ChiCTR2500109916 版本V1.0 版本创建时间2025/09/26 16:24:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-26 16:24:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

食管鳞癌新辅助免疫联合化疗完全临床缓解后ESD联合胸腹腔镜淋巴结清扫

Public title：

Endoscopic Submucosal Dissection Combined with Thoraco-Laparoscopic Lymphadenectomy after Complete Clinical Response to Neoadjuvant Immunochemotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食管鳞癌新辅助免疫联合化疗完全临床缓解后ESD联合胸腹腔镜淋巴结清扫

Scientific title：

Endoscopic Submucosal Dissection Combined with Thoraco-Laparoscopic Lymphadenectomy after Complete Clinical Response to Neoadjuvant Immunochemotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨杰 

研究负责人：

江科 

Applicant：

Jie Yang 

Study leader：

Ke Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 8346 9515

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 9563 1649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangjie20220624@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kkkj_77@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦审字(0002-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道协和医院19栋2单元302

Contact Address of the ethic committee：

Room 302, Unit 2, Building 19, Union Hospital, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Esophageal squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察和评价ESD联合胸腹腔镜淋巴结清扫治疗新辅助免疫联合化疗后临床缓解食管鳞癌的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the safety and efficacy of endoscopic submucosal dissection combined with thoraco-laparoscopic lymphadenectomy for esophageal squamous cell carcinoma achieving clinical response after neoadjuvant immunochemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-79岁，性别不限； 2、初诊食管鳞癌； 3、组织学活检证实为食管鳞状细胞癌； 4、按照AJCC第八版临床分期为cT2-3N1-2M0； 5、新辅助免疫联合化疗后完全临床缓解： （1）超声胃镜下病灶直径<1cm，浸润深度仅限于粘膜层（T1a）和粘膜下层（T1b）; （2）胸部淋巴结肿大程度明显减轻甚至未见异常； （3）影像学评分（RECIST标准）显示肿瘤负荷减少超过95%，肿瘤缩小到无法检测的程度或完全消失； （4）吞咽困难等食管癌相关的症状消失； 6、KPS体能状态为≥70分； 7、主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血）a. Hb≥100g/L；b.ANC≥1.5x10^9/L; c.PLT≥100x10^9／L； （2）肝肾功能正常； 8、参加本研究之前签署书面知情同意书； 9、研究者判断能够遵守研究方案； 10、筛选时妊娠试验（针对具有生育能力的女性患者）阴性； 11、有生育能力的男性患者以及有生育能力和妊娠风险的女性患者必须同意在整个研究期间避孕； 12. 愿意并且能够遵从访视安排、治疗计划、实验室检验和其他研究程序的患者。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 79 years, no restriction on sex; 2. Newly diagnosed esophageal squamous cell carcinoma (ESCC); 3. Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the esophagus by biopsy; 4. Clinical staging according to the 8th edition of AJCC: cT2–3N1–2M0; 5. Achieved complete clinical response (cCR) after neoadjuvant immunochemotherapy, defined as: (1) Lesion diameter <1 cm on endoscopic ultrasonography, with invasion limited to mucosa (T1a) or submucosa (T1b); (2) Significantly reduced or absent mediastinal lymphadenopathy on chest imaging; (3) Radiological assessment by RECIST criteria showing >95% reduction in tumor burden, with tumor shrinking to undetectable size or complete disappearance; (4) Resolution of esophageal cancer–related symptoms such as dysphagia; 6. Karnofsky Performance Status (KPS) score >=70; 7. Adequate organ function, meeting the following criteria: (1) Hematology (without blood transfusion within 14 days): a. Hemoglobin >=100 g/L; b. ANC >=1.5 × 10?/L; c. Platelets >=100 × 10?/L; (2) Normal hepatic and renal function; 8. Signed written informed consent prior to participation; 9. Judged by the investigator to be able to comply with the study protocol; 10. Negative pregnancy test at screening for women of childbearing potential; 11. Male patients with fertility potential and female patients of childbearing potential must agree to use effective contraception throughout the study period; 12. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

排除标准：

1. 对免疫和化疗药物过敏或有严重不良反应史,无法耐受免疫和化疗; 2. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； 3.入组前28天内存在明确的出血倾向或具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血），以及持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病； 4.入组前28天内出现过呕血或咯血者（定义为呕血或咯出≥1茶匙鲜血或小血块），但不排除痰中带血者； 5.临床分期不适合ESD治疗，病变已侵犯到食管外组织或有远处转移，新辅助免疫联合化疗后未达到部分临床缓解； 6.有明确的手术禁忌症，如心肺功能不全、凝血功能障碍或有严重的肥胖症或其他可能导致手术风险增加的因素； 7.不愿意遵守研究方案，如定期随访或完成治疗周期，不能理解研究信息或提供知情同意的精神障碍患者； 8.受试者入组前出现以下任意一条严重的急性合并症： (1) 12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛和/或充血性心力衰竭或血管疾病（如，需手术修复的主动脉瘤或外周静脉血栓），或经研究者判断可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如，控制不良的心律失常,心肌梗塞或缺血）； (2) 6个月内存在腹瘘，胃肠穿孔，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史； (3) 28天内存在加重的慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease ，COPD）或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病； (4) 28天内具有需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和/或急性细菌或真菌感染； (5) 处于怀孕或哺乳期； (6) 新辅助免疫联合化疗结束时存在II级及以上间质性肺炎；或者III级及以上肝肾功能损伤，或者IV级及以上血红蛋白，中性粒细胞或血小板异常，且在新辅助免疫联合化疗结束后2周内无法恢复； 9.筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时： (1) HBsAg阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥ 1×10^3 copies/L； (2) Anti-HCV阳性； (3) HIV阳性； 10.入组前28天内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

Exclusion criteria：

1. Allergy to or history of severe adverse reactions to immunotherapy or chemotherapy drugs, making the patient unable to tolerate such treatments; 2. History of or concurrent malignancies within the past 5 years, except for cured carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin cancer, and superficial bladder cancer [Ta (non-invasive tumor), Tis (carcinoma in situ), and T1 (tumor invading the basement membrane)]; 3. Clear tendency to bleeding or clinically significant hemorrhagic symptoms within 28 days prior to enrollment, including but not limited to gastrointestinal bleeding, epistaxis (excluding minor nasal bleeding or blood-tinged mucus), and persistent bleeding disorders or coagulopathies; 4. History of hematemesis or hemoptysis within 28 days prior to enrollment (defined as vomiting or coughing up >=1 teaspoon of fresh blood or small clots), but patients with blood-streaked sputum may be included; 5. Clinical staging inappropriate for ESD, such as lesions invading extraesophageal tissues or distant metastasis, or failure to achieve at least partial clinical response after neoadjuvant immunochemotherapy; 6. Clear surgical contraindications, such as cardiopulmonary insufficiency, coagulopathy, severe obesity, or other conditions that may increase surgical risk; 7. Unwillingness to comply with the study protocol, such as attending regular follow-up visits or completing treatment cycles; patients with psychiatric disorders that impair comprehension of study information or provision of informed consent; 8. Presence of any of the following serious acute comorbidities before enrollment: (1) Unstable angina and/or congestive heart failure or vascular disease (e.g., aortic aneurysm requiring surgical repair, peripheral venous thrombosis) requiring hospitalization within 12 months, or other cardiac damage (e.g., uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or ischemia) judged by the investigator as potentially affecting the safety evaluation of study drugs; (2) History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, or acute gastrointestinal bleeding within 6 months; (3) Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other respiratory disease requiring hospitalization within 28 days; (4) Active pulmonary infection and/or acute bacterial or fungal infection requiring intravenous antibiotics within 28 days; (5) Pregnancy or breastfeeding; (6) Grade >=II interstitial pneumonia, Grade >=III hepatic or renal dysfunction, or Grade >=V hematologic abnormalities (hemoglobin, neutrophils, or platelets) at the end of neoadjuvant immunochemotherapy that fail to recover within 2 weeks; 9. Positive virological findings during screening, defined as: (1) HBsAg positive with serum HBV DNA >=1×103 copies/L; (2) Anti-HCV positive; (3) HIV positive; 10. Participation in another clinical trial of anti-tumor drugs within 28 days prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

1.新辅助免疫联合化疗：包括替雷利珠单抗（200mg，每三周一次，共三次）和化疗（白蛋白紫杉醇与卡铂，三周一个周期，共三次），以缩小肿瘤，提高完全临床缓解（cCR）的概率。 2.内镜下粘膜剥脱术（ESD）：在临床评估为完全缓解后，使用ESD进行精确的局部病灶切除。 3.胸腹腔镜纵膈淋巴结清扫：在胸腹腔镜下清扫纵膈和胃周淋巴结（106rec、106tbl、107等部位），弥补ESD对淋巴结转移评估的不足。

干预措施代码：

Intervention：

1.Neoadjuvant Immunochemotherapy: Consisting of tislelizumab (200 mg, once every three weeks, for a total of three cycles) combined with chemotherapy (nab-paclitaxel and carboplatin, every three weeks for three cycles), aimed at reducing tumor size and increasing the probability of complete clinical response (cCR). 2.Endoscopic Submucosal Dissection (ESD): After clinical evaluation confirms complete response, ESD is performed to achieve precise local resection of the lesion. 3.Thoraco-laparoscopic Mediastinal Lymphadenectomy: Thoraco-laparoscopic dissection of mediastinal and perigastric lymph nodes (including stations 106rec, 106tbl, 107, etc.) to compensate for the limitations of ESD in evaluating lymph node metastasis.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年DFS，3年OS

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year DFS, 3-year OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后复发和转移

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recurrence and metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

)Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后食管功能评估：吞咽功能、营养状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Esophageal Function Assessment: Swallowing Function, Nutritional Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRD对术后复发的监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monitoring of Postoperative Recurrence Using MRD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

少量肿瘤组织及癌旁正常组织

组织：

Sample Name：

Small amounts of tumor tissue and adjacent normal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of Academic Papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表 病例报告表(CRF)是临床试验中数据的记录方式。研究者对每位受试者在试验中的所有相关数据均应及时、真实地记录在案，并做好确认。CRF作为原始资料，不得随意更改，确实需要更改时研究人员应签名并注明日期。CRF一式两联，试验结束后分别交给统计学专家、研究者保存。 建立数据库 数据管理员在收到CRF后，将对数据进行检查，并将可能的问题反馈给研究者，研究者应尽快核实并回复。数据管理员及时建立数据库，对数据进行二次录入。数据库经审核无误后，由主要研究者、数据管理员、统计人员对数据进行锁定。为了保证数据安全，无关人员不能接近和修改数据，数据须有备份。任何数据改变都需要得到主要研究者、统计学家和数据管理员共同签署同意书后方可进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) The Case Report Form (CRF) is the method for recording data in clinical trials. Researchers must promptly and accurately document all relevant data for each participant in the trial and ensure proper verification. As the original source of data, the CRF must not be altered arbitrarily; if changes are necessary, the researcher must sign and date the modifications. The CRF is prepared in duplicate, and upon completion of the trial, one copy is submitted to the statistician and the other retained by the researcher. Database Establishment Upon receiving the CRFs, the data manager will check the data and report any potential issues to the researchers, who should verify and respond promptly. The data manager will then establish the database and perform a second entry of the data. Once the database has been verified for accuracy, the primary investigator, data manager, and statistician will lock the data. To ensure data security, unauthorized personnel must not access or modify the data, and backups must be maintained. Any changes to the data require joint approval and signatures from the primary investigator, statistician, and data manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 16:24:29