ChiCTR2400083465 版本V1.4 版本创建时间2025/09/22 14:48:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083465 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-22 09:55:36 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

助力乡村振兴战略——基层儿童早期发展项目评估

Public title：

Evaluation of Supporting Rural Revitalization Strategy: Early Childhood Development at the Primary Level Program

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

助力乡村振兴战略——基层儿童早期发展项目评估

Scientific title：

Evaluation of Supporting Rural Revitalization Strategy: Early Childhood Development at the Primary Level Program

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董媛媛 

研究负责人：

江帆 

Applicant：

Dong Yuanyuan 

Study leader：

Jiang Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 38087757

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 38626164

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dyy714@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanjiang@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

东方路1678号

Applicant address：

No. 1678, Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2024064-1;SCMCIRB-K2024064-2;SCMCIRB-K2024064-3;SCMCIRB-K2024064-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心医学研究伦理专委会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhenyu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1678, Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 38626015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yangzhenyu@scmc.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

No. 1678, Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 1678, Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会上海市重点实验室;联合国儿童基金会;国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Shanghai Key Laboratory of the Shanghai Municipal Science and Technology Commission;United Nations International Children's Emergency Fund;National Natural Science Foundation of China (NSFC) Project

Target disease：

Children’s overall development

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估基层儿童早期发展干预项目对儿童发展水平提升的有效性。 次要目的： 评估基层儿童早期发展项目对儿童发育迟缓率下降、体格发育、血红蛋白水平、母乳喂养促进、辅食添加种类合格率、辅食添加频次合格率提升的有效性； 评估基层儿童早期发展项目对主要照养人养育知识提升、养育自我及动机提升、养育技能提升、养育行为改善、亲子互动水平提升、对主要照养人心理健康改善、家庭管教行为改善、家庭功能改善、综合家庭养育环境水平改善、儿童屏幕暴露水平降低以及对主要照养人生命质量提升、呼吸道感染疾病患病情况减少的有效性。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the effectiveness of the Early Childhood Development at the Primary Level Program Evaluation program in improving children's development level. Secondary objectives: Assess the effectiveness of the Early Childhood Development at the Primary Level Program Evaluation program in reducing the developmental delay rate, improving the physical development,, reducing the rate of anemia, improving the breastfeeding behavior, increasing the types of correct complementary feeding, increasing the frequency of correct complementary feeding, improving the level of parenting knowledge of primary caregivers, improving the level of parenting self-efficacy and motivation of primary caregivers, improving the level of parenting skills of primary caregiver, improving the level of parenting behavior of primary caregivers, improving the parent-child interactions between primary caregiver and child, improving the level of mental health of primary caregivers, reducing the family discipline behaviors, improving level of family function, improving the integrated family parenting environment, reducing the level of children's screen exposure, improving the primary caregiver's quality of life, reducing the respiratory infections in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.6-23月龄儿童； 2.儿童为足月健康婴儿（>=37孕周）不伴有明显疾病，单胎； 3.儿童有固定主要照养人，主要照养人年龄<=65岁，儿童及其主要照养人在12个月内没有离开本地居住的计划； 4.主要照养人愿意参加本项目，并且能够在规定时间前来随访； 5.优先招募居住在镇街卫生院2km范围内儿童，若数量不足则再扩展到4km范围内儿童；

Inclusion criteria

1.Children aged 6 to 23 months; 2. The child is a full-term healthy infant (>=37 weeks of gestation) without obvious diseases, and is a single fetus. 3. The child has a fixed primary caregiver whose age is no more than 65 years old, and neither the child nor the primary caregiver has any plan to leave the local area for residence within 12 months. 4. The main caregiver is willing to participate in this project and can come for follow-up at the prescribed time. 5. Prioritize the recruitment of children living within a 2-kilometer radius of town or sub-district health centers. If the number is insufficient, expand the recruitment to children within a 4-kilometer radius.

排除标准：

1.儿童出生体重小于2500g；
2.儿童患有影响生长发育的严重出生缺陷、遗传病或遗传代谢性疾病（如唐氏综合征、甲状腺功能低下、苯丙酮尿症等）；
3.儿童新生儿期患有严重感染性疾病（如宫内感染、肺炎、败血症等）、高胆红素血症、新生儿惊厥、持续性低血糖等；
4.儿童存在产伤、宫内/产时/产后窒息、缺氧缺血性脑病或颅内出血，需住院治疗；
5.儿童已经由权威机构明确诊断为全面发育落后；
6.主要照养人诊断为抑郁症、精神分裂症等精神或神经系统疾；

Exclusion criteria：

1.Birth weight below 2500 grams;
2.Severe birth defects, genetic diseases or inborn errors of metabolism (such as Down syndrome, hypothyroidism, phenylketonuria, etc.);
3.Suffering from severe infectious diseases (such as intrauterine infection, pneumonia, sepsis, etc.), neonatal hyperbilirubinemia, neonatal convulsions, persistent hypoglycemia, etc. in the neonatal period;
4.Severe birth injury, such as intrauterine/intrapartum/postpartum asphyxia, hypoxic-ischemic encephalopathy or intracranial hemorrhage, and requiring hospitalization;
5.Diagnosed as Global Developmental Delay (GDD) by an authoritative agency;
6.The primary caregiver has been diagnosed with mental or neurological diseases such as depression and schizophrenia;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-08 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2024-09-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

522

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在初级卫生机构为0-3岁儿童开展国家基本公共卫生服务

干预措施代码：

Intervention：

Regular health check-ups in community or township primary care facilities for children ≤3 years.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

522

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

儿童早期发展综合干预包，包括在初级卫生机构为0-3岁儿童开展加强版国家基本公共卫生服务，开展养育照护小组活动以及为有发展风险儿童开展随访服务。

干预措施代码：

Intervention：

Enhanced ECD program: enhanced regular health check-ups, care group activity in community or township primary care facilities for children ≤3 years.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童发展水平（使用GSED长表测量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Children’s overall development (GSED long form)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

早期发展量表（GSED）是一套开放获取的工具，专为在全球范围内、于人群层面标准化测量36个月以内儿童的发展状况而设计。该量表通过统一的D分（D-score）涵盖儿童所有发展领域，体现其整体发展水平。采用GSED长版量表，1对1专业评估员现场施测

Measure time point of outcome：

Before 1 month of start of intervention, after 1 month of end of intervention

Measure method：

The Scale of Early Development (GSED) is an open-access package specifically designed to provide a standardized method for measuring development of children up to 36 months of age at population level globally. Children’s development of all domains is incorporated through a common scale as D-score, which represents holistic development. one-on-one on-site testing. measured using the GSED long form.

指标中文名：

辅食添加种类合格率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correct diversity rate of complementary feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

根据不同年龄设置不同问题，询问添加辅食,1对1问卷访谈。

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Age-adapted questions on complementary feeding, one-on-one questionnaire interview.

指标中文名：

家庭管教行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family discipline behaviors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

使用联合国儿童基金会（UNICEF）开发的多指标类集调查（Multiple Indicator Cluster Surveys）MICS评估，1对1问卷访谈自填。

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Using the Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS) developed by the United Nations International Children's Emergency Fund (UNICEF), one-on-one questionnaire self-report.

指标中文名：

血红蛋白水平及贫血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children’s hemoglobin level in g/dL（anemia rate）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

采集指尖血，使用血红蛋白检测仪检测(Hemocue HB 301),现场测量。

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Capillary blood collection from the fingertip is tested using a hemoglobin tester (Hemocue HB 301), onsite evaluation.

指标中文名：

母乳喂养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breastfeeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前1月内、干预结束后1月内

测量方法：

采用母乳喂养问题测量，1对1问卷访谈

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention.

Measure method：

Using breastfeeding question, one-on-one questionnaire interview.

指标中文名：

主要照养人养育知识水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting knowledge of primary caregiver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

使用行为学COM-B模型自编问卷测量，1对1问卷访谈

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Using a self-administered questionnaire based on the COM-B model of behavioral science, one-on-one questionnaire interview.

指标中文名：

儿童发展水平（使用GSED短表测量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

children’s overall development (GSED short form)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

使用GSED短表测量，1对1问卷访谈

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

measured using the GSED short form，one-on-one questionnaire interview.

指标中文名：

主要照养人心理健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental health of primary caregiver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

采用流调中心用抑郁量表（CED-S）评估主要照养人的心理健康水平，1对1问卷自填。

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Mental health of primary caregivers was assessed using the Center for Epidemiology Depression Scale (CED-S), one-on-one questionnaire self-report.

指标中文名：

主要照养人养育自我效能和动机水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting self-efficacy and motivation of primary caregiver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

使用行为学COM-B模型自编问卷测量，1对1问卷访谈

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Using a self-administered questionnaire based on the COM-B model of behavioral science, one-on-one questionnaire interview

指标中文名：

家庭功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

family function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

使用APGAR评估量表测量，1对1问卷自填

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Measured using the APGAR assessment scale, one-on-one questionnaire self-report.

指标中文名：

儿童呼吸道感染疾病患病情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The respiratory infections in children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2025年4月

测量方法：

使用自编问卷测量，线上问卷家长自填问卷

Measure time point of outcome：

April 2025

Measure method：

Measured using a self-developed questionnaire, online questionnaire self-report.

指标中文名：

辅食添加频次合格率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correct diversity rate of complementary feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

根据不同年龄设置不同问题，询问添加辅食，1对1问卷访谈。

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Age-adapted questions on complementary feeding, one-on-one questionnaire interview.

指标中文名：

主要照养人与儿童亲子互动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent-child interactions between primary caregiver and child

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

采用视频拍摄方式获取亲子互动影像数据，采用交互行为编码系统（Coding Interactive Behavior , CIB）评估亲子互动水平,1对1拍摄

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Parent-child interactions were captured using video filming, and the level of parent-child interactions was assessed using the Coding Interactive Behavior (CIB) system，one-on-one, on-site.

指标中文名：

儿童身长、体重(生长迟缓、消瘦率)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric measurements of the children, including length and weight (stunting and wasting rates)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

使用标准工具（贝高0-3岁卧式体格测量仪FSG-25-YE）现场测量身长体重；使用身高及体重数据按照WHO相关标准计算生长迟缓率及消瘦率。

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Measurement of height and weight using standardized tools（BEIGAO 0-3 Years Lying Medical Checkup Gauge FSG-25-YE），onsite evaluation. Stunting and wasting rates are calculated by height and weight according to WHO standards.

指标中文名：

儿童屏幕暴露水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's screen exposure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

使用自编问卷测量儿童平均每天的屏幕暴露量，1对1问卷访谈。

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Measured using the self-administered questionnaires, one-on-one questionnaire interview

指标中文名：

主要照养人生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life of primary caregiver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

使用EQ-5D-5L问卷,1对1问卷访谈,

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Measured using the EQ-5D-5L questionnaire，one-on-one questionnaire self-report.

指标中文名：

综合家庭养育环境

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integrated family parenting environment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

使用标准量表family care indicators（FCI）量表测量，1对1问卷访谈。

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Measured using standardized scale family care indicators (FCI) scale, one-on-one questionnaire interview

指标中文名：

主要照养人养育技能水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting skills of primary caregiver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

使用行为学COM-B模型自编问卷测量，1对1问卷访谈

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Using a self-administered questionnaire based on the COM-B model of behavioral science, one-on-one questionnaire interview

指标中文名：

儿童发展水平（使用GSED短表及长表混合得分测量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

children’s overall development (GSED combined short and long form format)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

使用GSED长表及短表混合得分

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Measured using the GSED combined short and long form format.

指标中文名：

儿童发育迟缓率

指标类型：

次要指标

Outcome：

children’s developmental delay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

使用ASQ-3量表及PRIDE量表测量，1对1问卷自我报告

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Evaluated by Ages and Stages Questionnaire third version (ASQ-3) and Parent-Reported Indicator of Developmental Evaluation for Chinese Children (PRIDE), one-on-one questionnaire self-report.

指标中文名：

主要照养人养育行为水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting behavior of primary caregiver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

使用行为学COM-B模型自编问卷测量，1对1问卷访谈

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention.

Measure method：

Using a self-administered questionnaire based on the COM-B model of behavioral science, one-on-one questionnaire interview.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师采用区组随机化方法产生随机数列，随机号的生成采用R软件（https://www.R-project.org/，版本4.2.2）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number columns were generated by the statistician using block randomization, and random numbers were generated using R software (https://www.R-project.org/, version 4.2.2).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方案：门诊部分干预开展、养育照护小组开展、评估等均使用儿早项目数据采集系统进行数据采集；同时实施部分以及经费相关内容使用问卷、访谈等定性定量结合方法进行收集。 数据管理方案：本研究将采用电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）系统，研究数据将由授权的人员或受试者监护人直接录入到EDC系统中。数据录入前，对相关人员组织适当的数据采集培训，项目实施过程中需要接受质控人员的项目监查与数据质控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection program: The outpatient part of the intervention, the parenting care group, and the evaluation will be collected using the Early Childhood Project Data Collection System; meanwhile, the implementation part and the cost-effectiveness content will be collected using a combination of qualitative and quantitative methods such as questionnaires and interviews. Data management plan: This study will use the Electronic Data Capture (EDC) system, and data will be entered directly into the EDC system by authorized personnel or guardians of the subjects. Before data entry, appropriate data capture training will be organized for relevant personnel, and the project will be subject to project monitoring and data quality control by QC personnel during project implementation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-25 17:27:03