ChiCTR2500109738 版本V1.0 版本创建时间2025/09/24 15:14:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-24 15:14:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中患者的脑缺血损伤机制及其临床意义

Public title：

Mechanism of cerebral ischemic injury in patients with stroke and its clinical significance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中患者的自噬通道基因和相关蛋白检测及其临床意义

Scientific title：

Detection and clinical significance of autophagy pathway genes and related proteins in patients with stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代元强 

研究负责人：

许涛 

Applicant：

Dai Yuanqiang 

Study leader：

Xu Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 1709 6874

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0197 6460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

413650671@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xutaosci@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号6号楼14楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号6号楼14楼麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, 14th Floor, Building 6, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, 14th Floor, Building 6, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2025-354

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号6号楼14楼麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, 14th Floor, Building 6, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

不涉及

Source(s) of funding：

Not involve

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在通过分子生物学技术，检测早期缺血性脑卒中患者外周血中的自噬通道基因和相关蛋白表达含量的变化，探讨在缺血性脑卒中早期，自噬参与神经保护的分子机制及其临床意义，为脑卒中的治疗提供新的思路。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to detect the changes in the expression of autophagy channel genes and related proteins in peripheral blood of patients with early ischemic stroke by molecular biology technology, and to explore the molecular mechanism and clinical significance of autophagy participating in neuroprotection in the early stage of ischemic stroke, so as to provide new ideas for the treatment of stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A、志愿者（健康人） 1.各项生理指标正常，没有疾病，心理状态良好的健康人 2.35岁≤年龄≤65岁； 3.18kg/m2＜BMI＜30kg/m2 B、缺血性脑卒中患者 1.急性缺血性脑卒中的患者 2.35岁≤年龄≤60岁 3.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级 4.18kg/m2＜BMI＜30kg/m2

Inclusion criteria

Volunteers (healthy people) 1. Healthy people with normal physiological indicators, no disease and good mental state 2. 35 years old <= age <=65 years old; 3. 18kg/m^2 < BMI < 30kg/m^2 Patients with ischemic stroke 1. Patients with acute ischemic stroke; 2. 35 years old <= age <=60 years old; 3. ASA grade Ⅰ-Ⅲ; 4. 18kg/m^2 < BMI < 30kg/m^2

排除标准：

A、志愿者（健康人） 1.近期服用任何治疗性的药物 2.文盲或无法正确理解研究目的 3.近两周有感染性疾病 4.晕血或晕针 5.特殊饮食癖好 6.本人或家属拒绝参加 B、缺血性脑卒中患者 1.术前合并颅脑外伤史 2.器质性心脏病或心律失常者 3.肝、肾功能失代偿(肝衰、肾衰) 4.原发严重凝血功能障碍(非药物性) 5.既往认知功能障碍 6.既往神经系统病变(神经炎、颅脑肿瘤等) 7.既往有免疫系统疾病，术前接受免疫抑制剂及激素治疗者 8.既往有吸毒、长期使用精神类药品依赖及镇痛药物者 9.对研究中使用的药物有过敏史 10.患者或家属拒绝参加

Exclusion criteria：

Volunteers (healthy people) 1. Recent use of any therapeutic medication; 2. Illiteracy or inability to properly understand the purpose of the study; 3. Had an infectious disease in the last two weeks; 4. Dizzy with blood or needles; 5. Special eating habits; 6. I or my family members refuse to participate. Patients with ischemic stroke 1. Preoperative history of craniocerebral trauma; 2. Patients with structural heart disease or arrhythmia; 3. Decompensation of liver and kidney (liver failure, kidney failure); 4. Primary severe Coagulopathy (non-drug induced); 5. Previous cognitive impairment; 6. Previous neurological diseases (neuritis, brain tumors, etc.); 7. Patients with previous immune system diseases and preoperative immunosuppressant and hormone therapy; 8. Patients with past drug abuse, long-term use of psychotropic drugs and analgesics; 9. Had a history of allergy to the drugs used in the study; 10. The patient or family members refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

志愿者组 / 急性缺血性脑卒中患者组

样本量：

12

Group：

Volunteer Group / Acute ischemic stroke patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血中性粒细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophils in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自噬通道基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autophagy pathway genes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自噬通道相关蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteins associated with autophagy channels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据最终文章收录期刊要求的合法公开网络平台展示

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the final article included in the journal requirements of the legal open network platform display

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究采用Excel进行数据整理，使用SPSS及R软件进行数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel was used for data sorting and SPSS and R software were used for data analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 15:14:05