ChiCTR2500109739 版本V1.0 版本创建时间2025/09/24 15:23:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109739 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-24 15:23:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Hi-tACS对青少年双相抑郁的调控作用及脑功能机制研究

Public title：

Regulatory Effects and Neural Mechanisms of Hi-tACS on Adolescent Bipolar Depressive Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Hi-tACS对青少年双相抑郁的调控作用及脑功能机制研究

Scientific title：

Regulatory Effects and Neural Mechanisms of Hi-tACS on Adolescent Bipolar Depressive Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘娇颖 

研究负责人：

舒燕萍 

Applicant：

Liu Jiaoying 

Study leader：

Shu Yanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 8465 0720

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8540 2340

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liujiaoying0418@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctor_sue@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

Applicant address：

206 South Section of Xintian Avenue, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

206 South Section of Xintian Avenue, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Guizhou Province

研究负责人所在单位：

贵州省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Guizhou Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

人伦理字[2025]41号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second People's Hospital of Guizhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖青

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Qing

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

Contact Address of the ethic committee：

206 South Section of Xintian Avenue, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 130 0781 9887

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Guizhou

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

Primary sponsor's address：

206 South Section of Xintian Avenue, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州省第二人民医院

具体地址：

新添大道南段206号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guizhou

Address：

206 South Section of Xintian Avenue

经费或物资来源：

省科技计划拨款

Source(s) of funding：

Provincial science and technology plan to allocate.

Target disease：

Bipolar depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究Hi-tACS对青少年BDD患者抑郁症状的改善作用，评估其临床疗效以及疗效的持续性和稳定性； 2.揭示Hi-tACS调控青少年BDD的脑功能机制，包括对局部脑区活动、大尺度脑网络、功能连接、脑血流动力的变化； 3.分析Hi-tACS对青少年BDD患者认知功能的影响，评估其对情绪、注意、执行功能等认知领域的改善效果。  

Objectives of Study：

1. Investigate the effects of Hi-tACS on improving depressive symptoms in adolescents with Body Dysmorphic Disorder (BDD), and evaluate its clinical efficacy as well as the persistence and stability of the effects; 2. Reveal the brain functional mechanisms of Hi-tACS in regulating BDD in adolescents, including changes in local brain region activity, large-scale brain networks, functional connectivity, and cerebral blood flow dynamics; 3. Analyze the impact of Hi-tACS on cognitive function in adolescents with BDD, assessing its improvement effects on cognitive domains such as emotion, attention, and executive function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：13-28周岁，右利手； 2.性别：男女不限； 3.符合DSM-V关于双相障碍诊断标准，目前处于抑郁状态（HAMD17≥7分），且并非处于躁狂或轻躁狂状态中（YMRS≤5分）； 4.筛选前12周内精神科药物治疗方案稳定，计划治疗期间内所用精神科药物种类、剂量不需调整（使用低剂量富马酸喹硫平作为基础用药，剂量为<300mg/天）； 5.初中以上文化程度并足以理解神经心理测验内容。

Inclusion criteria

1. Age: 13-28 years old, right-handed; 2.Gender: No limit for men and women; 3.Meet DSM-V diagnostic criteria for bipolar disorder, currently in a depressed state (HAMD17>=7 points), and not in a manic or hypomanic state (YMRS<=5 points); 4.The treatment plan for psychiatric drugs is stable within 12 weeks before screening, and the types and dosage of psychiatric drugs used during the planned treatment period do not need to be adjusted (low-dose quetiapine fumarate is used as the basic drug, and the dose is <300mg/day); 5.Junior high school education level and above and sufficient to understand the content of neuropsychological tests.

排除标准：

1.智力低下，有严重躯体疾病，装有心脏起搏器； 2.既往诊断精神分裂症、分裂情感性精神障碍或其它疾病伴发的精神障碍者； 3.个月内有精神活性物质滥用者； 4.妊娠期或哺乳期女性患者； 5.目前（或过去4周）每天服用超过2毫克（或等效）的劳拉西泮或任何剂量的癫痫发作药物； 6.通过磁共振检查发现脑结构异常或任何MRI扫描禁忌证； 7.近一月接受无抽搐电痉挛（MECT）治疗者。

Exclusion criteria：

1.Intellectual retardation, severe physical disease, equipped with a pacemaker; 2.People with previous diagnosis of mental disorders associated with schizophrenia, schizoaffective mental disorder or other diseases; 3.Those who have abused psychoactive substances within 3 months; 4.Female patients during pregnancy or breastfeeding; 5.Currently (or the last 4 weeks) take more than 2 mg (or equivalent) of lorazepam or any dose of seizure medication every day; 6.Abnormal brain structure or any contraindications for MRI scanning were found through magnetic resonance examination; 7.In the past month, patients receiving MECT-free electroconvulsive (MECT) treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-18 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

50

Group：

Active stimulation group

Sample size：

干预措施：

真刺激

干预措施代码：

Intervention：

Active stimulation

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

50

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州省第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guizhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表总分较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in the Hamilton Depression Rating Scale total score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂评定量表总分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the Young Mania Rating Scale total score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合血红蛋白浓度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in oxyhemoglobin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络内部或脑网络间功能连接强度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in functional connectivity strength within or between brain networks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机和EXCEL软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Decide a random number by the EXCEL software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表录入受试者研究资料，所有研究资料均由课题负责单位统一保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be used to record data generated from the study,and will be kept by the primary sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 15:23:18