ChiCTR2500109833 版本V1.0 版本创建时间2025/09/25 15:42:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-25 15:42:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维得利珠单抗在中国北方重度溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性评估

Public title：

Safety and Efficacy of Vedolizumab in Patients with Severe Ulcerative Colitis in Northern China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维得利珠单抗在中国北方重度溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性评估

Scientific title：

Safety and Efficacy of Vedolizumab in Patients with Severe Ulcerative Colitis in Northern China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄倩倩 

研究负责人：

曲波 

Applicant：

HuangQianqian 

Study leader：

Qubo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4693 0746

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 3003 9874

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1031259476@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qubo_1970@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号哈医大二院第一住院部一楼消化三

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号哈医大二院第一住院部一楼消化三

Applicant address：

3rd Gastroenterology Department, 1st Inpatient Building, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

3rd Gastroenterology Department, 1st Inpatient Building, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-171号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

哈尔滨医科大学附属第二医院办公楼

Contact Address of the ethic committee：

Administrative Building, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 86605411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

经费或物资来源：

北京健康促进会

Source(s) of funding：

Beijing Health Promotion Association, BJHPA

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

本研究将通过回顾性分析，评估VDZ在重度UC患者中诱导和维持缓解的有效性和安全性，重点关注诱导期优化方案对治疗结果的影响，以及超声内镜在监测治疗有效性中的应用价值。  

Objectives of Study：

This retrospective study will evaluate the efficacy and safety of vedolizumab (VDZ) for inducing and maintaining remission in patients with severe ulcerative colitis (UC), with a particular focus on the impact of optimized induction regimens on treatment outcomes and the utility of endoscopic ultrasonography in monitoring therapeutic effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合临床、内镜和组织学诊断标准的重度 UC 患者（总 Mayo 评分>10 分）； 年龄≥18 周岁； 接受至少 3 剂 VDZ 治疗

Inclusion criteria

atients with severe ulcerative colitis (total Mayo score > 10) confirmed by clinical, endoscopic, and histologic criteria; Age >= 18 years; Received at least 3 doses of vedolizumab (VDZ).

排除标准：

年龄<18 周岁； 妊娠或哺乳期妇女； 未分类的炎症性肠病； 克罗恩病、肠结核、肠白塞病等。

Exclusion criteria：

Age < 18 years; Pregnant or lactating women; Inflammatory bowel disease unclassified (IBD-U); Crohn’s disease, intestinal tuberculosis, intestinal Beh?et’s disease, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang Province 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VDZ治疗14周UC患者的临床应答比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The clinical response rate of VDZ treatment in UC patients for 14 weeks.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VDZ治疗14周UC患者的临床缓解比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The clinical remission rate of 14-week VDZ treatment in UC patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 15:42:25