ChiCTR1900025481 版本V1.0 版本创建时间2025/09/24 14:48:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025481 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-27 23:58:52 

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氟达拉滨治疗PLXNA1特异性高表达的难治性晚期恶性肿瘤

Public title：

Fludarabine for treating advanced malignant solid tumors with PLXNA1 amplification

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟达拉滨靶向治疗PLXNA1特异性高表达的难治性晚期恶性肿瘤的有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

A clinical trial for the safety and efficacy of fludarabine in treating advanced malignant solid tumors with PLXNA1 amplification

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖雨田 

研究负责人：

任善成 

Applicant：

Yutian Xiao 

Study leader：

Shancheng Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18516064736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917793885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

229471509@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

renshancheng@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai 200433, China.

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai 200433, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

上海长海医院泌尿外科

Applicant's institution：

Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital.

研究负责人所在单位：

上海长海医院泌尿外科

Affiliation of the Leader：

Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2019-111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

计一平

Contact Name of the ethic committee：

Yiping Ji

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai 200433, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

investigator-initiated study

Target disease：

refractory/advanced malignant solid tumors

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评估PLXNA1靶向药物氟达拉滨治疗晚期难治性前列腺癌、胰腺癌与结肠癌的临床安全性； 2.评估难治性前列腺癌、胰腺癌与结肠癌患者经PLXNA1靶向药物氟达拉滨治疗后的有效性和生活质量。  

Objectives of Study：

This study is aimed at evaluating the safety of fludarabine for treating refractory/advanced prostate cancer, pancreatic cancer, or colon cancer with PLXNA1 amplification, as well as its efficacy and impact on quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
(2) 年龄18岁-75岁；
(3) 预计生存期6个月以上；
(4) 经病理活检确诊的难治性晚期前列腺癌、胰腺癌、结肠癌患者；
(5) 患者接受现有的国际临床指南推荐的一、二线治疗后均失败，出现临床或影像学进展；
(6) FISH探针检测提示PLXNA1扩增阳性（>2 copy number）；
(7) ECOG评分标准≤2。

Inclusion criteria

(1) The patient is well-informed of the current treatment options and the design of this trial; s/he is willing and able to give informed consent for participation in the study.
(2) Aged 18-75 years.
(3) Expected survival more than 6 months.
(4) Diagnosis of refractory/advanced prostate cancer, pancreatic cancer, or colon cancer confirmed by histopathology or cytology.
(5) Patients who have become refractory to first-line and second-line therapies in current clinical guidelines, and have disease progression measured by clinical or radiological examinations.
(6) PLXNA1 amplification (>2 copy number) determined by Fluorescence In Situ Hybridization probes.
(7) ECOG performance status 0-2.

排除标准：

（1）曾经接受过靶向任何靶点的药物治疗；
（2）使用过免疫疗法：包括肿瘤疫苗治疗、免疫检测点抑制剂以及其他的免疫治疗；
（3）患有严重精神障碍疾病；
（4）严重的心血管疾病；
a．纽约心脏协会（NYHA）III期或IV期充血性心脏衰竭
b．入组前≤6个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）
c．有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致
d．严重非缺血性心肌病病史
e．经超声心动图或多门电路探测（MUGA）扫描评估（在单采成分血前≤8周内进行），左室射血分数降低（LVEF＜55％），与心肌淀粉样变相关的室间隔厚度和房室大小异常。
（5）有活动性感染性疾病或需要高级别抗生素的任何重大感染事件；
（6）器官功能处于以下异常：
a. 血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞2.5*ULN；CK＞1*ULN； CK-MB＞1*ULN；TnT＞1.5*ULN;
b. 总胆红素＞ 1.5*ULN；
c. 在未接受抗凝药治疗的情况下，部分促凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间或国际标准化比率＞1.5*ULN；
d. 血红蛋白<10g/dl；血小板计数<100×10^9/L；中性粒细胞<1.5×10^9/L
（7）在过去三个月中参与其他临床研究或以前使用任何基因治疗产品的治疗；
（8）研究者认为不适合参加本临床研究。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have previous exposure to any kind of targeted medications.
(2) Patients who have received immunotherapy, including cancer vaccines, immune checkpoint inhibitors, etc.
(3) Patients who have severe psychiatric disorders.
(4) Patients complicated by severe cardiovascular diseases, including:
a. congestive heart failure with NYHA class III/IV,
b. cardiac infarction or received coronary artery bypass grafting surgery within 6 months at the time of recruitment,
c. clinically significant ventricular dysrhythmias, or syncope of unknown origins,
d. history of severe ischemic heart diseases,
e. LVEF < 55% measured by echocardiography or multiple gated acquisition scan performed within 8 weeks before blood sampling, abnormal interventricular septum thickness and atrial/ventricular size associated with myocardial amyloidosis.
(5) Patients with active infectious diseases or any major infection that requires high levels of antibiotics.
(6) Any of the following abnormalities:
a. serum AST or ALT > 2.5*ULN; CK >1*ULN; CK-MB >1*ULN; TnT >1.5*ULN;
b. total serum bilirubin > 1.5*ULN;
c. PT or APTT or INR > 1.5*ULN when anticoagulants are not taken or discontinued;
d. hemoglobin <10g/dL; Platelet count < 100 x 10^9/L; Neutrophil count < 1.5 x 10^9/L.
(7) Patients who have participated in other clinical trials or received any kind of gene therapy within the past 3 months.
(8) Patients who, in the judgment of the investigators, are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-02 00:00:00至 To 2022-10-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-02 00:00:00 至 To 2022-04-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

18

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

氟达拉滨

干预措施代码：

Intervention：

fludarabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Tolerated Dose (MTD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件类型及发生人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and Severity of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤特异性生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer-Specific Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是一项非随机研究，不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a non-randomized trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海长海医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Changhai Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海长海医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai Changhai Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-27 23:58:52