ChiCTR2500109668 版本V1.0 版本创建时间2025/09/23 17:06:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-23 17:06:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态智能融合的肾上腺占位性病变病理亚型预测模型的构建

Public title：

Construction of a pathological subtype prediction model for adrenal space-occupying lesions based on multimodal intelligent integration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态智能融合的肾上腺占位性病变病理亚型预测模型的构建

Scientific title：

Construction of a pathological subtype prediction model for adrenal space-occupying lesions based on multimodal intelligent integration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑灶松 

研究负责人：

郑灶松 

Applicant：

Zaosong Zheng 

Study leader：

Zaosong Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 6278 7210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 6278 7210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengzaosong@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengzaosong@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Applicant address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Southern Hospital

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2025-461

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Xingyuan Hu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

临床研究专项（非资助类）

Source(s) of funding：

Clinical research special project (non-funded)

Target disease：

Adrenal space-occupying lesion

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

构建并验证一种基于深度学习的肾上腺肿瘤性质鉴别模型，整合增强CT影像组学、动态激素检测及临床生化数据，评估其对肾上腺占位良恶性与病理亚型（腺瘤、嗜铬细胞瘤、转移癌等）分类的准确性与可靠性。  

Objectives of Study：

To build and validate a deep learning-based model for differentiating the nature of adrenal tumors, integrating enhanced CT imaging radiomics, dynamic hormone testing, and clinical biochemical data, to evaluate its accuracy and reliability in classifying the benign or malignant nature of adrenal masses and their pathological subtypes (adenoma, pheochromocytoma, metastatic cancer, etc.).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书（2024年6月后不来医院就诊的人员无法取得联系，申请豁免知情）； 2.年龄 >= 18岁； 3.2020年1月-2028年1月就诊于南方医科大学南方医院； 4.肾上腺占位性质有明确的病理诊断； 5.肾上腺占位病理标本取样前3个月内完成了肾上腺相关的影像学及实验室检查.

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent form (individuals who do not visit the hospital after June 2024 cannot be contacted, and an application for exemption from informed consent is needed); 2. Age >= 18 years; 3. Received treatment at Southern Hospital of Southern Medical University from January 2020 to January 2028; 4. Clear pathological diagnosis of adrenal mass; 5. Imaging and laboratory tests related to the adrenal gland must be completed within 3 months before the pathological specimen sampling of the adrenal mass.

排除标准：

1.影像学资料质量差的患者； 2.病例资料缺失或不完整的患者； 3.肾上腺占位的病理结果提示混合性病理（如良性与恶性成分并存）； 4.经研究者判断认为不适合参与本研究的患者.

Exclusion criteria：

1.Patients with poor-quality imaging data; 2.Patients with missing or incomplete medical records; 3.Pathological results indicating mixed adrenal pathology (e.g., coexistence of benign and malignant components); 4.Patients considered ineligible for the study based on investigator’s judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological Diagnosis Results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

肾上腺增强CT

Index test:

Adrenal Contrast-Enhanced CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肾上腺嗜铬细胞瘤患者

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with adrenal pheochromocytoma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

肾上腺其他原发性占位性病变患者

例数:

Sample size:

850

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with other primary adrenal space-occupying lesions

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AUC 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无

测量方法：

Measure time point of outcome：

None

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 17:06:42