ChiCTR2500109883 版本V1.0 版本创建时间2025/09/26 10:46:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109883 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-26 10:46:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

绝经后女性原发性鼻泪管阻塞患者的眼表损害特征及其与MGD的相关性

Public title：

Characteristics of Ocular Surface Damage and Its Correlation with Meibomian Gland Dysfunction in Postmenopausal Women with Primary Nasolacrimal Duct Obstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

绝经后女性原发性鼻泪管阻塞患者的眼表损害特征及其与MGD的相关性

Scientific title：

Characteristics of Ocular Surface Damage and Its Correlation with Meibomian Gland Dysfunction in Postmenopausal Women with Primary Nasolacrimal Duct Obstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金海丽 

研究负责人：

金海丽 

Applicant：

Jin Haili 

Study leader：

Jin Haili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1077 0956

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1077 0956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hailijin2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hailijin2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市弋江区三潭路378号芜湖市眼科医院

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市弋江区三潭路378号芜湖市眼科医院

Applicant address：

Wuhu Eye Hospital, NO.378, Santan Road, YiJiang Area, Wuhu 241002, Anhui Province, China.

Study leader's address：

Wuhu Eye Hospital, NO.378, Santan Road, YiJiang Area, Wuhu 241002, Anhui Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

芜湖市眼科医院(芜湖市弋江区医院)

Applicant's institution：

Wuhu Eye Hospital

研究负责人所在单位：

芜湖市眼科医院(芜湖市弋江区医院)

Affiliation of the Leader：

Wuhu Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

芜湖市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhu Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩林峰

Contact Name of the ethic committee：

Han Linfeng

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市弋江区三潭路378号芜湖市眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Wuhu Eye Hospital, NO.378, Santan Road, YiJiang Area, Wuhu 241002, Anhui Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 181 5425 1231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

芜湖市眼科医院

Primary sponsor：

Wuhu Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

芜湖市眼科医院

Primary sponsor's address：

Wuhu Eye Hospital, NO.378, Santan Road, YiJiang Area, Wuhu 241002, Anhui Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

芜湖市眼科医院

具体地址：

安徽省芜湖市弋江区三潭路378号芜湖市眼科医院

Institution
hospital：

Wuhu Eye Hospital

Address：

Wuhu Eye Hospital, NO.378, Santan Road, YiJiang Area, Wuhu 241002, Anhui Province, China.

经费或物资来源：

芜湖市眼科医院及芜湖市科技局项目

Source(s) of funding：

Wuhu Eye Hospital and Wuhu Science and Technology Bureau project

Target disease：

primary acquired nasolacrimal duct obstruction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨绝经后女性 PANDO 患者的眼表特征及其影响因素和眼表损害的发生机制  

Objectives of Study：

To investigate the ocular surface characteristics, influencing factors and the mechanism of ocular surface damage in postmenopausal women with PANDO

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.绝经的纳入标准： （1）无月经≥1 年；（2）年满 45 周岁，子宫切除术后 ≥6 月；（3）年满 45 周岁，双侧卵巢切除术后≥6 月伴血清促卵泡激素水平〉 40ｍIU/mL；符合以上标准之一，均符合绝经的标准。 实验组纳入标准：（1）符合绝经的标准；（2）符合原发性获得性鼻泪管阻 塞诊断标准。 对照组纳入标准：（1）符合绝经的标准；（2）泪道冲洗：通畅，冲洗液完 全入咽，无返流；（3）无溢泪症状。

Inclusion criteria

1. Inclusion Criteria for Menopause: (1) Absence of menstruation for >=1 year; (2) Age >=45 years with a history of hysterectomy >=6 months prior; (3) Age >=45 years with bilateral oophorectomy >=6 months prior and serum follicle-stimulating hormone (FSH) level >40 mIU/mL. Meeting any one of the above criteria qualifies as meeting the menopausal standard. Experimental Group Inclusion Criteria: (1) Meeting the menopausal standard; (2) Meeting the diagnostic criteria for primary acquired nasolacrimal duct obstruction. Control Group Inclusion Criteria: (1) Meeting the menopausal standard; (2) Lacrimal irrigation: patent, with irrigation fluid fully entering the pharynx without reflux; (3) Absence of epiphora symptoms.

排除标准：

实验组排除标准：（1）不符合绝经的标准；（2）除泪囊炎以外的其他眼部炎症史；（3）眼部外伤史、角结膜化学伤史、眼睑位置异常、除屈光不正和老年性白内障以外的其他眼病史；（4）糖尿病和影响泪液分泌功能的免疫性疾病如干燥综合征等；（5）长期服用安眠药，抗焦虑药等可能加重或诱发干眼的全身用药史。 排除标准：（1）不符合绝经的标准；（2）除老年性白内障和屈光不正外任 何其他眼病史及眼部外伤史；（3）糖尿病及影响泪液分泌功能的免疫性疾病如干燥综合征等；（4）长期服用安眠药，抗焦虑药等可能加重或诱发干眼的全身用药史。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the experimental group: (1) Failure to meet the diagnostic criteria for menopause; (2) History of ocular inflammation other than dacryocystitis; (3) Ocular trauma history, chemical injuries to the cornea or conjunctiva, abnormal eyelid position, or any ocular disease other than refractive errors and age-related cataracts; (4) Diabetes mellitus or immune disorders affecting lacrimal secretion function, such as Sj?gren's syndrome; (5) Long-term use of systemic medications that may exacerbate or induce dry eye, including hypnotics and anxiolytics. Exclusion criteria: (1) Failure to meet the diagnostic criteria for menopause; (2) Any ocular disease history or ocular trauma history other than age-related cataracts and refractive errors; (3) Diabetes mellitus or immune disorders affecting lacrimal secretion function, such as Sj?gren's syndrome; (4) Long-term use of systemic medications that may exacerbate or induce dry eye, including hypnotics and anxiolytics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-22 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China 

Province：

AnHui 

City：

Wuhu  

单位(医院)：

芜湖市眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Wuhu eye hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular surface parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meibomian gland parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学特征、泪道阻塞程度及泪囊炎病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic characteristics, severity of lacrimal duct obstruction, and history of dacryocystitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成统计分析文章发表完成后在临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/公开，预计2026年12月份

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The statistical analysis article will be published after the completion of the experiment on the clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn/, expected in December 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC (ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 10:46:06