ChiCTR2500109673 版本V1.0 版本创建时间2025/09/23 17:20:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109673 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-23 17:20:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ABSolu导航超声生物显微镜在ICL手术中的应用评估及ICL在特殊屈光不正患者中安全性、有效性的研究

Public title：

Study on the Application of ABSolu Navigated UBM in ICL Surgery and the Safety and Efficacy of ICL in Patients with Special Refractive Errors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ABSolu导航超声生物显微镜在ICL手术中的应用评估及ICL在特殊屈光不正患者中安全性、有效性的研究

Scientific title：

Study on the Application of ABSolu Navigated UBM in ICL Surgery and the Safety and Efficacy of ICL in Patients with Special Refractive Errors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅嘉慷 

研究负责人：

梅嘉慷 

Applicant：

Mei Jiakang 

Study leader：

Mei Jiakang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8819 3999

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8819 3999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mjkmjk655@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mjkmjk655@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

No. 618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光(杭)伦审2025研第028号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hongxia

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8672 6050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

646924356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

Target disease：

ametropia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：对照研究现有UBM与ABSolu UBM对眼生物学参数及组织形态评估的影响与一致性。 次要目的：回顾性研究ICL晶体植入手术在高度近视的常规患者及中低度近视、高度散光、稳定期圆锥角膜等特殊类型患者中应用的安全性与有效性。验证睫状突形态等因素与ICL术后拱高存在的关联作用。  

Objectives of Study：

Main objective: To compare and study the effects and consistency of existing UBM and ABSolu UBM on ocular biological parameters and tissue morphology evaluation. Secondary objective: To retrospectively study the safety and efficacy of ICL lens implantation surgery in routine patients with high myopia and special types of patients with moderate to low myopia, high astigmatism, stable keratoconus, etc. Verify the correlation between factors such as ciliary process morphology and postoperative arch height in ICL surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受有晶状体眼后房型人工晶状体植入术手术；
2.术后随访资料完整（至少包含术前、术后1月、6月/12月数据）；
3.无圆锥角膜病史（前瞻性部分）；

Inclusion criteria

1.Accept posterior chamber intraocular lens implantation surgery with crystalline lens;
2.The postoperative follow-up data is complete (including at least preoperative, 1 month postoperative, and 6/12 month data).
3.No history of keratoconus (prospective part);

排除标准：

1.有既往眼外伤史或眼内手术史；
2.术中或术后发生严重并发症；
3.数据缺失超过20%的病例；

Exclusion criteria：

1.History of previous eye trauma or intraocular surgery;
2.Serious complications occur during or after surgery;
3.Cases with data missing more than 20%;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常眼高度散光组

样本量：

300

Group：

Normal eye height astigmatism group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常眼低度近视组

样本量：

300

Group：

Low myopia group in normal eyes

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常高度近视组

样本量：

300

Group：

Normal high myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻对照研究组

样本量：

50

Group：

Prospective controlled study group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

圆锥角膜回顾组

样本量：

300

Group：

Retrospective group of keratoconus

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼生物学参数（睫状沟间距(STS)、晶状体矢高(LH)、前房深度(ACD)、角膜虹膜夹角(ICA)）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye biological parameters (ciliary sulcus spacing (STS), lens sagittal height (Lh), anterior chamber depth (ACD), iris corneal angle (ICA))

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前（仅前瞻对照研究组）

测量方法：

使用UBM进行测量

Measure time point of outcome：

Preoperative (only for prospective controlled study group)

Measure method：

Using UBM for measurement

指标中文名：

眼像差检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye aberration check

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、每次术后复查

测量方法：

sirius、Itrace

Measure time point of outcome：

Preoperative, and postoperative follow-up visits

Measure method：

Sirius and Itrace

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、手术时、每次术后复查

测量方法：

主觉验光

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, and postoperative follow-up visits

Measure method：

Subjective Refraction

指标中文名：

眼科超声诊断仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

ubm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、每次术后复查

测量方法：

使用索维UBM进行测量

Measure time point of outcome：

Preoperative, and postoperative follow-up visits

Measure method：

Use the SuoweiUBM

指标中文名：

角膜地形图检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal topography examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、每次术后复查

测量方法：

pentacam角膜地形图检查设备

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative follow-up visits

Measure method：

Pentacam

指标中文名：

光学相干断层扫描检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

oct

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、每次术后复查

测量方法：

使用opt oct进行检查

Measure time point of outcome：

Preoperative, and postoperative follow-up visits

Measure method：

Use opt oct for inspection

指标中文名：

眼轴检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、每次术后复查

测量方法：

使用iolmaster 700

Measure time point of outcome：

Preoperative, and postoperative follow-up visits

Measure method：

Using the iolmaster 700

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月31日后通过发表的论文的通讯作者邮箱邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Requests should be made via email to the corresponding author's email address published in the paper after December 31, 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF） 设计标准化表格，手动或电子化填写数据。 电子采集和管理系统（EDC） 将数据录入EDC系统，进行存储、清洗和分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) Design standardized forms and collect data manually or electronically. Electronic Data Capture (EDC) System Enter data into the EDC system for storage, cleaning, and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 17:20:27