ChiCTR2500109557 版本V1.1 版本创建时间2025/09/22 10:14:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109557 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-22 10:13:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅时间干涉刺激技术改善精神分裂症患者认知功能的临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Improvement of Cognitive Function in Patients with Schizophrenia Using Transcranial Temporal Interference Stimulation Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅时间干涉刺激技术改善精神分裂症患者认知功能的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Improvement of Cognitive Function in Patients with Schizophrenia Using Transcranial Temporal Interference Stimulation Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎兴兴 

研究负责人：

周东升 

Applicant：

Li Xingxing 

Study leader：

Dongsheng Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 574 2630 2520

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 2630 2565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xingli0715@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wyzhouds@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路一号

研究负责人通讯地址：

庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

No.1 Zhuangyu South Rd, Zhuangshi, Zhenhai, Ningbo, China

Study leader's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NBKNYY-2025-LC-53

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 26302565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Schizophrenia with Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索经颅时间干涉刺激技术在改善精神分裂症患者认知功能中的临床疗效，并验证其改善精神分裂症患者认知功能的潜在神经机制。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the clinical efficacy of tTIS in improving cognitive function in patients with schizophrenia and to verify its potential neural mechanisms underlying such improvement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-5中的精神分裂症诊断标准；
2.年龄18～65岁；
3.右利手；
4.签署了知情同意书；

Inclusion criteria

1.Meeting the Diagnostic Criteria for Schizophrenia According to the DSM-5;
2.Aged 18 to 65 years;
3.Right-handed;
4.Having signed informed consent;

排除标准：

1.有严重激越冲动及自伤、自杀倾向；
2.有治疗禁忌症，如颅内有金属植入者；
3.近1个月内接受过电休克等其他物理治疗者；
4.怀孕；
5.酒或其他精神活性物质滥用史；
6.有严重躯体疾病；

Exclusion criteria：

1.With severe agitation, impulsivity, or tendencies of self-harm or suicide;
2.With contraindications to treatment, such as intracranial metallic implants;
3.Having received electroconvulsive therapy or other physical treatments within the past month;
4.Pregnancy;
5.History of alcohol or other psychoactive substance abuse;
6.With severe physical illness;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

tTIS真刺激组

样本量：

30

Group：

Active tTIS

Sample size：

干预措施：

tTIS真刺激

干预措施代码：

Intervention：

Active tTIS

Intervention code：

组别：

tTIS伪刺激组

样本量：

30

Group：

Sham tTIS

Sample size：

干预措施：

tTIS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham tTIS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MCCB得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MCCB score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，10天治疗结束后，治疗结束1个月后

测量方法：

MCCB 由经过培训的团队成员进行评定，用于评估受试者的认知功能。

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, 1 month after treatment completion

Measure method：

The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) will be administered by trained group members to assess the cognitive functions of participants.

指标中文名：

电生理及脑影像相关神经生物指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurophysiological indicators drived from eletropgysiology and neuroimaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，10天治疗结束后

测量方法：

静息态脑电（rsEEG）通过监测大脑在没有外部刺激时的电活动，揭示大脑不同区域的自发活动模式和功能连接；经颅磁刺激联合脑电图（TMS-EEG）用于评估TMS对大脑皮层电活动的即时反应，研究皮层兴奋性和神经反应；事件相关电位（ERP）用于分析特定认知任务中的时序性神经活动，提供大脑处理认知信息的实时反应；磁共振成像（MRI）用于评估大脑的结构和功能连接；TMS联合fMRI（TMS-fMRI)，评估T

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment

Measure method：

Resting-state EEG (rsEEG) monitors the brain's electrical activity in the absence of external stimuli, revealing spontaneous activity patterns and functional connectivity between different brain regions; Transcranial magnetic stimulation combined with EEG (TMS-EEG) is used to assess the immediate cortical electrical response to TMS, studying cortical excitability and neural responses; Event-related potentials (ERP) are used to analyze the temporal neural activity during specific cognitive tasks,

指标中文名：

其他临床症状及社会功能相关量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores of other clinical symptoms and social function-related scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，10天治疗结束后，治疗结束1个月后

测量方法：

受试者的阳性、阴性、一般精神症状，日常生活能力、生活质量、个人和社会功能，抑郁、焦虑、情感淡漠等伴发症状将通过对应的他评或自评量表进行评估。

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, 1 month after treatment completion

Measure method：

The subjects' positive, negative, and general psychiatric symptoms, daily living abilities, quality of life, personal and social functioning, as well as comorbid symptoms such as depression, anxiety, and emotional blunting will be assessed using the corresponding clinician-rated or self-rated scales.

指标中文名：

神经生化相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurobiochemical indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，10天治疗结束后

测量方法：

外周静脉采血进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment

Measure method：

Peripheral venous blood sampling

指标中文名：

正确率、反应时等认知行为学任务指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive-behavioral task indices, such as accuracy and reaction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1次治疗结束后，10天治疗结束后，治疗结束1个月后

测量方法：

使用认知行为学范式：Eriksen flanker任务

Measure time point of outcome：

Baseline, after the first treatment and 10 days of treatment, and 1 month after treatment completion

Measure method：

Using a psychological paradigm: the Eriksen flanker task

指标中文名：

不良事件记录表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores of the Adverse Event Record Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

tTIS干预期间

测量方法：

由治疗师在每日治疗期间通过询问患者来填写不良事件记录表并评分

Measure time point of outcome：

During tTIS intervention

Measure method：

The score of the adverse event record sheet is determined by the therapist during the daily treatment inquiry of the patient

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责人使用计算机生成的随机数列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated random number list

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集工作由受过专业培训的科研和临床人员负责，每一个入组的被试均需完成纸质版病例记录表(Case Record Form,CRF)，其他数据由问卷星收集，最后将所有的数据进行电子化存档，由专门人员进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Professionally trained scientific research and clinical personnel were responsible for data collection. Each enrolled participant was required to complete a paper Case Record Form (CRF). Finally, all data were archived electronically and managed by specialized personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-22 10:13:45