ChiCTR2500109650 版本V1.0 版本创建时间2025/09/23 15:48:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109650 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-23 15:47:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环泊酚和瑞马唑仑对腰椎手术患者术后疲劳的影响：一项随机、对照研究

Public title：

Effect of Ciprofol and Remimazolam on Postoperative Fatigue in Patients Undergoing Lumbar Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚和瑞马唑仑对腰椎手术患者术后疲劳的影响：一项随机、对照研究

Scientific title：

Effect of Ciprofol and Remimazolam on Postoperative Fatigue in Patients Undergoing Lumbar Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章静 

研究负责人：

章静 

Applicant：

Zhang Jing 

Study leader：

Zhang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15805603962

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15805603962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

709896023@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

709896023@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市冰湖新区长沙路3200号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市冰湖新区长沙路3200号

Applicant address：

No. 3200, Changsha Road, Binhu New Area, Hefei City, AnHui Province

Study leader's address：

No. 3200, Changsha Road, Binhu New Area, Hefei City, AnHui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第一人民医院南区

Applicant's institution：

Hefei First People's Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hefei First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦研批第2025-050-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei First People's hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶芝

Contact Name of the ethic committee：

Ye Zhi

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市冰湖新区长沙路3200号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3200, Changsha Road, Binhu New Area, Hefei City, AnHui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62183685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hfyykyc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第一人民医院

Primary sponsor：

Hefei First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市冰湖新区长沙路3200号

Primary sponsor's address：

No. 3200, Changsha Road, Binhu New Area, Hefei City, AnHui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市第一人民医院

具体地址：

安徽省合肥市冰湖新区长沙路3200号

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Address：

No. 3200, Changsha Road, Binhu New Area, Hefei City, AnHui Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self raised

Target disease：

Postoperative fatigue syndrome (POFS) occurs in the recovery period of patients after surgery, mainly manifested as varying degrees of distraction, physical weakness, lack of subjective initiative, etc. Clinical symptoms are often exhaustion, muscle fatigue, body pain, physical exhaustion, gastrointestinal dysfunction and abnormal sleep.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是对比两种药物对腰椎手术患者术后疲劳的干预效果，优化腰椎手术麻醉方案。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the effects of two drugs on postoperative fatigue in lumbar surgery patients and optimize the anesthesia plan for lumbar surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.腰椎手术； 2.全身麻醉； 3.ASA I-II级； 4.18.5kg/m2＜BMI＜30kg/m2。

Inclusion criteria

1.Lumbar surgery; 2.General anesthesia; 3.ASA Grade I-II; 4.18.5kg/m^2

排除标准：

1.严重神经系统疾病导致四肢活动受限的患者；
2.严重肺动脉高压、心功能不全、肝肾功能不全失代偿者；
3.心理精神异常或精神疾病者；
4.对环泊酚和瑞马唑仑过敏者；
5.术前存在严重肌张力减退、中枢神经系统疾病等；
6.最近6个月参加其他治疗的患者（取得同意时）；
7.被判断为缺乏同意能力的患者；
8.近期服用镇痛、镇静药物患者；
9.临床责任医生或临床分管医生判断为不合适的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe neurological disease resulting in limited limb movement; 2.Patients with Severe pulmonary hypertension, heart failure, liver and kidney insufficiency decompensated; 3.Persons with mental abnormalities or mental illness; 4.Persons Those allergic to clofibrate and remazolam; 5.Persons with severe hypotonia and central nervous system diseases before surgery; 6.Patients who had received other treatment in the last 6 months (at time of consent); 7.Patients who are judged to be lacking capacity for consent; 8.Patients who have recently taken analgesic and sedative drugs; 9.Patients judged by the attending physician or the attending physician in charge of the clinical department as inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-28 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组（C组Ciprofol Injection）

样本量：

60

Group：

Group Ciprofol Injection

Sample size：

干预措施：

静脉使用环泊酚进行全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Using Cyclopholol intravenously for general anesthesia

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组（R组Remimazolam）

样本量：

60

Group：

Group Remimazolam

Sample size：

干预措施：

术中使用瑞马唑仑维持全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Using Cyclopholol intravenously for general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

合肥市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎性因子：白介素6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）及C-反应蛋白（CRP）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of inflammatory factors: interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-α (TNF-α) and C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天及术后第1、3、5、7天

测量方法：

在术前1天及术后第1、3、5、7天各时间点抽取3ml静脉血（早上7-8点），测定炎性因子白介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）及C-反应蛋白（CRP）水平。

Measure time point of outcome：

One day before surgery and on the 1st, 3rd, 5th and 7th days after surgery

Measure method：

Three ml of venous blood was drawn at 1 day before surgery and at 1, 3, 5 and 7 days after surgery (7-8 am) to measure the levels of inflammatory factors interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-α (TNF-α) and C-reactive protein (CRP).

指标中文名：

上肢握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limb grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当日、术后第1天、3天、5天、7天

测量方法：

使用电子握力计测量患者入室时及术后第1、3、5、7天右上肢握力

Measure time point of outcome：

Surgery day and on the 1st, 3rd, 5th and 7th days after surgery

Measure method：

The right upper limb grip strength was measured by electronic grip dynamometer at the time of admission and on the 1st, 3rd, 5th, and 7th postoperative days

指标中文名：

Christensen疲劳评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Christensen Fatigue Rating Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1天、3天、5天、7天

测量方法：

Christensen疲劳评分量表＞2诊断为疲劳

Measure time point of outcome：

One day before surgery and on the 1st, 3rd, 5th and 7th days after surgery

Measure method：

Christensen Fatigue Rating Scale >2 diagnosed as fatigue

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、3天、5天、7天

测量方法：

1．轻度疼痛：１～３分；中度疼痛：４～６分；剧烈疼痛且睡眠受到严重影响：7～10分。

Measure time point of outcome：

on the 1st, 3rd, 5th and 7th days after surgery

Measure method：

1. Mild pain: 1~3 points; Moderate pain: 4~6 points; Severe pain and severe sleep disturbance: 7~10 minutes.

指标中文名：

患者首次直立下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to get out of bed for the first time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一次下床时间

测量方法：

记录患者首次下床时间

Measure time point of outcome：

The first time out of bed after surgery

Measure method：

Record the time when the patient first gets out of bed

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组方法：本次试验采用随机入组的方式进行临床研究，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由 SAS9.4 或以上版本程序自动产生。对受试者进行随机化，试验组与对照组的比例1:1:1。研究者在核实入选/排除标准后，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，治疗研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized Grouping Method: This clinical trial employs a randomized enrollment approach to minimize bias caused by sampling errors. A statistician independent of the study developed the randomization schedule, which was automatically generated using SAS9.4 or later software. Participants were randomly assigned in a 1:1:1 ratio between the experimental and control groups. After verifying inclusion/exclusion criteria, investigators implemented a centralized randomization system to assign participants to designated treatment groups. Throughout the trial, investigators were strictly prohibited from modifying either the generated random numbers or the assigned group allocations.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者不知道分组。

Blinding：

The subjects do not know the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectadd.aspx，研究完成公开后半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectadd.aspx Half a year after the study was completed and made published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 15:47:55