ChiCTR2500109954 版本V1.0 版本创建时间2025/09/28 09:35:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-28 09:35:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于膝关节置换术术后自控镇痛的效果比较：一项随机双盲对照研究

Public title：

Comparison of efficacy between Tegillidine and Sufentanil in patient-controlled analgesia following knee replacement: A randomized double-blind controlled study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于膝关节置换术术后自控镇痛的效果比较：一项随机双盲对照研究

Scientific title：

Comparison of efficacy between Tegillidine and Sufentanil in patient-controlled analgesia following knee replacement: A randomized double-blind controlled study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢易 

研究负责人：

卢易 

Applicant：

Lu Yi 

Study leader：

Lu Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 577 8567 6879

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 8567 6879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luyi1111.cool@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luyi1111.cool@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市鹿城区学院西路109号

研究负责人通讯地址：

温州市鹿城区学院西路109号

Applicant address：

109 West Xueyuan Road,Wenzhou, 325027, China

Study leader's address：

109 West Xueyuan Road,Wenzhou, 325027, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-K-116-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院龙湾院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

No.1111, East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 8567 6879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路109号温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院麻醉科

Primary sponsor's address：

109 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhengjiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院

具体地址：

鹿城区学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

中国红十字会

Source(s) of funding：

Red Cross Society of China

Target disease：

Knee Replacement

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

比较不同剂量的泰吉利定与舒芬太尼在术后镇痛中的有效性和安全性，旨在为泰吉利定在术后镇痛领域的应用提供坚实的临床依据。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of different doses of Tegillidine and sufentanil in postoperative analgesia, so as to provide a solid clinical basis for the application of Tegillidine in postoperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75周岁，包含临界值，性别不限； 2.择期全麻下行单侧膝关节置换术； 3.美国麻醉医师协会（ASA）评级I-Ⅲ级； 4.能够理解疼痛强度评估方法； 5.受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old, including cut-off values, gender is not limited; 2. Elective general anesthesia descending unilateral knee arthroplasty; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) rating I-III; 4. Able to understand pain intensity assessment methods; 5. Subjects understand the purpose and steps of this trial, voluntarily participate in this trial, and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.在手术前 28天内接受任何临床试验； 2.体重指数（BMI）＜18或＞30 kg/m^2； 3.对阿片类药物过敏； 4.对研究中使用的麻醉、辅助镇痛、补救止痛药、急救止吐药、抗生素过敏或存在禁忌； 5.急慢性支气管哮喘病史； 6.诊断或怀疑睡眠呼吸暂停综合征； 7.长期阿片类药物治疗； 8.术前使用任何止痛药；或者长期非甾体抗炎药治疗； 9.术前有使用影响镇痛反应的药物； 10.肝肾功能异常； 11.心电图Q-T间期延长； 12.患者若存在以下状况将被排除：精神或神经系统疾病、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺源性心脏病，以及心血管疾病。

Exclusion criteria：

1. Undergoing any clinical trial within 28 days before surgery; 2. Body mass index (BMI) <18 or > 30 kg/m^2; 3. Allergy to opioids; 4. Allergy or contraindication to anesthesia, adjuvant analgesia, salvage analgesics, rescue antiemetics, antibiotics used in the study; 5. History of acute and chronic bronchial asthma; 6. Diagnosis or suspicion of sleep apnea syndrome; 7. Long-term opioid therapy; 8. Use of any painkillers before surgery; or long-term NSAIDs; 9. Use of drugs that affect analgesic response before surgery; 10. Abnormal liver and kidney function; 11. Prolongation of the Q-T interval of electrocardiogram; 12. Patients will be excluded if they have psychiatric or neurological diseases, gastrointestinal obstruction, chronic obstructive pulmonary disease, or pulmonary heart disease, and cardiovascular disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

97

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

术后PCIA给与舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil was given for PCIA.

Intervention code：

组别：

低剂量泰吉利定组

样本量：

97

Group：

Low-dose tegoridine group

Sample size：

干预措施：

术后PCIA给与低剂量泰吉利定

干预措施代码：

Intervention：

A low dose of Tegillidine was given for PCIA.

Intervention code：

组别：

高剂量泰吉利定组

样本量：

97

Group：

High-dose tegoridine group

Sample size：

干预措施：

术后PCIA给与高剂量泰吉利定

干预措施代码：

Intervention：

A high dose of Tegillidine was given for PCIA.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛强度差异的总和

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPID

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期未接受补救镇痛治疗的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects who did not receive remedial analgesic treatment during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期接受补救镇痛药物的总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of remedial analgesic drugs received during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA泵按压总次数和有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCIA pump press total times and effective press times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety evaluation index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

N/A

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

N/A

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机双盲对照研究，满足纳入标准的受试者将通过随机化系统，按照1:1:1的比例随机分配至任意一组。随机编号表和药物编号表由温州医科大学附属第二医院专业统计人员提供，利用 SAS 9.4 及以上版本统计软件产生，并通过交互式网络应答随机系统（IWRS）进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized double-blind controlled study. Subjects who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to any group according to the ratio of 1:1:1 through the randomization system. The random number table and drug number table were provided by professional statisticians in the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, and were generated by SAS 9.4 and above statistical software, and were randomized by Interactive Network Response Random System (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：患者围术期生命体征数据由设备监护系统采集，其余资料均由病例记录表（CRF）记录。数据管理：病例记录表所有数据录制Eexcel软件进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The perioperative vital signs of patients were collected by the equipment monitoring system, and the rest were recorded by the CRF. Data management: all data inCRFwere inputted into Eexcel software for manage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 09:35:41