ChiCTR2500109961 版本V1.1 版本创建时间2025/09/28 10:15:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-28 10:15:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肢端型及皮肤型黑色素瘤外科治疗患者的预后因素分析

Public title：

Analysis of Prognostic Factors in Patients with Acral and Cutaneous Melanoma Undergoing Surgical Treatment

注册题目简写：

黑色素瘤预后因素分析

English Acronym：

Analysis of Prognostic Factors in Melanoma

研究课题的正式科学名称：

肢端型及皮肤型黑色素瘤外科治疗患者的预后因素分析

Scientific title：

Analysis of Prognostic Factors in Patients with Acral and Cutaneous Melanoma Undergoing Surgical Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘彦希 

研究负责人：

吴广智 

Applicant：

Liu Yanxi 

Study leader：

Wu Guangzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7888 1135

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7899 5079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ltl0917@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuguangzhi@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林大学中日联谊医院 吉林省长春市仙台大街126号

研究负责人通讯地址：

吉林大学中日联谊医院 吉林省长春市仙台大街126号

Applicant address：

No.126 Xiantai Blvd, China-Japan Union Hospital of Jilin University, Changchun 130033, Jilin, China.

Study leader's address：

No.126 Xiantai Blvd, China-Japan Union Hospital of Jilin University, Changchun 130033, Jilin, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Applicant's institution：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024070226

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China-Japan Union Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘松岩

Contact Name of the ethic committee：

Liu Songyan

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市仙台大街126号 吉林大学中日联谊医院 十号楼323室

Contact Address of the ethic committee：

Room 323, Building 10, China-Japan Union Hospital of Jilin University, No. 126 Xiantai Street, Changchun, Jilin Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 0443 9636

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Primary sponsor's address：

No. 126 Xiantai Street, Changchun, Jilin Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Address：

No. 126 Xiantai Street, Changchun, Jilin Province, China

经费或物资来源：

吉林大学中日联谊医院 研究者发起的临床研究项目——引导专项

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Clinical Research Project – Guiding Program, China-Japan Union Hospital of Jilin University

Target disease：

Melanoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在分析接受外科手术治疗的肢端型与皮肤型黑色素瘤患者的预后情况，探索影响其生存结局的独立预后因素。通过系统回顾病史资料与术后随访信息，评估包括原发灶特征、淋巴结转移模式、基因突变、辅助治疗方案等在内的多种临床病理因素对总生存期和复发风险的影响，为黑色素瘤的个体化治疗提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to analyze the prognostic factors in patients with acral and cutaneous melanoma who have undergone surgical treatment. By retrospectively reviewing clinical and pathological data and prospectively following up on patient outcomes, the study seeks to identify independent factors—such as primary tumor characteristics, lymph node involvement, genetic mutations, and adjuvant therapies—that are associated with overall survival and recurrence risk. The ultimate goal is to provide evidence-based insights for improving individualized treatment strategies in melanoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理学检查证实为原发性肢端型及皮肤型黑色素瘤的患者； 2.接受包括原发灶扩大切除、区域前哨淋巴结活检、区域淋巴结清扫等规范化手术。

Inclusion criteria

1.Patients pathologically confirmed with primary acral lentiginous melanoma and cutaneous melanoma; 2.Patients who have undergone standardized surgical procedures, including wide local excision of the primary tumor, sentinel lymph node biopsy, and regional lymph node dissection.

排除标准：

1.黏膜型黑色素瘤、原发不明黑色素瘤、眼黑色素瘤病例； 2.临床病理学信息严重不全的病例，截至最后随访时间，随访小于3个月的病例。

Exclusion criteria：

1.Patients with mucosal melanoma, melanoma of unknown primary origin, or ocular melanoma; 2.Patients with severely incomplete clinical or pathological information; patients with follow-up duration less than 3 months as of the last follow-up date.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-08 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

手术治疗组

样本量：

50

Group：

Surgical Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local Recurrence-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant Metastasis-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月内通过“科学数据共享平台”（www.researchdata.org.cn）公开原始数据，供合规研究使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) will be made available within 6 months after completion of the study. Data will be shared via the Research Data Deposit public platform (www.researchdata.org.cn) or institutional repository.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）进行初始数据采集，随后由研究人员录入电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）。本研究采用基于互联网的EDC系统ResMan（http://www.medresman.org），用于数据的电子化管理与监控，确保数据的完整性、安全性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will initially be collected using paper-based Case Report Forms (CRFs) and subsequently entered into an Electronic Data Capture (EDC) system. The study will use ResMan (http://www.medresman.org), an internet-based EDC platform, for secure and standardized electronic data management and monitoring.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 10:14:55