ChiCTR2500109965 版本V1.0 版本创建时间2025/09/28 10:36:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-28 10:36:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多模态大模型的前列腺疾病智能诊疗系统：MRI影像-临床文本融合分析与全流程辅助决策回顾性研究

Public title：

Intelligent Diagnosis and Management System for Prostate Diseases Enabled by Multimodal AI: A Retrospective Study of Integrated MRI-Clinical Text Analysis and End-to-End Decision Support

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态大模型的前列腺疾病智能诊疗系统：MRI影像-临床文本融合分析与全流程辅助决策回顾性研究

Scientific title：

Intelligent Diagnosis and Management System for Prostate Diseases Enabled by Multimodal AI: A Retrospective Study of Integrated MRI-Clinical Text Analysis and End-to-End Decision Support

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王承邦 

研究负责人：

徐斌 

Applicant：

Chengbang Wang 

Study leader：

Bin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 2327 1699

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 2327 1699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wcb1996@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chxb2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2025-T157-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional Project (Self-Funded)

Target disease：

Prostate cancer（PCa）

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在通过整合患者的多参数磁共振成像（MRI）、临床主诉、病史及前列腺特异性抗原（PSA）等多模态数据，构建一个高效的大数据模型，准确区分前列腺癌（PCa）、良性前列腺增生（BPH）和其他良性前列腺疾病，为临床早期诊断提供支持，提升诊断的精确性与效率。  

Objectives of Study：

This study aims to construct an efficient big data model by integrating patients' multi-parametric magnetic resonance imaging (MRI), clinical complaints, medical history, and multimodal data such as prostate-specific antigen (PSA), in order to accurately distinguish prostate cancer (PCa), benign prostatic hyperplasia (BPH), and other benign prostate diseases, thereby supporting early clinical diagnosis and improving diagnostic accuracy and efficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.前列腺疾病患者： （1）年龄>=18 岁的患者； （2）有明确的 PCa、BPH 症状，符合前列腺疾病诊断； （3）受试者充分理解患者须知，声明遵守研究程序，并签署知情同意书。 2.健康对照人群： （1）在前列腺穿刺阴性、以及 PSA 正常的前列腺增生患者, 穿刺或者手术病理检查确认良性； （2）同期进行常规体检认为健康的对象； （3）观察对象充分理解患者须知，声明遵守研究程序，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with prostate disease: (1) Patients aged 18 years or older; (2) Those with clear symptoms of PCa (prostate cancer) or BPH (benign prostatic hyperplasia), meeting the diagnostic criteria for prostate diseases; (3) Subjects who fully understand the patient information, declare compliance with the study procedures, and sign the informed consent form. 2.Healthy control population: (1) Patients with prostate puncture negative results and normal PSA levels for prostate hyperplasia, with biopsy or surgical pathology confirming benign conditions; (2) Individuals considered healthy during routine physical examinations conducted in the same period; (3) Observational subjects who fully understand the patient information, declare compliance with the study procedures, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.年龄＜18岁的患者；
2.存在MRI增强禁忌证的患者；
3.根据研究者判断患者不具有参加本研究的资格。

Exclusion criteria：

1.Patients aged <18 years;
2.Patients with contraindications for contrast-enhanced MRI;
3.Patients deemed ineligible for study participation at the investigator's discretion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

前列腺标本病理诊断为前列腺恶性肿瘤或前列腺增生

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The pathological diagnosis of the prostate specimen indicates prostate cancer (PCa) or benign prostatic hyperplasia (BPH).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

通过整合多模态数据（如MRI、PSA、病史等）构建的前列腺疾病分类及分型诊断模型

Index test:

The prostate disease classification and subtyping diagnostic model developed through the integration of multimodal data (e.g., MRI, PSA, medical history, etc.).

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

有前列腺疾病相关症状或PSA异常增高，病理活检结果为前列腺恶性肿瘤的患者

例数:

Sample size:

5000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients presenting with symptoms related to prostate diseases or abnormally elevated PSA levels, whose pathological biopsy results confirm prostate cancer.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

有前列腺疾病相关症状或PSA异常增高，病理活检结果为良性前列腺增生或无异常的患者

例数:

Sample size:

5000

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients presenting with symptoms related to prostate diseases or abnormally elevated PSA levels, but whose pathological biopsy results indicate benign prostatic hyperplasia or show no abnormalities.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital Of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

盐城市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

游离前列腺特异性抗原/总前列腺特异性抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

f/tPSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊

测量方法：

Measure time point of outcome：

initial consultation

Measure method：

指标中文名：

诊断信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

前列腺病理活检后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the prostate biopsy

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊

测量方法：

Measure time point of outcome：

initial consultation

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Function Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊

测量方法：

Measure time point of outcome：

initial consultation

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal Function Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊

测量方法：

Measure time point of outcome：

initial consultation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究项目团队中设立研究者、监查员、数据管理员等不同岗位, 并对参与者进行培训。研究者在采集数据时以电子信息收集表的形式采集受试者信息，保证数据的准确、完整与及时性。监察员根据电子病历源文件核查信息收集表中的数据，一旦发现其中有错误或差异，应通知研究者，并根据所发现的错误或差异，记录相应的质疑，以确保所有数据的记录和报告正确和完整。数据管理员则按照研究方案的要求，建立电子数据库、对数据标准进行管理、并建立和测试逻辑检验程序。在信息收集表数据被纳入数据库后，利用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。数据管理员对发现的问题应及时清理，可通过向研究者发放数据质疑而得到解决。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research project team has established different positions such as researchers, inspectors, and data administrators, and provided training to participants. Researchers collect subject information in the form of electronic information collection tables when collecting data, ensuring the accuracy, completeness, and timeliness of the data. The inspector verifies the data in the information collection table based on the electronic medical record source file. Once errors or discrepancies are found, the researcher should be notified, and corresponding questions should be recorded based on the discovered errors or discrepancies to ensure that all data records and reports are correct and complete. The data administrator establishes an electronic database, manages data standards, and establishes and tests logical inspection procedures according to the requirements of the research plan. After the data from the information collection table is included in the database, the logical inspection procedure is used to check the validity, consistency, missing values, and normal value ranges of the data. The data administrator should promptly clean up the discovered problems, which can be resolved by issuing data queries to the researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 10:36:29