ChiCTR2500109814 版本V1.0 版本创建时间2025/09/25 11:16:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-25 11:16:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫抑制宿主性肺部感染登记注册研究

Public title：

Registration study of immunosuppressive host pulmonary infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫抑制宿主性肺部感染登记注册研究

Scientific title：

Registration study of immunosuppressive host pulmonary infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李少强 

研究负责人：

叶枫 

Applicant：

Li Shaoqiang 

Study leader：

Ye Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 4682 1595

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2886 8221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lishaoqiang86@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yefeng@gird.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路151号

研究负责人通讯地址：

广州市桥中中路28号

Applicant address：

151 West Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

28 Qiaozhong Middle Road, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ES-2025-195-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee for Scientific Research Project Review, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolu

伦理委员会联系地址：

广州市桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Qiaozhong Middle Road, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市桥中中路28号

Primary sponsor's address：

28 Qiaozhong Middle Road, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广州市桥中中路28号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

28 Qiaozhong Middle Road, Guangzhou City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Immune suppression of host pulmonary infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：建立免疫抑制宿主性肺部感染患者注册登记临床数据库，并基于观察性研究数据，探索与改善预后相关的优化诊疗策略，为进一步临床研究提供依据。 次要目的：探索免疫抑制宿主性肺部感染患者诊疗过程中改善长期预后（6个月）的相关因素。  

Objectives of Study：

Main Objective: To establish a clinical registry database for immunosuppressed host-related pulmonary infection patients, and to explore optimized diagnostic and therapeutic strategies for improving prognosis based on observational study data, thereby providing evidence for further clinical research. Secondary Objective: To identify factors that can improve long-term prognosis (6 months) during the diagnosis and treatment of immunosuppressed host-related pulmonary infection patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合临床诊断或确诊的免疫抑制宿主性肺部感染患者

Inclusion criteria

Patients with clinically diagnosed or confirmed host-induced pulmonary infection

排除标准：

1.患者或家属拒绝参与研究； 2.合并其他终末期疾病（如晚期恶性肿瘤、心功能IV级）； 3.预计生存期<6个月； 4.无法完成随访（如无固定居所）

Exclusion criteria：

1. Patients or family members refuse to participate in the study; 2. Complicated with other end-stage diseases (such as advanced malignant tumors, cardiac function class IV); 3. Estimated survival period <6 months; 4. Unable to complete follow-up (e.g., no fixed residence)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫抑制宿主性肺部感染患者

样本量：

220

Group：

Immunosuppressed host pulmonary infection patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangzhou 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangzhou 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Pearl River Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou  

单位(医院)：

广州市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-month all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病原学诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of pathogen diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30 day readmission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症监护需求比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of critical care demand

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素治疗合理性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rationality of antibiotic treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.采用双人独立录入（纸质CRF）或直接电子采集（EDC），录入时标记缺失数据及疑问项；设立时间窗限制，确保数据及时上传。 2.研究过程中采取必要的技术与组织措施，保障受试者隐私。受试者个人资料均属保密，必要时，政府管理部门或伦理委员会按规定可以查阅受试者个人资料，研究结果发表时，将不会披露受试者的任何身份信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Implement dual independent data entry (paper CRF) or direct electronic data collection (EDC), with marked annotations for missing data and questionable entries during input. Establish time window restrictions to ensure timely data upload. 2. Necessary technical and organizational measures will be implemented throughout the study to protect participant privacy. All personal information of participants is strictly confidential. When required, government regulatory authorities or ethics committees may access participant data as per regulations. When publishing research findings, no identifiable personal information of participants will be disclosed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 11:16:11