ChiCTR2500109808 版本V1.0 版本创建时间2025/09/25 10:56:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-25 10:54:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同眼内填充物对老年患者眼底联合白内障手术术后视觉康复质量影响的研究

Public title：

Effects of Different Intraocular Tamponade Agents on the Quality of Visual Rehabilitation after Combined Vitreoretinal and Cataract Surgery in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同眼内填充物对老年患者眼底联合白内障手术术后视觉康复质量影响的研究

Scientific title：

Effects of Different Intraocular Tamponade Agents on the Quality of Visual Rehabilitation after Combined Vitreoretinal and Cataract Surgery in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宏哲 

研究负责人：

郑斌 

Applicant：

Hongzhe Li 

Study leader：

Bin Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2161 7871

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 6717 8056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lihongzhe95@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

111575@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

学院西路270号眼视光医院

Applicant address：

618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Applicant's institution：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University (Hangzhou Branch)

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光(杭)伦审2025研第043号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen HongXia

伦理委员会联系地址：

学院西路270号眼视光医院

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8672 6050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

646924356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

学院西路270号眼视光医院

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

学院西路270号眼视光医院

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Program for Medical and Health Science and Technology

Target disease：

Patients Undergoing Combined Cataract and Vitreoretinal Surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨前后联合术中采用不同的填充物，对囊袋弯曲形成、术后IOL位置和视觉康复质量的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effects of different intraocular tamponade agents used during combined anterior–posterior segment surgery on capsular bag bending formation, postoperative IOL position, and the quality of visual rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受了玻璃体切除和白内障联合人工晶状体植入手术； 2.植入A1-UV(Eyebright, China)人工晶状体； 3.配合且能完成所有随访，术后1天，1周，1个月，3个月； 4.所有患者均单眼纳入，并纳入全眼轴包括高度近视长眼轴患者； 5.患者年龄大于等于 55 岁。

Inclusion criteria

1.Underwent pars plana vitrectomy combined with cataract extraction and intraocular lens implantation; 2.Received implantation of an A1-UV intraocular lens (Eyebright, China); 3.Able and willing to comply with all scheduled postoperative follow-up visits at 1 day, 1 week, 1 month, and 3 months; 4. All patients were included with a single eye, including those with high myopia and long axial length; 5. Patients must be at least 55 years old. ...

排除标准：

1.有眼部外伤史，后囊膜破裂，晶状体脱位，术后眼前节并发症等； 2.角膜及结膜异常，包括疤痕、营养不良； 3.拍摄时散瞳小于7mm同时也排除配合较差的患者； 4.随访时高眼压( >24mmHg )病例； 5.排除术中连续撕囊偏心的病例。

Exclusion criteria：

1.History of ocular trauma, posterior capsular rupture, lens dislocation, or postoperative anterior segment complications; 2.Corneal or conjunctival abnormalities, including scarring or dystrophy; 3.Pupil dilation less than 7 mm at the time of imaging, as well as exclusion of patients with poor cooperation; 4.Cases with elevated intraocular pressure (>24 mmHg) during follow-up; 5. Exclude cases of continuous eccentric tearing of the sac during surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

硅油组

样本量：

25

Group：

Silicone Oil Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

平衡液组

样本量：

25

Group：

Balanced salt solution group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

空气组

样本量：

25

Group：

Air group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

气体组

样本量：

25

Group：

Gas group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人工晶体倾斜和偏心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tilt and Decentration of IOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、1周、1月和3月

测量方法：

采用SSOCT测量人工晶体倾斜和偏心

Measure time point of outcome：

1 day, 1 week, 1 month, and 3 months postoperatively

Measure method：

IOL tilt and decentration were assessed with SS-OCT.

指标中文名：

视觉质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

optical quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

采用OPD SCAN III测量视觉质量

Measure time point of outcome：

3 month

Measure method：

Visual quality was assessed with the OPD-Scan III

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

各眼科检查数据、影像资料和相关的全身检查数据经由统一数据传输平台直接上传至本项目的依托平台国家眼部疾病临床医学研究中心电子化数据管理系统。项目启动前签署数据保密和使用协议，需遵守国家法律法规，且只用于本项目的研究与分析用途。不得他用。 所有拟采集的数据不涉及受试者隐私信息，且已去除可能识别受检者身份的所有内容。数据由平台专职数据管理人员管理，数据使用需提交申请，经项目负责人审批后由平台人员调取。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All ophthalmic examination data, imaging materials, and related systemic examination data are directly uploaded to the electronic data management system of the National Clinical Research Center for Ocular Diseases, which serves as the supporting platform for this project, via a unified data transfer platform. A data confidentiality and usage agreement is signed before the project starts. Compliance with national laws and regulations is mandatory, and the data can only be used for research and analysis purposes related to this project. No other uses are permitted. All data to be collected do not involve participants' private information and have removed all content that may identify the examinees. The data are managed by dedicated data managers of the platform. Data usage requires submission of an application, which, after approval by the project leader, will be retrieved by platform staff.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 10:54:07