ChiCTR2500109761 版本V1.0 版本创建时间2025/09/24 17:24:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-24 17:23:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究上下楼梯与步行对卒中患者运动和认知脑功能区的影响

Public title：

To explore the effects of walking up and down stairs and walking on motor and cognitive brain functional areas in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用fNIRS探究上下楼梯与步行对卒中患者运动和认知脑功能的影响

Scientific title：

To explore the effects of walking up and down stairs and walking on motor and cognitive brain functional areas in stroke patients using fNIRS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

兰月 

研究负责人：

兰月 

Applicant：

Yue Lan 

Study leader：

Yue Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8104 8888

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8104 8888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bluemooning@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Bluemooning@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区盘福路1号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区盘福路1号

Applicant address：

No. 1, Panfu Road, Guangzhou

Study leader's address：

No. 1, Panfu Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市第一人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

广州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Guabgzhou First People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2025-057-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Department of Ethics committee, Guangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗裕

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yu

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区盘福路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Panfu Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 81045412

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

457306297@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市第一人民医院

Primary sponsor：

Guabgzhou First People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区盘福路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Panfu Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市第一人民医院

具体地址：

广州市越秀区盘福路1号

Institution
hospital：

Guabgzhou First People‘s Hospital

Address：

No. 1, Panfu Road, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-supporting project

Target disease：

Stroke, with lower limb motor impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探究上下楼梯与平地步行两种干预方式对于卒中患者运动和认知脑功能的影响情况，了解两种不同运动下患者运动和认知脑功能与下肢运动功能的改善情况。 次要目的：探究运动干预对卒中患者脑功能激活与功能连接的影响。  

Objectives of Study：

Main objective: To explore the effects of two intervention methods of walking up and down stairs and level ground on the motor and cognitive brain function of stroke patients, and to understand the improvement of motor and cognitive brain function and lower limb motor function of patients under two different exercises. Secondary objectives: To explore the effects of exercise intervention on brain functional activation and functional connectivity in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 同意时年龄为18至80岁； 2. 符合 《中国脑血管疾病分类2015》 相关脑卒中的诊断标准，经颅脑CT或MRI 检査确诊； 3. 受影响侧下肢肌力(MMT)大于Ⅱ级； 4. 能够进行如行走类的转移活动5min以上； 5. 稳定的心血管疾病（美国心脏协会B级）； 6. 能够与研究人员交流、遵循两步指令，并正确回答知情同意理解问题； 7. 所有受试者自愿配合该研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. be between 18 and 80 years of age at the time of consent; 2. meeting the diagnostic criteria of stroke related to Chinese Classification of Cerebrovascular Diseases 2015, confirmed by brain CT or MRI; 3. The muscle strength of the affected lower limb (MMT) was greater than grade Ⅱ; 4. able to perform transfer activities such as walking for more than 5 minutes; 5. stable cardiovascular disease (American Heart Association class B); 6. able to communicate with researchers, follow two-step instructions, and correctly answer informed consent understanding questions; 7. All subjects voluntarily cooperated with the study and signed the informed consent.

排除标准：

1. 病情持续恶化或生命体征不稳定的患者； 2. 有其他严重疾病，在过去3个月内因心脏或肺部疾病住院，例如装有心脏起搏器； 3. 存在TMS禁忌症:例如金属异物存在，如人工耳蜗、 内置脉冲发生器、动脉瘤夹、颅内刺激电极、植入除颤器等； 4. 严重共济失调或忽视（美国国立卫生研究院卒中量表项目评分>1分）、重度下肢痉挛（Ashworth量表评分>2/4，膝关节屈曲、膝关节伸展或踝关节背屈）； 5. 近期有非法药物或酒精滥用或严重精神疾病史； 6. 受试者近期有使用过以下药物，例如：服用安眠药、可能降低癫痫发作阈值的药物、抗抑郁药物等； 7. 下肢存在如半月板Ⅲ级损伤、重度OA等限制下肢运动的损伤或疾病； 8. 除中风以外的临床上显著的神经系统疾病以及其他可能限制改善或危及安全性的重大医疗状况； 9. 受试者或其家庭成员不合作、拒绝签署知情同意书，或研究者判断其可能难以完成研究者； 10. 研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. patients with continuous deterioration or unstable vital signs; 2. having other serious medical conditions, such as being hospitalized due to a heart or lung disease within the past 3 months, such as having a pacemaker; 3. the presence of TMS contraindications, such as the presence of metallic foreign bodies, such as cochlear implants, internal pulse generators, aneurysm clips, intracranial stimulating electrodes, implantable defibrillators, etc. 4. severe ataxia or neglect (National Institutes of Health Stroke Scale item score >1), severe lower limb spasticity (Ashworth scale score >2/4, knee flexion, knee extension or ankle dorsiflexion); 5. recent history of illicit drug or alcohol abuse or severe mental illness; 6. The subjects had recently used the following drugs, such as sleeping pills, drugs that may reduce the seizure threshold, antidepressant drugs, etc. 7. The presence of lower extremity injury or disease such as grade Ⅲ meniscus injury and severe OA that limits lower extremity movement; 8. clinically significant neurological disorders other than stroke and other major medical conditions that may limit improvement or compromise safety; 9. Subjects or their family members did not cooperate, refused to sign the informed consent, or the investigator judged that it might be difficult for them to complete the study; 10. other conditions judged by the investigator to be ineligible for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-28 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-24 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

平地步行组

样本量：

18

Group：

Level walking group

Sample size：

干预措施：

平地步行

干预措施代码：

Intervention：

Level ground walk

Intervention code：

组别：

上下楼梯组

样本量：

18

Group：

Stair up and down group

Sample size：

干预措施：

上下楼梯

干预措施代码：

Intervention：

Up and down stairs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guabgzhou First People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢运动能力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of lower limb motor abilityAssessment of lower limb motor ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

实验人员指导下受试者填写量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

The subjects completed the questionnaire under the guidance of the experimenter

指标中文名：

大脑运动功能区和认知功能区功能连接程度ΔFC

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of functional connectivity between motor and cognitive functional areas of the brain ΔFC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

使用便携近红外测量

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

Portable near-infrared measurements were used

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用SPSS 27统计软件对受试者进行简单随机化分组，以个体为单位将研究对象，按照设定的比例（1：1）完全随机地分配到两组中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was performed with the use of SPSS 27 statistical software, and individuals were completely randomly assigned to the two groups in a prespecified ratio (1:1)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, it can be obtained by email with the consent of the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个受试者都有一份病例记录表，并且在记录后在电脑上使用excel表格进行信息储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each subject had a case record form, and the information was stored on a computer using an excel sheet after recording.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 17:23:57