ChiCTR2500109800 版本V1.0 版本创建时间2025/09/25 10:03:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109800 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-25 10:03:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自动巡航磁控胶囊内镜用于胃部及肠道检查的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、自身对照临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Auto-Cruising Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Gastric and Intestinal Examination: A Prospective, Multicenter, Self-Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自动巡航磁控胶囊内镜用于胃部及肠道检查的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、自身对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Auto-Cruising Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Gastric and Intestinal Examination: A Prospective, Multicenter, Self-Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑馥盈 

研究负责人：

李爱民 

Applicant：

Fuying Zheng 

Study leader：

Aimin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 2647 7878

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8031 7630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

335464132@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lam0725@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北路1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北路1838号

Applicant address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2025-460

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Xingyuan Hu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北路1838号

Contact Address of the ethic committee：

No.1838 North Guangzhou Avenue Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 7238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北路1838号

Primary sponsor's address：

No.1838 North Guangzhou Avenue Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北路1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

No.1838 North Guangzhou Avenue Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

圳市资福医疗技术有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Zifu Medical Technology Co. LTD

Target disease：

Gastric and intestinal diseases

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在评价自动巡航磁控胶囊式内窥镜用于胃部及肠道检查的有效性和安全性  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of auto-cruising magnetically controlled capsule endoscopy for gastric and intestinal examination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-70 周岁； 2.健康受试者；或疑似消化道疾病需要内镜检查的患者； 3.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.?Age 18-70 years old (inclusive); 2.Healthy volunteers; or patients with suspected digestive diseases requiring endoscopic examination; 3.Voluntarily participate and sign the informed consent form (ICF).??

排除标准：

1. 吞咽困难； 2. 已知或怀疑胃肠道穿孔、梗阻、狭窄及瘘管； 3. 体内植入心脏起搏器、电子耳蜗、神经刺激器等电子或磁性装置； 4. 有传统胃肠外科手术史； 5. 无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者； 6. 妊娠期、哺乳期女性； 7. 由于身体或精神疾病不能配合操作.

Exclusion criteria：

1. Difficulty swallowing; 2. Known or suspected gastrointestinal perforation, obstruction, stricture, or fistula; 3. Presence of electronic or magnetic devices implanted in the body such as pacemakers, cochlear implants, or nerve stimulators; 4. History of traditional gastrointestinal surgery; 5. Patients who are not eligible for surgery or refuse any abdominal surgery; 6. Pregnant or breastfeeding women; 7. Unable to cooperate with the procedure due to physical or mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

电子胃十二指肠镜

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Electronic Gastroduodenoscope

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

自动巡航磁控胶囊内镜检查

Index test:

Auto-Cruising Magnetically Controlled Capsule Endoscopy

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

健康受试者或疑似消化道疾病需要行内镜检查的患者

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Healthy volunteers or patients with suspected digestive diseases requiring endoscopic examination

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院密云分院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital Miyun Branch

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃关键解剖部位的完整检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Detection Rate of Key Anatomical Sites in the Stomach

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃内病变的检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection Rate of Gastric Lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃部检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Gastric Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道检查完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bowel Examination Completion Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道病变检出数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of Detected Bowel Lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道的胶囊通过时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Capsule Transit Time in the Bowel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者选择倾向性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subject Selection Tendency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 10:03:33