ChiCTR2500109565 版本V1.0 版本创建时间2025/09/22 11:35:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-22 11:35:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价可吸收软组织修复膜应用于口腔软组织浅层缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

Public title：

Prospective, Multicenter, Randomized Controlled, Non-Inferiority Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Absorbable Soft Tissue Repair Membrane for the Repair of Superficial Oral Soft Tissue Defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价可吸收软组织修复膜应用于口腔软组织浅层缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

Scientific title：

Prospective, Multicenter, Randomized Controlled, Non-Inferiority Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Absorbable Soft Tissue Repair Membrane for the Repair of Superficial Oral Soft Tissue Defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊靓 

研究负责人：

叶玲 

Applicant：

Liang Xiong 

Study leader：

Ling Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 5824 1228

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 5015 5522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liang.xiong@huamaimedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yeling@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市滨江区聚园路9号民生峰达科技园B栋2楼

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

Room 201, Building B, Minsheng Fengda Technology Park, No. 9 Juyuan Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州华迈医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Huamai Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WCHSIRB-CT-2025-343

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Haolai Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

杭州华迈医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Huamai Medical Technology Co., Ltd.

Target disease：

Oral soft tissue defects

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价可吸收软组织修复膜应用于口腔软组织浅层缺损修复的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Safety and Efficacy of Absorbable Soft Tissue Repair Membranes for the Reconstruction of Superficial Oral Soft Tissue Defects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； (2)各种原因造成的口腔软组织浅层缺损，创面需要进行修复膜覆盖者； (3)同意参加本临床试验且自愿签署知情同意书者

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 70 years inclusive, regardless of gender; 2. Patients with superficial oral soft tissue defects of various etiologies requiring wound coverage with a repair membrane; 3. Individuals who agree to participate in this clinical trial and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

(1)术前6个月内目标创面使用过口腔膜材料（如软组织增量、创面缺损修复等）者； (2)缺损部位存在感染或存在全身感染者； (3)单个创面面积<1.5cm2或＞25cm2者； (4)血糖控制不佳（空腹血糖≥8.8 mmol/L或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L）者； (5)术前有放疗史，或术前半年内有化疗史者； (6)肝、肾功能不全（ALT或AST或Scr＞2倍正常值上限）者； (7)严重的凝血功能异常（PT或APTT＞2倍正常值上限）者； (8)患有低蛋白血症（血清白蛋白<30g/L）或恶病质者； (9)患有自身免疫性疾病者； (10)不能耐受手术或有手术禁忌证者； (11)对胶原蛋白或羊源性材料或牛源性材料过敏者； (12)酗酒或药物滥用者； (13)妊娠或哺乳期女性，或研究期间内有生育计划者； (14)正在参加其他干预性药物或器械临床试验未到达主要终点者； (15)研究者认为其他原因不适合参加本次临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Use of oral membrane materials (e.g., for soft tissue augmentation, defect repair, etc.) at the target wound site within 6 months prior to surgery; 2. Presence of local infection at the defect site or systemic infection; 3. Single wound area <1.5 cm^2 or >25 cm^2; 4. Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose ≥8.8 mmol/L or 2-hour postprandial blood glucose >=11.1 mmol/L); 5. History of radiotherapy prior to surgery or chemotherapy within 6 months before surgery; 6. Hepatic or renal insufficiency (ALT, AST, or Scr >2 times the upper limit of normal); 7. Severe coagulation disorders (PT or APTT >2 times the upper limit of normal); 8. Hypoalbuminemia (serum albumin <30 g/L) or cachexia; 9. Diagnosis of autoimmune diseases; 10. Intolerance to surgery or contraindications for surgical procedures; 11. Allergy to collagen or materials of ovine (sheep) or bovine (cattle) origin; 12. History of alcohol abuse or substance misuse; 13. Pregnancy or lactation, or planning pregnancy during the study period; 14. Current participation in other interventional drug or device clinical trials without having reached the primary endpoint; 15. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-18 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-09 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

94

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

可吸收软组织修复膜

干预措施代码：

Intervention：

Absorbable Soft Tissue Repair Membrane

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

94

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

口腔修复膜（商品名：海奥）

干预措施代码：

Intervention：

Oral Repair Membrane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Nanjing 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Nanjing Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学口腔医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqin 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1个月目标创面的甲级愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Grade A Healing Rate of the Target Wound at 1 Month Postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，本试验随机化采用交互式网络应答系统IWRS自动分配随机号和组别。采用区组随机方法，试验组和对照组按1:1的比例产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the "Guidance on Design of Clinical Trials for Medical Devices" , the randomization in this trial was performed using an Interactive Web Response System (IWRS) for automatic assignment of random numbers and group allocation. A block randomization method was employed, with random numbers generated for the test group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据收集系统(Electronic Data Capture，EDC)完成试验数据的收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An Electronic Data Capture (EDC) system was utilized for the collection of trial data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-22 11:35:45