ChiCTR2500109677 版本V1.1 版本创建时间2025/09/24 15:42:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-23 17:46:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部进展期胃癌新辅助化疗后腹腔镜与开腹远端胃癌D2根治术远期生存结局比较： 前瞻性、多中心、随机对照试验 (CLASS-03b)

Public title：

Long-term Survival Outcomes of Laparoscopic versus Open Distal Gastrectomy with D2 Lymphadenectomy after Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial (CLASS-03b)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部进展期胃癌新辅助化疗后腹腔镜与开腹远端胃癌D2根治术远期生存结局比较： 前瞻性、多中心、随机对照试验 (CLASS-03b)

Scientific title：

Long-term Survival Outcomes of Laparoscopic versus Open Distal Gastrectomy with D2 Lymphadenectomy after Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial (CLASS-03b)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈小龙 

研究负责人：

胡建昆 

Applicant：

Chen Xiaolong 

Study leader：

Hu Jiankun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8060 5231

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1504

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

626290977@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hujkwch@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院胃癌中心

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院胃癌中心

Applicant address：

Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guo Xue Xiang Street, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guo Xue Xiang Street, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(865)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会批件

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓邵林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guo Xue Xiang Street, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guo Xue Xiang Street, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guo Xue Xiang Street, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

项目组自筹

Source(s) of funding：

Project team self-funds

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

项目组前期已进行了局部进展期胃癌新辅助化疗后行腹腔镜远端胃癌D2根治术的单臂临床研究，结果发现新辅助化疗后行腹腔镜远端胃癌根治术是安全可行的（CLASS-03a）。基于此，本项目以局部进展期胃下部腺癌（cT3-4a、N-/+、M0）接受了新辅助化疗后的患者为研究对象，比较在新辅助化疗后实施腹腔镜远端胃癌D2根治术与开腹远端胃癌D2根治术的远期生存结局。  

Objectives of Study：

Our research team previously conducted a single-arm clinical trial (CLASS-03a) evaluating laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy following neoadjuvant chemotherapy for locally advanced gastric cancer, which demonstrated that the procedure is safe and feasible. Building upon these findings, the present study focuses on patients with locally advanced distal gastric adenocarcinoma (cT3–4a, N-/+, M0) who have received neoadjuvant chemotherapy, aiming to compare the long-term survival outcomes of laparoscopic versus open distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy in this setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18 岁≤年龄≤75 岁 2.胃原发病灶经胃镜活检组织病理学诊断为胃腺癌(乳头状腺癌pap、管状腺癌tub、黏液腺癌muc、印戒细胞癌sig、低分化腺癌 por) 3.肿瘤位于胃中下部分，且术前评估可行远端胃大部切除术 4.新辅助化疗前临床分期为cT3-4a，N-/+，M0 5.新辅助化疗前是否行诊断性腹腔镜探查不做要求 6.已完成术前规范化新辅助化疗，按照指南推荐为XELOX方案3周期，SOX方案3周期，FLOT4方案4周期，DOS方案3周期 7.新辅助化疗后停化疗药物时间间隔4-6周 8.新辅助化疗后分期T分期≤ycT4a，N分期N-/+，M0无远处转移证据 9.新辅助化疗后治疗反应为CR、PR、SD或新辅助化疗后治疗反应为PD，但预计可施行远端胃癌D2根治术，并可获得 R0手术结果 10.术前ECOG体力状态评分：0或1 11.术前ASA评分：I、II、或III 12.主要脏器功能正常，符合下列要求： ① 血常规检查（过去14天内未输血）：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L ② 血生化检查：总胆红素 <1.5倍正常值上限(ULN)；ALT和AST<2.5×ULN；肌酐≤1×ULN。 13.受试者有意愿参与本临床试验。

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 75 years. 2.Primary gastric lesion histologically confirmed as gastric adenocarcinoma by endoscopic biopsy, including papillary adenocarcinoma (pap), tubular adenocarcinoma (tub), mucinous adenocarcinoma (muc), signet-ring cell carcinoma (sig), or poorly differentiated adenocarcinoma (por). 3.Tumor located in the middle or lower third of the stomach, with preoperative evaluation indicating feasibility of distal gastrectomy. 4.Clinical stage before neoadjuvant chemotherapy: cT3–4a, N-/+, M0. 5.Diagnostic staging laparoscopy prior to neoadjuvant chemotherapy is not mandatory. 6.Completion of standard preoperative neoadjuvant chemotherapy, with regimens recommended by guidelines: three cycles of XELOX, three cycles of SOX, four cycles of FLOT4, or three cycles of DOS. 7.Interval between completion of neoadjuvant chemotherapy and surgery: 4–6 weeks. 8.Post-chemotherapy staging: T stage <= ycT4a, N stage N-/+, M0 without evidence of distant metastasis. 9.Post-chemotherapy treatment response assessed as CR, PR, or SD, or PD provided that distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy is deemed feasible and R0 resection can be achieved. 10.Preoperative Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. 11.Preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I, II, or III. 12.The functions of the major organs are normal and meet the following requirements: 1) Hematological parameters (without transfusion in the past 14 days): hemoglobin >= 90 g/L; neutrophils >= 1.5 × 10^9/L; platelets >= 80 × 10^9/L. 2) Serum biochemistry: total bilirubin < 1.5 × upper limit of normal (ULN); ALT and AST < 2.5 × ULN; serum creatinine <= 1 × ULN. 13.Willingness to participate in this clinical trial and provision of informed consent.

排除标准：

1.既往上腹部手术史，但腹腔镜胆囊切除史除外 2.胃癌ESD 或 EMR治疗后 3.急性胰腺炎病史 4.术前评估需行全胃切除术 5.新辅助化疗前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结(最大径>3cm) 6.新辅助化疗后影像学检查提示区域融合肿大淋巴结(最大径>3cm) 7.过去5年内有其他恶性肿瘤病史 8.过去6月内有不稳定性心绞痛、心肌梗塞、脑梗塞，或脑出血病史 9.过去1 月内有持续全身皮质激素治疗史 10.需要进行其他疾病的同期手术治疗（胆囊切除除外） 11.胃癌合并症(出血、穿孔)需急诊手术者 12.幽门梗阻者 13.肺功能检查预计值FEV1/FVC< 50% 14.妊娠或哺乳期妇女 15.患有严重精神疾病 16.签署研究知情同意书后，患者要求退出本临床试验

Exclusion criteria：

1.History of previous upper abdominal surgery, except for laparoscopic cholecystectomy. 2.History of endoscopic submucosal dissection (ESD) or endoscopic mucosal resection (EMR) for gastric cancer. 3.History of acute pancreatitis. 4.Preoperative assessment indicating the need for total gastrectomy. 5.Radiological evidence of regional conglomerated lymph nodes (maximum diameter > 3 cm) prior to neoadjuvant chemotherapy. 6.Radiological evidence of regional conglomerated lymph nodes (maximum diameter > 3 cm) after neoadjuvant chemotherapy. 7.History of other malignancies within the past 5 years. 8.History of unstable angina, myocardial infarction, cerebral infarction, or intracerebral hemorrhage within the past 6 months. 9.History of continuous systemic corticosteroid therapy within the past 1 month. 10.Requirement for concomitant surgical procedures for other diseases (except cholecystectomy). 11.Emergency surgery required for gastric cancer–related complications (e.g., bleeding, perforation). 12.Presence of gastric outlet obstruction. 13.Pulmonary function test showing predicted FEV1/FVC < 50%. 14.Pregnant or breastfeeding women. 15.Presence of severe psychiatric disorders. 16.Withdrawal of consent after signing informed consent for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2033-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

449

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

新辅助化疗后腹腔镜远端胃癌D2根治术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy after neoadjuvant chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

449

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

新辅助化疗后开腹远端胃癌D2根治术

干预措施代码：

Intervention：

Open distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy after neoadjuvant chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学唐都医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

Xining 

单位(医院)：

青海大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qinghai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Changzhi 

单位(医院)：

长治市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学附属西南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Southwest Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3年无瘤生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-Year Disease-Free Survival Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three years after the surgery

Measure method：

指标中文名：

术后3年总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-Year Overall Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three years after the surgery

Measure method：

指标中文名：

术后5年总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-Year Overall Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Five years after the surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

手术切除胃标本

组织：

Sample Name：

Surgically resected stomach specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究委员会使用第三方随机软件平台进行中心分层、区组随机；，分层因素主要包括新辅助化疗前分期、新辅助化疗后分期、新辅助化疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central stratification and block randomization were conducted by an independent research committee utilizing a third-party randomized software platform, with stratification factors primarily including chemotherapy staging, post-neoadjuvant chemotherapy staging, and the type of neoadjuvant chemotherapy regimen administered.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan:http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表(Case Record Form, CRF) 2.电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 17:46:19