ChiCTR2500109960 版本V1.0 版本创建时间2025/09/28 10:07:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109960 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-28 10:07:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷雾剂对妇科焦虑患者的围术期影响及效果评价：一项随机、双盲对照研究

Public title：

The perioperative effects and efficacy evaluation of dexmedetomidine nasal spray in gynecological patients with anxiety: A randomized, double-blind controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷雾剂对妇科焦虑患者的围术期影响及效果评价：一项随机、双盲对照研究

Scientific title：

The perioperative effects and efficacy evaluation of dexmedetomidine nasal spray in gynecological patients with anxiety: A randomized, double-blind controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵永军 

研究负责人：

郎堡  

Applicant：

Yongjun Zhao 

Study leader：

Bao Lang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 6128 1226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1540 0823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17861281226@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wfrmyy91@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

261000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

261000

申请人所在单位：

潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People's Hospital

研究负责人所在单位：

潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL20250924-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Weifang People's Hospital Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Li

伦理委员会联系地址：

潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

No. 151, Guangwen Street, Kuwen District, Weifang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 178 6128 1226

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

No. 151, Guangwen Street, Kuaiwen District, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Preoperative anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验通过研究右美托咪定喷鼻雾剂对拟行子宫外科手术且存在术前焦虑的患者进行术前干预,通过比较干预前后的焦虑、睡眠评分,验证其抗焦虑作用的临床意义。观察术中血流动力学的变化,明确该药物对围术期管理的相关作用。同时验证喷鼻这一无创给药方式在成年妇科手术患者中的可行性与依从性,为临床提供一种便捷、易接受的术前抗焦虑方案。  

Objectives of Study：

This experiment aimed to investigate the preoperative intervention effect of dexmedetomidine nasal spray on patients scheduled for gynecological surgery and with preoperative anxiety. By comparing the anxiety and sleep scores before and after the intervention, the clinical significance of its anti-anxiety effect was verified. The changes in hemodynamic parameters during the operation were observed to clarify the related effects of this drug on perioperative management. At the same time, the feasibility and compliance of this non-invasive administration method in adult gynecological surgery patients were verified, providing a convenient and acceptable preoperative anti-anxiety protocol for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I至III 级的患者（I表示健康患者,II表示轻度全身性疾病患者,III表示严重全性疾病患者）； 2.18-65岁之间； 3.存在术前焦虑状态（HAMA焦虑量表评分>=14）； 4.子宫外科手术(子宫切除术、子宫肌瘤切除术）

Inclusion criteria

1. Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I to III (I for healthy,II for mild systemic disease,III for severe systemic disease); 2. Between 18 and 65 years old; 3. Preoperative anxiety (HAMA anxiety scale score >=14); 4. Uterine surgery (hysterectomy, myomectomy)

排除标准：

1.患者拒绝参加研究； 2.右美托咪定或其他α?肾上腺素能受体激动剂过敏史； 3.诊断或怀疑睡眠呼吸暂停症； 4.酒精依赖史或药物滥用史（尤其是镇静催眠药物、阿片类药物等）； 5.患有精神和神经系统疾病; 6.严重心动过缓者； 7.二度Ⅱ型传导阻滞及三度传导阻滞患者; 8.鼻腔解剖结构异常或存在鼻腔、鼻窦炎症/感染者。

Exclusion criteria：

1. The patient refused to participate in the study; 2. History of allergy to dexmedetomidine or other α? adrenergic receptor agonists; 3. Diagnosis or suspicion of sleep apnea; 4. History of alcohol dependence or drug abuse (especially sedatives, hypnotics, opioids, etc.); 5. suffering from mental or neurological disorders; 6. Severe bradycardia; 7. Patients with second-degree type Ⅱ and third-degree conduction block; 8. Abnormal nasal anatomy or inflammation/infection of nasal cavity and paranasal sinuses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定鼻喷雾剂治疗组（D组）

样本量：

60

Group：

Sample size：

干预措施：

右美托咪定鼻喷雾剂2喷(共50μg）治疗焦虑

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of anxiety with 2 sprays of dexmedetomidine nasal spray (total 50 μg)

Intervention code：

组别：

生理盐水鼻喷雾剂对照组（C组）

样本量：

60

Group：

Normal saline nasal spray control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

生理盐水鼻喷雾剂2喷治疗焦虑（安慰剂作用）

干预措施代码：

Intervention：

Two sprays of normal saline nasal spray for the treatment of anxiety (placebo effect)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 潍坊市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weifang 

单位(医院)：

潍坊市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Anxiety Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用后不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions after drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者术后躁动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative agitation in two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚、瑞芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative consumption of propofol and remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时患者意识消失时的环泊酚消耗量。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of etomidate consumed when the patient's consciousness disappears during anesthesia induction.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雅典失眠量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学指标：平均动脉压、心率、脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic indicators: mean arterial pressure, heart rate, and bispectral index of electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物追加次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of additional administrations of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用前瞻性、双盲、随机对照的临床研究方法。使用计算机生成随机化表,将患者以1：1的比例分为右美托咪定鼻喷雾剂治疗组及生理盐水鼻喷雾剂对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A prospective, double-blind, randomized controlled clinical research method was adopted. A computer-generated randomization table was used to divide the patients into the dexmedetomidine nasal spray treatment group and the normal saline nasal spray control group at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 10:07:17