ChiCTR2500109556 版本V1.0 版本创建时间2025/09/22 10:07:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109556 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-22 10:06:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

观察艾司氯胺酮在无痛纤维支气管镜检查中的气管舒张作用

Public title：

Observation on the Bronchodilatory Effect of Esketamine in Painless Fiberoptic Bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察艾司氯胺酮在无痛纤维支气管镜检查中的气管舒张作用

Scientific title：

Observation on the Bronchodilatory Effect of Esketamine in Painless Fiberoptic Bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范秀莉 

研究负责人：

蒋柯 

Applicant：

Fan Xiuli 

Study leader：

Jiang Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 8683 6327

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 9600 1863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

782276805@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

348697044@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025064K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院研究者发起临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳

Contact Name of the ethic committee：

He Yan

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 28, Guimedical Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Disease of respiratory system

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.通过回顾麻醉记录单和纤维支气管镜报告单，分析艾司氯胺酮对气管直径的影响，评估其气管舒张作用； 2.通过回顾性数据分析，评估使用艾司氯胺酮麻醉方案的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

1. By reviewing the anesthesia record sheets and fiberoptic bronchoscopy reports, the effect of esketamine on tracheal diameter was analyzed to evaluate its tracheal dilation effect; 2. Through retrospective data analysis, the safety and efficacy of the esketamine anesthesia protocol were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2024年1月至2024年12月期间在贵州医科大学附属医院接受无痛纤维支气管镜检查的患者； 2.年龄18~75岁（包含临界值）； 3.ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； 4.18 kg/m^2＜BMI＜30 kg/m^2； 5.有完整的麻醉记录单和纤维支气管镜报告单的患者。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing painless fiberoptic bronchoscopy at the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University from January 2024 to December 2024; 2. Aged 18 to 75 years (including the cutoff values); 3. ASA classification I to III; 4. 18 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2; 5. Patients with complete anesthesia records and fiberoptic bronchoscopy reports.

排除标准：

1.有全身麻醉禁忌症者，或既往曾出现过麻醉意外者； 2.有甲状腺功能亢进史者； 3.有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）或认知功能障碍者； 4.长期（连续或间断性）服用苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者，或随机前 24 小时内使用过麻醉性镇痛药或 7 日内使用过麻醉药物者； 5.严重贫血或凝血功能异常者； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.严重困难气道（改良马氏评分为Ⅳ级）者； 8.筛选前2年内有吸毒史或酗酒史者； 9.对本研究所用药物过敏或有禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Those with contraindications to general anesthesia, or have a history of anesthetic complications; 2. Those with a history of hyperthyroidism; 3. Those with mental system disorders (such as schizophrenia, mania, delirium, etc.) or cognitive dysfunction; 4. Long-term (continuous or intermittent) use of benzodiazepine sleeping pills, opioid analgesics, or use of anesthetic analgesics within the random 24 hours prior or anesthetics within 7 days; 5. Severe anemia or coagulopathy; 6. Pregnant or breastfeeding women; 7. Those with severely difficult airways (with a modified Mallampati score of IV); 8. Those with a history of drug abuse or alcoholism within the last 2 years before screening; 9. Those who are allergic or have contraindications to the drugs used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

94

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

瑞芬太尼组

样本量：

94

Group：

Remifentanil group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou  

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管痉挛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of tracheal spasm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口统计学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管直径变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the diameter of the trachea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度（SpO2）最低值及＜90%的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The lowest value of blood oxygen saturation (SpO2) and the duration of time with SpO2 less than 90%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率（HR）和血压（BP）的波动幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The fluctuation range of heart rate (HR) and blood pressure (BP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录的不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of adverse reactions recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入采用电子和纸质病例报告表（CRF）双份录入；临床研究过程中数据管理员与电子CRF进行独立核查，对录入不一致的结果，对照电子病例系统逐项核查、更正。项目负责人随机抽取若干份病例报告表和数据库中的数据进行人工比较，以确保数据库中的数据与原始CRF表中的结果一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry was performed using both electronic and paper case report form (CRF); the data manager and electronic CRF were independently verified during the clinical study, and inconsistent results entered were checked and corrected item by item against the electronic case system.The project leader randomly selected a number of case report forms and data in the database for manual comparison to ensure that the data in the database were consistent with the results in the original CRF form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-22 10:06:46