ChiCTR2500109970 版本V1.0 版本创建时间2025/09/28 11:09:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-28 11:09:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对行腹腔镜腹部大手术老年患者术后谵妄的影响

Public title：

The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative delirium in elderly patients undergoing major laparoscopic abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对行腹腔镜腹部大手术老年患者术后谵妄的影响

Scientific title：

The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative delirium in elderly patients undergoing major laparoscopic abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张焕焕 

研究负责人：

张焕焕 

Applicant：

Huanhuan Zhang 

Study leader：

Huanhuan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 311 8598 8127

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 311 8598 8127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangxinyulu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangxinyulu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Applicant address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）科研伦审第（386）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Yang Lu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 85988311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hbghlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Primary sponsor's address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过本项目的研究明确经皮耳迷走神经刺激对行腹腔镜腹部大手术老年患者术后谵妄的影响，通过检测血清中GFAP、GDNF和炎症因子的水平，探讨 taVNS改善术后谵妄的机制是否与调控星形胶质细胞有关。  

Objectives of Study：

This project aims to clarify the impact of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative delirium in elderly patients undergoing major laparoscopic abdominal surgery. By measuring the levels of GFAP, GDNF and inflammatory factors in serum, the mechanism by which taVNS improves postoperative delirium and whether it is related to the regulation of astrocytes will be explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄65～85岁；
2.ASA分级Ⅱ或Ⅲ级；
3.交流无障碍，并愿意完成神经心理测试；

Inclusion criteria

1.Age 65 to 85 years old;
2.ASA grade II or III;
3.Communicate without obstacles and be willing to complete the neuropsychological test;

排除标准：

1.术前患神经精神性疾病或长期服用抗抑郁药或镇静药；
2.视力或听力受损，无法进行认知功能评估；
3.术前存在窦性心动过缓、严重心肺功能障碍者；
4.术前简易精神状态检查量表（MMSE）评分＜23分；
5.拒绝参加本研究者；
6.术后转入ICU的患者；

Exclusion criteria：

1.Preoperative neuro-psychiatric disorders or long-term use of antidepressants or sedatives;
2.Impaired vision or hearing, making it impossible to conduct cognitive function assessment;
3.Those with sinus bradycardia and severe cardiopulmonary dysfunction before the operation;
4.The preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score was less than 23 points;
5.Refuse to participate in this researcher;
6.Patients who were transferred to the ICU after the operation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮耳迷走神经刺激组（taVNS）组

样本量：

63

Group：

The percutaneous auricular vagus nerve stimulation group (taVNS) group

Sample size：

干预措施：

商用经皮神经电刺激装置(Roscoe TENS7000)进行刺激，一个定制的刺激电极放置在耳甲艇上，另一个耳夹夹在耳垂上

干预措施代码：

Intervention：

A commercial transcutaneous electrical nerve stimulation device (Roscoe TENS7000) was used for stimulation, with a custom stimulating electrode placed on the concha subvessel and another ear clip clipped to the earlobe

Intervention code：

组别：

假刺激(SS)组

样本量：

63

Group：

Sham stimulation (SS) group

Sample size：

干预措施：

商用经皮神经电刺激装置(Roscoe TENS7000)进行刺激，两个电极夹分别夹在耳垂和耳轮上

干预措施代码：

Intervention：

The stimulation was performed using the commercial transcutaneous electrical nerve stimulation device (Roscoe TENS7000), with two electrode clamps attached to the earlobe and the helix respectively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一个不参与试验实施的护士用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated by a nurse who was not involved in the implementation of the trial using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 11:09:27