路138号南京鼓楼医院集团宿迁医院

Applicant address：

138 Huanghe Road South, Suqian, Jiangsu, China

Study leader's address：

138 Huanghe Road South, Suqian, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院集团宿迁医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院集团宿迁医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-048- 01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京鼓楼医院集团宿迁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔继冰

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jibing

伦理委员会联系地址：

江苏省宿迁市黄河南路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Huanghe Road South, Suqian, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 84239343

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院集团宿迁医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省宿迁市黄河南路138号

Primary sponsor's address：

138 Huanghe Road South, Suqian, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院集团宿迁医院

具体地址：

江苏省宿迁市黄河南路138号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

Address：

138 Huanghe Road South, Suqian, Jiangsu, China

经费或物资来源：

科研组科研基金

Source(s) of funding：

Scientific research foundation from scientific research team

Target disease：

Bronchoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究与丙泊酚联合艾司氯胺酮相比，瑞马唑仑联合艾司氯胺酮对老年患者不插管支气管镜检查术中镇静效果和术后早期恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of remimazolam combined with esketamine on sedation efficacy and early postoperative recovery quality during non-intubated bronchoscopy in elderly patients, compared with propofol combined with esketamine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在全身麻醉下行纤维支气管镜检查患者； 2.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 3.年龄>=65岁。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing fiberoptic bronchoscopy under general anesthesia; 2. ASA grade I-II; 3. Age >= 65 years old.

排除标准：

1.合并精神疾病和认知功能障碍者 2.长期服用镇静、镇痛药物，长期酗酒者 3.对瑞马唑仑和艾司氯胺酮过敏或禁忌症者（重症肌无力、严重高血压、颅内压升高、甲亢等） 4.严重心、肝肾功能障碍者

Exclusion criteria：

1. Combined with mental illnesses and cognitive dysfunction. 2. Long term use of sedative drugs, analgesic drugs,and alcohol. 3. Allergic to remimazolam and ketamine or have contraindications (such as myasthenia gravis, severe hypertension, increased intracranial pressure, hyperthyroidism, etc.). 4. Severe heart, liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

69

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

患者先静脉注射0.3mg/kg艾司氯胺酮，30s后静脉注射瑞马唑仑0.2mg/kg，术中追加0.05mg/kg瑞马唑仑，时间较长或镇痛不足时追加0.15mg/kg艾司氯胺酮。

干预措施代码：

Intervention：

The patient will receive an intravenous injection of 0.3mg/kg of esketamine, followed by remimazolam 0.2mg/kg 30 seconds later. During the operation, an additional 0.05mg/kg of remimazolam will be administered. If the operation lasts for a long time or adequate pain relief is not achieved, an additional 0.15mg/kg of esketamine will be given.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

69

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

患者先静脉注射0.3mg/kg艾司氯胺酮，30s后静脉注射丙泊酚1.5mg/kg，术中追加0.5mg/kg丙泊酚，时间较长或镇痛不足时追加0.15mg/kg艾司氯胺酮。

干预措施代码：

Intervention：

The patient will receive an intravenous injection of 0.3mg/kg of esketamine, followed by 1.5mg/kg propofol 30 seconds later. During the operation, an additional 0.5mg/kg of propofol will be administered. If the operation lasts for a long time or adequate pain relief is not achieved, an additional 0.15mg/kg of esketamine will be given.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suqian 

单位(医院)：

南京鼓楼医院集团宿迁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到镇静效果时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of sedative drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜医生和患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of endoscopists and patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字列表，按照 1:1随机分配至2组：瑞马唑仑组（R组）和丙泊酚组（P组），密封在不透明的信封中。主治麻醉医生在麻醉开始前10min打开信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated random number list, randomly assigned 1:1 to two groups: the remimazolam group (R group) and the propofol group (P group), sealed in opaque envelopes. The attending anesthesiologist opens the envelope 10 minutes before the start of anesthesia.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者和数据收集者设盲，实施麻醉的主麻医生不设盲。

Blinding：

The patients and data collectors were blinded, but the anesthesiologists performing the anesthesia were not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 11:25:39