ChiCTR2500109867 版本V1.0 版本创建时间2025/09/26 09:01:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-26 09:01:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症急性胰腺炎中西医结合+心理干预综合救治新模式的疗效与机制研究

Public title：

Study on the Efficacy and Mechanism of a New Comprehensive Treatment Model Combining Traditional Chinese Medicine, Modern Medicine and Psychological Intervention for Severe Acute Pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症急性胰腺炎中西医结合+心理干预综合救治新模式的疗效与机制研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Mechanism of a New Comprehensive Treatment Model Combining Traditional Chinese Medicine, Modern Medicine and Psychological Intervention for Severe Acute Pancreatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘逸豪 

研究负责人：

冉茂盛 

Applicant：

Yihao Liu 

Study leader：

Maosheng Ran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13980487145

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 85421275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yh.liu8813@wchscu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

msrancd@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号红军院1025室

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Room 1025, Red Army Courtyard, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审（1727）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

2025年四川省中医药科研专项项目

Source(s) of funding：

Special Project for Traditional Chinese Medicine Research in 2025

Target disease：

Severe Acute Pancreatitis (SAP)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：本项目的研究目标是通过对重症 SAP 患者中西医结合治疗+心理干预促进患者预后的有效性及其机制的研究，结合相关科学理论与实际临床数据，设计一套完整、有针对性、可行的 SAP 患者中西医结合治疗+心理干预的综合治疗方案和指南。 2. 次要目的：探索 SAP 患者心理应激水平及焦虑和抑郁症状的发生率。  

Objectives of Study：

1. Main Objective: The research goal of this project is to study the effectiveness and mechanisms of psychological interventions in improving the prognosis of severe SAP patients through integrated traditional Chinese and Western medicine treatments, combining relevant scientific theories with practical clinical data, to design a comprehensive, targeted, and feasible treatment plan and guidelines for the integrated traditional Chinese and Western medicine psychological intervention for SAP patients. 2. Secondary Objective: To explore the levels of psychological stress and the incidence of anxiety and depression symptoms in SAP patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合SAP的诊断标准； 2.器官功能基本恢复：呼吸功能：氧合指数持续48小时达到300以上;未使用血管活性药物;肾功能：未再进行CRRT或血液透析患者； 3.愿意接受中西医结合治疗； 4.自愿参加本研究项目；

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria for Severe Acute Pancreatitis (SAP); 2.Organ function has essentially recovered: Respiratory function: Oxygenation index has consistently remained above 300 for 48 hours. No use of vasoactive drugs. Renal function: Patients are no longer undergoing CRRT or hemodialysis. 3.Willing to undergo integrated Chinese and Western medicine treatment. 4.Voluntarily participate in this research project.

排除标准：

1.孕妇或哺乳期妇女；
2.合并有任何恶性肿瘤的患者；
3.语言理解障碍；
4.原发性抑郁症或其他疾病引起的抑郁症患者；
5.不愿接受中西医结合治疗；
6.拒绝参加本研究项目；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women.
2.Patients with any concurrent malignant tumors.
3.Language comprehension impairment.
4.Patients with primary depression or depression caused by other medical conditions.
5.Unwilling to receive integrated traditional Chinese and Western medicine treatment.
6.Refuse to participate in this research project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医结合治疗+晚期心理干预组

样本量：

80

Group：

Combined Traditional Chinese and Western Medicine Treatment + Late-stage Psychological Intervention Group.

Sample size：

干预措施：

中西医结合治疗+晚期心理干预

干预措施代码：

Intervention：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Treatment with Late-stage Psychological Intervention.

Intervention code：

组别：

中西医结合治疗+早期心理干预组

样本量：

80

Group：

Combined Traditional Chinese and Western Medicine Treatment + Early-stage Psychological Intervention Group.

Sample size：

干预措施：

中西医结合治疗+早期心理干预

干预措施代码：

Intervention：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Treatment with Early-stage Psychological Intervention.

Intervention code：

组别：

仅中西医结合治疗组

样本量：

80

Group：

Traditional Chinese and Western Medicine Combined Treatment Group Only.

Sample size：

干预措施：

中西医结合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创伤后应激障碍症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

PTSD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2月后、干预后4月（6月随访）和干预后10月（12月随访）随访采集

测量方法：

PCL-5量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 2 months, 4 months (6-month follow-up), and 10 months (12-month follow-up)

Measure method：

PCL-5

指标中文名：

胃肠功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2月后、干预后4月（6月随访）和干预后10月（12月随访）随访采集

测量方法：

AGI评分、胃肠生活质量指数评分（Gastrointestinal Quality of Life Index，GIQLI）

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 2 months, 4 months (6-month follow-up), and 10 months (12-month follow-up)

Measure method：

AGI, Gastrointestinal Quality of Life Index，GIQLI

指标中文名：

创伤后积极变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-traumatic positive changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2月后、干预后4月（6月随访）和干预后10月（12月随访）随访采集

测量方法：

PTGI量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 2 months, 4 months (6-month follow-up), and 10 months (12-month follow-up)

Measure method：

PTGI

指标中文名：

SAP治疗结局指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outcome indicators for SAP treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2月后、干预后4月（6月随访）和干预后10月（12月随访）随访采集

测量方法：

病死率、胰周感染率、手术率、一年内复发率

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 2 months, 4 months (6-month follow-up), and 10 months (12-month follow-up)

Measure method：

Mortality rate, peripancreatic infection rate, surgery rate, and recurrence rate within one year.

指标中文名：

心理韧性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological resilience.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预2月后、干预后4月（6月随访）和干预后10月（12月随访）随访采集

测量方法：

CD-RISC量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 2 months, 4 months (6-month follow-up), and 10 months (12-month follow-up)

Measure method：

CD-RISC

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety symptoms.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2月后、干预后4月（6月随访）和干预后10月（12月随访）随访采集

测量方法：

GAD-7量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 2 months, 4 months (6-month follow-up), and 10 months (12-month follow-up)

Measure method：

GAD-7

指标中文名：

SAP严重指标评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of severe indicators for SAP (Severe Acute Pancreatitis)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2月后、干预后4月（6月随访）和干预后10月（12月随访）随访采集

测量方法：

评分系统（SIRS、 BISAP、Glasgow 和 APACHE II）、病程全程的器官功能衰竭评分（SOFA 和修定的 Marshall）

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 2 months, 4 months (6-month follow-up), and 10 months (12-month follow-up)

Measure method：

Scoring systems (SIRS, BISAP, Glasgow, and APACHE II), organ failure scoring throughout the course of the disease (SOFA and modified Marshall)

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2月后、干预后4月（6月随访）和干预后10月（12月随访）随访采集

测量方法：

ISI量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 2 months, 4 months (6-month follow-up), and 10 months (12-month follow-up)

Measure method：

ISI

指标中文名：

营养状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2月后、干预后4月（6月随访）和干预后10月（12月随访）随访采集

测量方法：

SGA临床综合评估、NRS2002筛查营养风险、血清白蛋白、前白蛋白

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 2 months, 4 months (6-month follow-up), and 10 months (12-month follow-up)

Measure method：

SGA comprehensive clinical assessment, NRS2002 screening for nutritional risk, serum albumin, prealbumin

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2月后、干预后4月（6月随访）和干预后10月（12月随访）随访采集

测量方法：

腹部CT评分系统

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 2 months, 4 months (6-month follow-up), and 10 months (12-month follow-up)

Measure method：

Abdominal CT scoring system

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2月后、干预后4月（6月随访）和干预后10月（12月随访）随访采集

测量方法：

AST、ALT、Cr、BUN

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 2 months, 4 months (6-month follow-up), and 10 months (12-month follow-up)

Measure method：

AST、ALT、Cr、BUN

指标中文名：

就医体验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healthcare experience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预2月后、干预后4月（6月随访）和干预后10月（12月随访）随访采集

测量方法：

患者就医体验问卷

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 2 months, 4 months (6-month follow-up), and 10 months (12-month follow-up)

Measure method：

Patient healthcare experience questionnaire

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2月后、干预后4月（6月随访）和干预后10月（12月随访）随访采集

测量方法：

PHQ-9量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 2 months, 4 months (6-month follow-up), and 10 months (12-month follow-up)

Measure method：

PHQ-9

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预2月后、干预后4月（6月随访）和干预后10月（12月随访）随访采集

测量方法：

SF-36生活质量量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 2 months, 4 months (6-month follow-up), and 10 months (12-month follow-up)

Measure method：

SF-36

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队成员使用Excel的RAND函数抽签

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team members used the RAND function in Excel to conduct a random draw.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects,Researchers and Data Analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SAP预后恢复情况由以下生理数据指示，包括：1）SAP严重指标评估；2）营养状态、胃肠功能、影像学；3）SAP治疗结局指标，旨在指示SAP预后恢复情况。SAP患者预后的心理健康状况由心理健康量表指示，包括：1）PTSD Check List for DSM-V （PCL-5）创伤性应激综合症量表；2) Posttraumatic Growth Inventory （PTGI）创伤后成长量表；3）Insomnia Severity Index（ISI）睡眠障碍量表；4）Patients Health Questionnaire - 9（PHQ-9）抑郁量表；5）General Anxiety Questionnaire – 7 (GAD-7)焦虑量表；4）Connor-Davidson Resilience Scale （CD-RISC）心理韧性量表；5）36-item Short Form Health Survey（SF-36）生活质量量表；6）患者就医体验问卷。采集和管理分别由病历记录和数字化采集和管理系统完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The prognosis and recovery status of Severe Acute Pancreatitis (SAP) is indicated by the following physiological data, including: 1) Assessment of SAP severity indicators; 2) Nutritional status, gastrointestinal function, and imaging findings; 3) SAP treatment outcome indicators, aimed at indicating the prognosis and recovery status of SAP. The mental health status of SAP patients is indicated by mental health scales, including: 1) PTSD Check List for DSM-V (PCL-5) for assessing post-traumatic stress disorder; 2) Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) for measuring post-traumatic growth; 3) Insomnia Severity Index (ISI) for evaluating sleep disturbances; 4) Patients Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) for depression; 5) General Anxiety Questionnaire – 7 (GAD-7) for anxiety; 4) Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) for psychological resilience; 5) 36-item Short Form Health Survey (SF-36) for quality of life; 6) Patient healthcare experience questionnaire. Data collection and management is completed by CRF and digital data management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 09:01:19