ChiCTR2500109710 版本V1.0 版本创建时间2025/09/24 09:59:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109710 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-24 09:59:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

严重创伤炎症因子风暴预警模型多中心研究

Public title：

a multicenter study investigating an early-warning model for cytokine storm in severe trauma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

严重创伤炎症因子风暴预警模型多中心研究

Scientific title：

a multicenter study investigating an early-warning model for cytokine storm in severe trauma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常盼盼 

研究负责人：

王天兵 

Applicant：

Chang Panpan 

Study leader：

Tianbing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18602423646

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13901166277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drchang@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangtianbing@pkuph.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025PHB257-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会第二组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong Cuicui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 88324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyh4516@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

山东中鸿特检生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Zohong Detection Biotech Co.,Ltd

Target disease：

Severe multiple trauma, Inflammatory cytokine storm，MODS

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在定量明确严重多发创伤患者血清中IL-18、IP-10、MCP-1、Eotaxin、MCP-4、CXCL12、MIP-3α、IL-1RA、CystatinC、MRP8/14 等多项细胞因子的含量在严重多发伤早期的时序性变化规律，构建严重多发创伤早期炎症因子风暴（MODS）的风险预测模型。  

Objectives of Study：

This study aims to quantify the early temporal profiles of serum IL-18, IP-10, MCP-1, Eotaxin, MCP-4, CXCL12, MIP-3α, IL-1RA, Cystatin C, and MRP8/14 in patients with severe polytrauma and to develop an early-warning model for cytokine storm–driven MODS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ISS大于15分，受伤至接受治疗24小时内的严重多发伤患者的样本；
2.年龄≥18岁，男女不限。

Inclusion criteria

1.Samples from patients with severe polytrauma, an Injury Severity Score (ISS) >15, and who received treatment within 24 hours of injury. 2.Aged >=18 years, both male and female are eligible.

排除标准：

1.明确诊断为感染风险极高的开放性损伤（超过GustiloIIIA）或空腔脏器损伤，或合并重度颅脑创伤（AIS≥3的颅脑外伤）；
2.明确有感染灶或患有感染性疾病；有较高感染风险；
3.经询问是孕妇、哺乳期的妇女；
4.18-50岁的女性经检测确认为已妊娠者；
5.影响生存的严重原发性疾病（如不能切除的肿瘤、血液病、心脑血管疾病及呼吸系统疾病急性发作期、HIV 等）；
6.近6个月内使用过免疫抑制剂（使用过激素，换算为甲强龙的累计总量≥1500mg，和/或使用过细胞毒性药物），或近7天内使用过以上两类药物者；
7.精神病患者；
8.30天内参加过其他临床试验者；
9.研究者判断不能完成或不宜参加本试验者；
10.剩余血清样本量不足0.5mL的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a definitive diagnosis of open injuries at extremely high risk of infection (beyond Gustilo Type IIIA), hollow viscus injuries, or severe traumatic brain injury (TBI with AIS >= 3). 2.Having a confirmed source of infection or suffering from infectious diseases; at high risk of infection. 3.Women who are pregnant or breastfeeding. 4.Females aged 18-50 who are confirmed to be pregnant upon testing. 5.Severe primary diseases that affect survival (such as inoperable tumors, hematologic diseases, acute exacerbation of cardiovascular and cerebrovascular diseases and respiratory diseases, HIV, etc.). 6.Use of immunosuppressive agents within the past 6 months (total cumulative dose of glucocorticoids, converted to methylprednisolone, ≥1500 mg, and/or use of cytotoxic drugs), or use of either of the above two categories of drugs within the past 7 days. 7.Patients with psychiatric disorders. 8.Participants who have taken part in other clinical trials within the past 30 days. 9.Individuals whom the investigator deems unable or unsuitable to complete the study. 10.Patients with residual serum sample volume < 0.5 mL.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-04 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

600

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

石河子大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞因子:IL-18、IP-10、MCP-1、Eotaxin、MCP-4、CXCL12、MIP-3α、IL-1RA、Cystatin C、MRP8/14

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokines: IL-18, IP-10, MCP-1, Eotaxin, MCP-4, CXCL12, MIP-3α, IL-1RA, Cystatin C, MRP8/14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子CRF表采集受试者的基本信息和结局信息，细胞因子检测数据作为外部数据由仪器直接导出。整个临床试验过程严格执行临床试验质量管理规范，所有纸质CRF记录完整、真实、清晰、客观后将试验数据输入计算机，锁定数据后储存。试验中对试验操作者和结果评价者设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息，同时受试者参加本研究的个人资料均属保密。受试者样本将以研究编号而非姓名加以标识。可以识别身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员。 1.病例报告表（CRF）的填写与移交 病例报告表（CRF）由研究者或其授权人员填写，每位入选病例须完成3-4份伤后入院在急诊接诊时为0小时（受伤后8小时以内，若有）、伤后24小时、伤后72小时、伤后第7天时间点病例报告表。完成的病例报告表由监查员审查后，移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 2.数据的录入与核查 使用Epidata建立数据库，进行数据录入与管理。为保证数据准确性，应由两位数据录入员独立进行双遍录入双遍比对。 对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将采用数据质疑表（DQF）形式向研究者发出询问，研究者解答并返回后，由数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出DQF。DQF应与CRF一起妥善保管，作为修改痕迹凭证。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study collects participants’ basic and outcome information via an electronic Case Report Form (eCRF); cytokine assay data are transferred directly from the analyzers as external files. The entire trial is conducted in strict accordance with GCP. After paper CRFs have been completed completely, accurately, legibly and objectively, they are entered into a password-protected database, which is locked and archived. All investigators who perform procedures or assess outcomes remain blinded to diagnosis and other laboratory results. Participants’ personal data are kept confidential; specimens are labeled with study IDs only, and any identifiable information will not be disclosed to persons outside the study team. (1) CRF completion and transfer Each enrolled participant requires 3–4 CRFs covering: ? admission (0 h, within 8 h post-injury, if available) ? 24 h post-injury ? 72 h post-injury ? day 7 post-injury CRFs are completed by the investigator or an authorized delegate. After on-site review by the monitor, the forms are forwarded to the data manager for entry and management. (2) Data entry and verification A database is built in EpiData. Two independent data entry clerks perform double data entry followed by automated comparison. Discrepancies or queries are communicated to investigators via Data Query Forms (DQFs). Investigators respond in writing; the data manager implements any necessary corrections and re-locks the record. DQFs are filed with the corresponding CRFs to provide an auditable amendment trail.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 09:59:06