ChiCTR2500109900 版本V1.0 版本创建时间2025/09/26 12:09:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-26 12:09:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于步态分析与临床评分的膝关节置换术后功能康复预测模型的建立

Public title：

Development of a Predictive Model for Functional Recovery After Knee Arthroplasty Based on Gait Analysis and Clinical Scores

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于步态分析与临床评分的膝关节置换术后功能康复预测模型的建立

Scientific title：

Development of a Predictive Model for Functional Recovery After Knee Arthroplasty Based on Gait Analysis and Clinical Scores

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李鹏程 

研究负责人：

张国强 

Applicant：

Pengcheng Li 

Study leader：

Guoqiang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 8883 7490

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0121 0743

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15388837490@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gqzhang301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant address：

The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Beijing

Study leader's address：

The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

617314

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

617314

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2025-582-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在通过以下路径解决TKA术后功能评估与康复决策的临床与科学问题： 1）揭示关联机制： 量化步态参数（如膝关节六轴运动学、垂直地面反作用力峰值）与多维临床评分（SF-36、WOMAC、KSS）的非线性关联；识别影响术后生活质量的关键生物力学标志物（如步态对称性指数、屈曲活动度阈值）。 2)构建预测系统： 整合步态动力学数据、患者基线特征（BMI、术前影像学参数）及心理预期因素，开发基于机器学习的术后功能评分动态预测模型；实现早期预警（如预判KSS功能评分<70分）与个体化干预靶点推荐（如步态变异度异常患者的平衡训练强化）。  

Objectives of Study：

This study aims to address the clinical and scientific issues related to functional assessment and rehabilitation decision-making after Total Knee Arthroplasty (TKA) through the following approaches: Revealing the association mechanisms:Quantify the non-linear associations between gait parameters (e.g., knee joint six-axis kinematics, peak vertical ground reaction force) and multi-dimensional clinical scores (SF-36, WOMAC, KSS); identify key biomechanical biomarkers that affect post-operative quality of life (e.g., gait symmetry index, flexion range of motion threshold). Constructing a prediction system:Integrate gait kinetic data, patients' baseline characteristics (BMI, pre-operative imaging parameters) and psychological expectation factors to develop a machine learning-based dynamic prediction model for post-operative functional scores; enable early warning (e.g., predicting a KSS functional score < 70) and recommendation of individualized intervention targets (e.g., enhanced balance training for patients with abnormal gait variability).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁，接受初次单侧全膝关节置换术（TKA）； 2）术后随访时间≥6个月，且保存完整步态分析数据（Opti_Knee系统）及临床评分（SF-36、WOMAC、KSS）； 3）术前诊断为原发性骨关节炎。

Inclusion criteria

1.Aged >= 18 years, who underwent primary unilateral total knee arthroplasty (TKA); 2.Postoperative follow-up duration ≥ 6 months, with complete preservation of gait analysis data (Opti_Knee system) and clinical scores (SF-36, WOMAC, KSS); 3.Preoperative diagnosis of primary osteoarthritis.

排除标准：

1）合并其他下肢关节疾病（如髋/踝关节炎）或脊柱严重退变； 2) 存在神经肌肉疾病（如脑卒中后遗症、帕金森病）； 3）术后发生假体感染、松动或翻修手术； 4）数据缺失率＞20%（如步态参数或评分记录不全）。

Exclusion criteria：

1 Comorbidity with other lower extremity joint diseases (e.g., hip/ankle arthritis) or severe spinal degeneration; 2 Presence of neuromuscular disorders (e.g., post-stroke sequelae, Parkinson's disease); 3 Postoperative occurrence of prosthetic infection, loosening, or revision surgery; 4 Data missing rate > 20% (e.g., incomplete recording of gait parameters or scores).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2030-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

700

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

KSS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Society Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Short-From-36 Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 12:09:07