ChiCTR2500109600 版本V1.0 版本创建时间2025/09/23 08:47:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-23 08:47:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型抗肿瘤药物伴随诊断试剂盒研发

Public title：

Development of a new companion diagnostic kit for antineoplastics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗肿瘤药物伴随诊断试剂盒的开发与性能确认

Scientific title：

Development and performance validation of companion diagnostic kits for antineoplastic agents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

连加辨 

研究负责人：

连加辨 

Applicant：

Jiabian Lian 

Study leader：

Jiabian Lian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13365923473

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 592 2139659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

faster_lian@xmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

faster_lian@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市思明区镇海路55号

研究负责人通讯地址：

镇海路55号厦门大学附属第一医院

Applicant address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen city

Study leader's address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

The first affiliated hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]科研伦审字（140）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹伟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Wei

伦理委员会联系地址：

镇海路55号厦门大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 2137569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xdfyec@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

镇海路55号厦门大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

镇海路55号厦门大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Solid tumor

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目标： 评估PCR法试剂盒检测CNV结果与FISH结果之间的一致性；PCR法试剂盒检测突变结果与Sanger测序结果之间的一致性。 次要目标： 评估不同类型样本（如FFPE石蜡包埋组织与新鲜组织）经PCR检测所得结果的一致性。 评估样本输入量对PCR检测结果的影响。 评估不同基因突变类型的检测灵敏度与特异性。  

Objectives of Study：

Key objectives: The consistency between CNV results detected by PCR kit and FISH results was evaluated, and the consistency between mutation results detected by PCR kit and Sanger sequencing results was evaluated. Secondary objectives: To evaluate the consistency of PCR results for different types of samples (e. g. , FFPE paraffin-embedded versus fresh) . Evaluation of the impact of sample input on PCR results. To evaluate the detection sensitivity and specificity of different gene mutation types.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.曾在我院精准医学检验中心接受过肿瘤基因检测；
2.拥有可用于PCR检测的肿瘤组织标本（如福尔马林固定石蜡包埋组织或新鲜组织）；
3.具有完整的临床资料；

Inclusion criteria

1.He/She had undergone genetic testing for cancer in the Precision Medicine Laboratory of our hospital;
2.Have a tumor tissue specimen (e.g. , formalin paraffin-embedded FFPE tissue or fresh tissue) available for PCR testing;
3.Complete clinical data are available;

排除标准：

1.样本质量不满足qPCR检测要求（例如组织数量过少或提取的DNA严重降解）；
2.无对应的FISH或Sanger测序或二代测序结果可用于比对。

Exclusion criteria：

1.Sample quality does not meet QPCR testing requirements (e.g. , too little tissue or severe degradation of extracted DNA);
2.No corresponding FISH or Sanger sequencing or next-generation sequencing results were available for alignment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

检测CNV以FISH结果为金标准，检测突变以Sanger测序结果为金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

FISH was the gold standard for CNV detection and Sanger sequencing was the gold standard for mutation detection.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

定量聚合酶链反应试剂盒

Index test:

Quantitative polymerase chain reaction kit

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

实体肿瘤患者

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with solid tumors

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不涉及

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Not involved

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因扩增

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene amplification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采集后5年内统一进行

测量方法：

使用新研发的定量聚合酶链反应试剂盒进行

Measure time point of outcome：

Conducted uniformly within five years after collection.

Measure method：

Using the newly developed quantitative polymerase chain reaction kit

指标中文名：

基因点突变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Point Mutation of gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采集后5年内统一进行

测量方法：

使用新研发的定量聚合酶链反应试剂盒进行

Measure time point of outcome：

Conducted uniformly within five years after collection.

Measure method：

Using the newly developed quantitative polymerase chain reaction kit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

Tumor tissue samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unable to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 08:47:02