ChiCTR2500109595 版本V1.1 版本创建时间2025/09/26 10:29:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-22 17:50:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机械马训练系统的脑瘫儿童核心稳定性康复研究

Public title：

Research on Core Stability Rehabilitation for Children with Cerebral Palsy Based on a Mechanical Horse Training System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机械马训练系统的脑瘫儿童核心稳定性康复研究

Scientific title：

Research on Core Stability Rehabilitation for Children with Cerebral Palsy Based on a Mechanical Horse Training System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高夫宁 

研究负责人：

高夫宁 

Applicant：

Gao Funing 

Study leader：

Gao Funing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 7077 5048

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7077 5048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaofuning2005@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaofuning2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号南京医科大学附属儿童医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号南京医科大学附属儿童医院

Applicant address：

No. 72, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, Children's Hospital Affiliat

Study leader's address：

No. 72, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, Children's Hospital Affiliat

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children’s Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children’s Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202504041-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

lEC of Children's Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄松明

Contact Name of the ethic committee：

Huang Songming

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号南京医科大学附属儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 72, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, Children's Hospital Affiliat

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 5286 2937

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children’s Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号南京医科大学附属儿童医院

Primary sponsor's address：

No. 72, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, Children's Hospital Affiliat

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号南京医科大学附属儿童医院

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 72, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, Children's Hospital Affiliat

经费或物资来源：

课题类别：南京医科大学附属儿童医院横向课题 课题编号：2025-009-GFN-011205

Source(s) of funding：

Project Category: Horizontal Project of Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University Project Number: 2025-009-GFN-011205

Target disease：

Cerebral Palsy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在探讨基于“机械马步训练系统”的动态模拟骑乘康复干预，在脑瘫肢体障碍儿童中的应用效果，尤其是对核心稳定性、平衡控制能力与粗大运动功能的影响。研究将通过系统的临床试验方式验证该设备在康复治疗中的安全性、有效性与依从性。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the application effects of a dynamic simulated riding rehabilitation intervention based on the "Mechanical Horse Gait Training System" in children with cerebral palsy and limb disabilities, with particular focus on its impact on core stability, balance control ability, and gross motor function. Through systematic clinical trials, the research will validate the safety, efficacy, and compliance of this device in rehabilitation therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)诊断为痉挛型脑性瘫痪的儿童（年龄范围3–12岁）； 2)能够独立坐位，GMFCS I–III级别；GMFCS IV级别可在辅助设备支持下进行安全坐位； 3)未进行过马术治疗； 4)家长/监护人签署知情同意书，并同意按计划配合评估及随访。

Inclusion criteria

1)Children diagnosed with spastic cerebral palsy (aged 3–12 years); 2)Ability to maintain independent sitting; classified as GMFCS levels I–III; those classified as GMFCS level IV may be included if able to maintain seated position safely with assistive devices; 3)No prior history of hippotherapy (equine-assisted therapy); 4)Parent/guardian provides signed informed consent and agrees to comply with scheduled assessments and follow-ups.

排除标准：

1)合并有严重心肺疾病或癫痫发作不受控制者； 2)有严重认知障碍或交流障碍，无法配合干预及评估； 3)存在髋关节半脱位/脱位等限制骑乘动作的肌骨异常； 4)近期参加其他康复研究干预项目者。

Exclusion criteria：

1)Individuals with severe cardiopulmonary diseases or uncontrolled epileptic seizures; 2)Those with severe cognitive or communication impairments that preclude cooperation with interventions and assessments; 3)Presence of musculoskeletal abnormalities (e.g., hip subluxation/dislocation) that restrict riding movements; 4)Recent participation in other rehabilitation research intervention programs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-26 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

56

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

常规康复+机械马训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation + mechanical horse training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Nanjing City 

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粗大运动功能评估量表（GMFM-88）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gross motor function measure-88(GMFM-88)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10MWT 速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

10MWT speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6MWT

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究项目数据管理负责人杜森杰，使用计算机通过SPSS软件生成的随机数字表来产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge of data management for the research project, Du Senjie, generated the random sequence using a random number table produced by computer via SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

资料保密：资料由专人专管，做好保密，参与研究及在研究中的个人资料均属保密。医疗记录（包括研究病历及理化检查报告、病例报告表等）将按规定保存在医院。除国家食品药品监督管理部门、伦理委员会、研究者外，其他人员将不被允许查阅您孩子的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露孩子的个人身份。我们将在允许的范围内，尽一切努力保护孩子个人医疗资料的隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Confidentiality of Data: All data will be managed by designated personnel under strict confidentiality. Personal information collected during the study will remain confidential. Medical records (including research files, laboratory and diagnostic reports, case report forms, etc.) will be stored in the hospital in accordance with regulations. Only the following parties will have access to your child's medical records: National medical product administration authorities The Ethics Committee The investigators No other individuals will be permitted to review these records. Any published results of this study will not disclose your child’s identity. We will make every effort, within legal and ethical limits, to protect the privacy of your child’s medical information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-22 17:50:44