ChiCTR2500109886 版本V1.0 版本创建时间2025/09/26 10:54:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-26 10:54:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫+化疗联合阿帕替尼及放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻、单臂研究

Public title：

Immunotherapy combined with Apatinib and radiotherapy as first-line treatment for extensive-stage small cell lung cancer: A prospective, single-arm study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫+化疗联合阿帕替尼及放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻、单臂研究

Scientific title：

Immunotherapy combined with Apatinib and radiotherapy as first-line treatment for extensive-stage small cell lung cancer: A prospective, single-arm study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈华林 

研究负责人：

陈华林 

Applicant：

Chen Hualin 

Study leader：

Chen Hualin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2482 8299

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2482 8299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Warren@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Warren@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57, Renmin Avenue South, Xianshan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 57, Renmin Avenue South, Xianshan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省湛江市广东医科大学附属医院肺部肿瘤专科

Applicant's institution：

Guangdong Medical University Affiliated Hospital Lung Tumor Specialty in Zhanjiang City, Guangdong Prov

研究负责人所在单位：

广东省湛江市广东医科大学附属医院肺部肿瘤专科

Affiliation of the Leader：

Guangdong Medical University Affiliated Hospital Lung Tumor Specialty in Zhanjiang City, Guangdong Prov

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KT-2025-186

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University for Clinical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁政

Contact Name of the ethic committee：

Liang Zheng

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

No. 57, Renmin Avenue South, Xianshan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 2386971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

No. 57, Renmin Avenue South, Xianshan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

湛江

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

No. 57, Renmin Avenue South, Xianshan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-rased

Target disease：

ES-SCLC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价阿得贝利单抗联合化疗诱导治疗序贯放疗巩固治疗后行阿得贝利单抗和阿帕替尼维持治疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻、单臂研究的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of the combination of Adebrelimab monoclonal antibody with chemotherapy followed by sequential radiotherapy consolidation treatment, and the maintenance treatment of Adebrelimab monoclonal antibody and Apatinib as first-line therapy for extensive stage small cell lung cancer in a prospective, single-arm study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-75 岁（包括上限），男女不限； 2. 病理学（组织学或细胞学）确认的 SCLC； 3. 经过全身 PET/CT 扫描、以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑部 CT 或 MRI 检查或骨扫描检查，存在转移性疾病证据的 ES-SCLC（美国退伍军人肺癌协会（VALG）的二期分期法：病变超过一侧胸腔，且包括恶性胸腔和心包积液或血行转移）；； 4. 既往未接受过针对 ES-SCLC 的系统治疗； 5. 至少存在一个 RECIST 标准 v1.1 定义的可测量病灶（对于既往局限期接受照射的病灶，在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往病灶是唯一可测量病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶）； 6. ECOG 体能评分为 0-1； 7. 预期寿命至少为 3 个月； 8. 具有充分器官功能，即符合以下标准（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： 1) 血常规：血红蛋白（HGB）≥90g/L；血小板（PLT）≥100×109/L；中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5×109/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L； 2) 血生 化： 无肝 转移 受试者 天门 冬氨 酸氨基 转移 酶（aspartatetransferase, AST ）≤2.5 x ULN ；丙氨酸 肝氨基转移酶 （alanineaminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT、AST≤5 xULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外 Gilbert综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ；白蛋白（ ALB）≥3 g/dL；血清肌酐≤1.5×ULN 或 肌 酐 清 除 率 (CrCl) ≥40mL/minute ( 使 用Cockcroft/Gault 公式) ； 3) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 9. 具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究使用最后一次药物后的 6 个月内采用医学上批准使用的避孕措施； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old (including upper limit), no gender restrictions; 2. Pathologically confirmed SCLC (small cell lung cancer) (histopathology or cytology); 3. Evidence of metastatic disease in ES-SCLC (extensive stage small cell lung cancer) confirmed by whole-body PET/CT scan, and CT or MRI scans of the chest, abdomen, pelvis, and brain with diagnostic quality or bone scan (staging method of the US Veterans Administration Lung Cancer Group (VALG): lesions found on both sides of the thorax, including malignant pleural and pericardial effusions or hematogenous metastasis); 4. No prior systemic treatment for ES-SCLC; 5. At least one measurable lesion defined by RECIST criteria v1.1 (for lesions previously treated with radiotherapy, only those with clear disease progression after radiotherapy and where the previous lesion is the only measurable lesion can be considered as measurable); 6. ECOG performance status of 0-1; 7. Life expectancy of at least 3 months; 8. Adequate organ function, defined by the following criteria (no blood transfusion or blood products within 14 days, no use of G-CSF and other hematopoietic stimulants): 1) Hematology: Hemoglobin (HGB) >= 90g/L; Platelets (PLT) >= 100×10^9/L; Absolute Neutrophil Count (ANC) >= 1.5×10^9/L; White Blood Cell Count (WBC) >= 3.0×10^9/L; 2) Biochemistry: For subjects without liver metastasis, Aspartate Transferase (AST) <= 2.5 x ULN; Alanine Aminotransferase (ALT) <= 2.5 x ULN, for those with liver metastasis, ALT and AST <= 5 x ULN; Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 x ULN (Gilbert syndrome excluded if total bilirubin is <= 3.0 mg/dL); Albumin (ALB) >= 3 g/dL; Serum creatinine <= 1.5×ULN or Creatinine Clearance (CrCl) >= 40mL/min (using the Cockcroft/Gault formula); 3) Coagulation function: International Normalized Ratio (INR) <= 1.5, Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) <= 1.5×ULN; 9. Fertile men and women must agree to use medically approved contraceptive measures during the study and for 6 months after the last administration of the study drug; 10. Subjects must voluntarily participate in this study, sign informed consent, demonstrate good compliance, and cooperate with follow-up.

排除标准：

1. 组织学或细胞学确认的混合 SCLC 和 NSCLC； 2. 手术和/或放疗治疗未能缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥１周； 3. 首次使用研究药物前 4 周内接受过其它任何临床研究药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 4. 首次使用研究药物前 2 周内接受皮质类固醇激素治疗（＞10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫制剂疗法；在没有活动性自身免疫性疾病的情况下吸入或局部使用类固醇和肾上腺素替代剂并不排除，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天强的松或等效剂量）； 5. 既往接受过组织/器官移植或异体造血干细胞移植的受试者； 6. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（如患有白癜风、I 型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退、银屑病不需要全身治疗，或在没有外部触发因素的情况下不会复发，则允许入组）； 7. 无法通过口服降压药控制的高血压（收缩压≧140mmHg 或舒张压≧90mmHg）； 8. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g； 9. 有出血风险：入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等；患有遗传性或获得性出血疾病或凝血功能障碍，如再生障碍性贫血等；正在服用抗凝或抗血小板药物（如华法林、苯丙香豆素）； 10. 未能良好控制的心脏临床症状或疾病如：≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、不可控制的心律失常（包括男 QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级），不稳定型心绞痛，6 个月内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预）； 11. 高度怀疑为间质性肺病受试者，或有可能干扰与怀疑治疗有关的肺毒性试验或治疗情况者，或其他严重影响肺功能的中重度疾病者； 12. 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院，首次给药前发生原因不明发热>38.5℃； 13. 活动性肺结核或筛选前 12 个月内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗； 14. 活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者（活动性乙肝参考：HBsAg 阳性，超过正常值上限[1000 拷贝数/ml 或 500 IU/ml]；活动性丙 肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限/HCVRNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染）； HIV 检测阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS） ； 15. 5 年内既往患有其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤性皮肤癌、局限性前列腺癌或任何经根治性切除治疗的早期肿瘤除外)； 16. 有 严 重 的 心 血 管 疾 病 ， 如 纽 约 心 脏 病 协 会 （ New York HeartAssociation, NYHA）2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心 律失常、随机前 3 个月内发生的心肌梗死或脑血管意外； 17. 入组前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗； 18. 已知对研究药物或辅料过敏，或对任何一种单抗发生严重过敏反应； 19. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的受试 者。

Exclusion criteria：

1. Mixed SCLC and NSCLC confirmed by histology or cytology; 2. Spinal cord compression that cannot be relieved by surgical and/or radiation therapy, or previously diagnosed spinal cord compression that has not been clinically proven to be stable for at least 1 week after treatment before enrollment; 3. Have received any other clinical investigational drug treatment or participated in another interventional clinical study within 4 weeks prior to the first use of the investigational drug; 4. Receive corticosteroid therapy (>10mg/day prednisone or equivalent dose) or other immunotherapy within 2 weeks prior to the first use of the investigational drug; Inhalation or topical use of steroids and adrenaline substitutes in the absence of active autoimmune diseases is not ruled out, and physiological doses of corticosteroids (<= 10mg/day prednisone or equivalent) are allowed; 5. Subjects who have received tissue/organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in the past; 6. Active, known or suspected autoimmune diseases (such as vitiligo, type I diabetes, residual hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis that only needs hormone replacement therapy, psoriasis that does not need systemic treatment, or will not recur without external trigger factors, it is allowed to be included in the group); 7. Hypertension that cannot be controlled by oral antihypertensive drugs (systolic blood pressure >= 140mmHg or diastolic blood pressure >= 90mmHg); 8. Urine routine shows that urine protein is >= ++and confirms that 24-hour urine protein quantification is>1.0 g; 9. There is a risk of bleeding: Within the first 3 months of enrollment, there have been significant clinical bleeding symptoms or clear bleeding tendencies, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcers, etc; Suffering from hereditary or acquired bleeding disorders or coagulation dysfunction, such as aplastic anemia; Currently taking anticoagulant or antiplatelet drugs (such as warfarin, phenylpropanoid coumarin); 10. Clinical symptoms or diseases of the heart that cannot be well controlled, such as >= grade 2 myocardial ischemia or infarction, uncontrollable arrhythmias (including male QTc >= 450ms, female QTc >= 470ms) and >= grade 2 congestive heart failure (NYHA classification), unstable angina, myocardial infarction within 6 months, and clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention; 11. Highly suspected subjects of interstitial lung disease, or those who may interfere with pulmonary toxicity tests or treatment related to suspected treatment, or other moderate to severe diseases that seriously affect lung function; 12. Active or uncontrolled severe infections (>= CTC AE level 2 infection), including but not limited to hospitalization due to infection complications, bacteremia, or severe pneumonia, with unexplained fever>38.5 °C before the first dose; 13. Subjects with active pulmonary tuberculosis or a history of active pulmonary tuberculosis infection within the 12 months prior to screening, regardless of whether they have received treatment or not; 14. Active hepatitis B virus or hepatitis C virus infection (active hepatitis B reference: HBsAg positive, exceeding the upper limit of normal value [1000 copies/ml or 500 IU/ml]; Activity C Liver reference: HCV antibody positive and HCV virus titer detection value exceeding the upper limit of normal/HCV RNA or HCV Ab detection indicating acute or chronic infection); HIV positive or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); 15. History of other malignant tumors within the past 5 years (excluding non melanoma skin cancer, localized prostate cancer, or any early tumors treated with radical resection); 16. Have serious cardiovascular diseases, such as New York Heart Association (NYHA) grade 2 or above heart failure, unstable angina, and unstable heart disease Irregular rhythm, myocardial infarction or cerebrovascular accident that occurred within the first 3 months of randomization; 17. Use attenuated live vaccine within 28 days before enrollment, or expect to use this attenuated live vaccine during the study period; 18. Known allergy to the investigational drug or excipient, or severe allergic reaction to any monoclonal antibody; 19. There are other serious physical or mental illnesses or laboratory abnormalities that may increase the risk of participating in the study, or interfere with the study results, as well as subjects that the researcher deems unsuitable to participate in this study The person.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

29

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

免疫联合阿帕替尼维持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Immunotherapy combined with Apatinib maintenance therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhanjiang 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-month progression free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events related to treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关的严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious adverse events related to treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not-shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 10:54:31