ChiCTR2500109552 版本V1.0 版本创建时间2025/09/22 08:59:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109552 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-22 08:58:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于数字疗法构建肺结节患者全病程动态健康管理平台及有效性研究

Public title：

Constructing a whole-course dynamic health management platform for patients with pulmonary nodules based on digital therapies and the study of its effectiveness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字疗法构建肺结节患者全病程动态健康管理平台及有效性研究

Scientific title：

Constructing a whole-course dynamic health management platform for patients with pulmonary nodules based on digital therapies and the study of its effectiveness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李高 

研究负责人：

李高 

Applicant：

Go，Li 

Study leader：

Gao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18608958225

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18608958225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Drligaokeyan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drligao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Applicant address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省人民医院

Applicant's institution：

Hainan General Hospital

研究负责人所在单位：

海南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hainan General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-YLY-2025-131-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈楠

Contact Name of the ethic committee：

Chen Nan

伦理委员会联系地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 898 68622476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

406689703@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海南省人民医院

Primary sponsor：

Hainan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省人民医院

具体地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

海南省卫生健康科技创新联合项目

Source(s) of funding：

Hainan Province Health Science and Technology Innovation Joint Program

Target disease：

pulmonary nodule

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨基于数字疗法构建肺结节患者全病程动态健康管理平台的有效性  

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness of building a whole-course dynamic health management platform for patients with pulmonary nodules based on digital therapies

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.胸部CT诊断患有肺结节的患者；

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with pulmonary nodules on chest CT;

排除标准：

1.任何药物滥用史、严重神经、精神疾病史；
2.神经外科手术史、头部创伤史及认知功能障碍患者；
3.肺结节性质已病理确诊；
4.既往恶性肿瘤病史；

Exclusion criteria：

1.History of any substance abuse, serious neurological, psychiatric disorders;
2.History of neurosurgery, head trauma and patients with cognitive impairment;
3.The nature of the pulmonary nodule has been pathologically confirmed;
4.Previous history of malignant tumors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-25 00:00:00至 To 2028-02-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-01-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

队列B组

样本量：

48

Group：

Cohort Group B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

队列A组

样本量：

144

Group：

Cohort Group B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分（EuroQoL (EQ-5D)）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Score（EuroQoL (EQ-5D)）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

评估患者入组后1、3、6、12个月的生活质量评分

测量方法：

EQ-5D量表

Measure time point of outcome：

Estimating patients' quality of life scores at 1, 3, 6, and 12 months after enrollment

Measure method：

EQ-5D scale

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

该课题自己搭建平台，课题结束且学术成果发表后，可向项目负责人平台账号

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The subject builds its own platform, after the end of the subject and the publication of academic results, you can to the project leader platform account

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-22 08:58:50